Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja sepelvaltimotauti (ExerciseCMD)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: CoreAalst BV

Sydämen kuntoutusohjelman vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Harjoitus CMD on mahdollinen yhden keskuksen, avoin, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen kuntoutuksen vaikutusta optimaalisen lääkehoidon lisäksi potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti.

Potilaille tehdään mikrovaskulaarinen arviointi bolustermodilution tekniikoita käyttäen, ja potilaat, joilla on mikrovaskulaarisen angina pectoris (IMR ≥ 25) kriteerit, kutsutaan osallistumaan.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko optimaaliseen lääkehoitoon (OMT) tai OMT:hen sekä sydämen kuntoutusohjelmaan (CR).

Satunnaistamisen jälkeen kaikille potilaille suoritetaan spiroergometria ja SAQ-19. Lääketieteellinen hoito standardoidaan molemmissa käsivarsissa, ja CR-ryhmä seuraa 36 yksilöllistä sydämen kuntoutuksen fyysistä harjoittelua.

Noin 204 tutkittavaa (102 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan yhteen paikkaan (OLV Aalst, Belgia).

Kliininen seuranta suunnitellaan 4 kuukauden kuluttua. Potilaat, joilla CCTA on suoritettu normaalihoidossa, kutsutaan kontrolliin CCTA 6 +/- 1 kuukausi invasiivisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • OLV Aalst
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofie Brouwers, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-obstruktiivinen CAD (halkaisija stenoosi <50 % visuaalinen tai FFR > 0,80)
  • Angina esittelyssä
  • Todisteet mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä (IMR ≥ 25)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
  • Vaikea läppäsairaus
  • Pysyvä AF
  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) historia
  • Kardiomyopatiat
  • Adenosiini-intoleranssi
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Ei pysty harjoittelemaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) ja sydämen kuntoutusohjelma (CR)
Interventioryhmä saa elämäntapamuutosten ja lääkehoidon lisäksi sydänkuntoutusta.
Käyttäytyminen: Sydämen kuntoutus

Tämän käsivarren potilaita koulutetaan 1 tunnin ajan, 2 tai 3 kertaa viikossa 36 istunnon ajan. Harjoitteluohjelman lisäksi potilaat pääsevät myös sydän- ja verisuonikoulutusohjelmaan.

Harjoittelu (1h istunto) koostuu 60 % kardiovaskulaarista kestävyysharjoittelusta ja 40 % vastusharjoituksesta.
Ei väliintuloa: Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT)

Kontrolliryhmä satunnaistetaan elämäntapamuutoksiin ja lääkehoitoon.

7–14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen aloitetaan optimaalinen lääkehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos terveyteen liittyvässä Seattle Angina Questionnaire -kyselyssä (SAQ19) lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen muutos terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä Seattlen anginakyselyllä 19 arvioituna lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä (SAQ-19 Summary Score), maksimipistemäärä 100 edustaa hyvää elämänlaatua.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos VO2-huipussa lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Harjoituskyvyn keskimääräinen muutos, joka on arvioitu spiroergometriatestistä johdetun hapenkulutuksen huippuna (VO2-huippu) lähtötilan ja 4 kuukauden välillä
4 kuukautta
Keskimääräinen muutos VE/VCO2-kaltevuuskulmassa lähtötason ja 4 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hengityksen tehokkuuden keskimääräinen muutos, joka on arvioitu spiroergometriatestistä johdetun VE/VCO2-kaltevuuden perusteella, lähtötason ja 4 kuukauden välillä
4 kuukautta
METS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Spiroergometriatestistä johdettu aineenvaihduntaekvivalenttien (METS) keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä
4 kuukautta
Suonen tilavuuden keskimääräinen muutos harjoitukseen satunnaistettujen potilaiden ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suonen tilavuuden keskimääräinen muutos mitattuna sepelvaltimon CT-angiografialla satunnaistettujen potilaiden ja kontrollien välillä (vain potilailla, joilla on lähtötilanteen sepelvaltimon CT-angiografia).
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos Seattle Angina Questionnaire (SAQ19) -taajuuspisteissä lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen muutos Seattle Angina Questionnaire -kyselyn esiintymistiheyspisteissä lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä, maksimipistemäärä 100 edustaa ei angina pectoriksen oireita.
4 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos arvioituna EuroQoL 5 -ulottuvuuksilla - 5 tasoa (EQ5D-5L) Kyselylomake lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos arvioituna EuroQoL 5 -ulottuvuuksilla - 5 tasoa EQ5D-5L Indeksipisteet lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä, ja pistemäärä 1 edustaa täydellistä terveydentilaa.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CoreAalst BV

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa