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Ejercicio y Enfermedad Microvascular Coronaria (ExerciseCMD)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: CoreAalst BV

Efectos de un programa de rehabilitación cardíaca sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad coronaria microvascular.

El ejercicio CMD es un ensayo prospectivo controlado aleatorizado de brazos paralelos, abierto, de un solo centro.

Este ensayo tiene como objetivo evaluar el impacto de la rehabilitación cardíaca además de la terapia médica óptima en los resultados informados por los pacientes en sujetos con enfermedad microvascular coronaria y enfermedad arterial coronaria no obstructiva.

Los pacientes se someterán a una evaluación microvascular mediante técnicas de termodilución en bolo y se invitará a participar a aquellos con criterios de angina microvascular (IMR ≥ 25).

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la terapia médica óptima (OMT) oa la OMT más un programa de rehabilitación cardíaca (CR).

Tras la aleatorización, a todos los pacientes se les realizará una espiroergometría y un SAQ-19. Se estandarizará la terapia médica en ambos brazos y el grupo CR seguirá 36 sesiones del programa de entrenamiento físico personalizado de rehabilitación cardiaca.

Se incluirán aproximadamente 204 sujetos (102 en cada grupo) en un sitio (OLV Aalst, Bélgica).

El Seguimiento Clínico se planificará a los 4 meses. Los pacientes con CCTA realizada en el estándar de atención serán invitados a CCTA de control 6 +/- 1 mes después del procedimiento invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • OLV Aalst
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofie Brouwers, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAD no obstructiva (diámetro estenosis <50% visual o FFR > 0,80)
  • Angina de presentación
  • Evidencia de disfunción microvascular (IMR ≥ 25)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Síndrome coronario agudo (SCA)
  • Enfermedad valvular severa
  • AF permanente
  • Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
  • Miocardiopatías
  • Intolerancia a la adenosina
  • Inestabilidad hemodinámica
  • no poder hacer ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia médica óptima (OMT) más un programa de rehabilitación cardíaca (RC)
El grupo de intervención recibirá rehabilitación cardíaca además de cambios en el estilo de vida y tratamiento farmacológico.
Conductual: Rehabilitación cardiaca

Los pacientes de este brazo serán entrenados durante 1 hora, 2 o 3 veces por semana durante 36 sesiones. Además del programa de formación, los pacientes también tienen acceso al programa educativo cardiovascular.

El entrenamiento (una sesión de 1h) consiste en un 60% de entrenamiento de resistencia cardiovascular y un 40% de entrenamiento de resistencia.
Sin intervención: Terapia médica óptima (OMT)

El grupo de control se asignará al azar a cambios en el estilo de vida y tratamiento farmacológico.

En los 7 a 14 días posteriores a la aleatorización se iniciará el tratamiento médico óptimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el cuestionario de angina de Seattle relacionado con la salud (SAQ19) entre el inicio y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio medio en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle 19, entre el inicio y los 4 meses (puntuación resumida del SAQ-19) con una puntuación máxima de 100 que representa una buena calidad de vida.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el pico de VO2 entre el inicio y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio medio en la capacidad de ejercicio, evaluado por el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) derivado de la prueba de espiroergometría entre el inicio y los 4 meses
4 meses
Cambio medio en la pendiente VE/VCO2 entre el inicio y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio medio en la eficiencia ventilatoria, evaluado por la pendiente VE/VCO2 derivada de la prueba de espiroergometría, entre el inicio y los 4 meses
4 meses
Cambio medio en METS entre el inicio y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio medio en los equivalentes metabólicos (METS) derivados de la prueba de espiroergometría entre el inicio y los 4 meses
4 meses
Cambio medio en el volumen de los vasos entre pacientes asignados al azar al ejercicio y controles
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio en el volumen del vaso evaluado mediante angiografía por TC coronaria entre pacientes asignados al azar al ejercicio y controles (solo para pacientes con angiografía por TC coronaria inicial).
6 meses
Cambio medio en la puntuación de frecuencia del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ19) entre el inicio y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio medio en la puntuación de frecuencia del Cuestionario de angina de Seattle entre el inicio y los 4 meses con una puntuación máxima de 100 que representa ausencia de síntomas de angina.
4 meses
Cambio medio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario EuroQoL 5 dimensiones - 5 niveles (EQ5D-5L) entre el inicio y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio medio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por las 5 dimensiones de EuroQoL - 5 niveles de puntuación del índice EQ5D-5L entre el inicio y los 4 meses con una puntuación de 1 que representa una condición de salud perfecta.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CoreAalst BV

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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