SHR-A1811 по сравнению с химиотерапией исследователя в клинических испытаниях рецидивирующего/метастатического рака молочной железы

Критерии включения:

1. Низкая экспрессия HER2 определяется как IHC 2+/ISH- или IHC 1+ (ISH- или непроверенный).
2. Исследователь расценил, что HR-положительный рак молочной железы с по крайней мере одной эндокринной терапией и прогрессированием заболевания больше не приносит пользы от эндокринной терапии.
3. Было проведено от 0 до 1 предыдущих линий химиотерапии в условиях метастазирования.
4. Задокументировано радиологическое прогрессирование (во время или после последнего лечения).
5. Имеет как минимум 1 определяемое протоколом измеримое поражение.
6. Имеет определенные протоколом адекватные функции сердца, костного мозга, почек, печени и свертывания крови.
7. Субъекты фертильных женщин (WOCBP) согласились использовать высокоэффективную контрацепцию и не кормить грудью с момента скрининга исследования до 7 месяцев после получения последнего исследуемого препарата; фертильная женщина должна иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до первого лечения.

Критерий исключения:

1. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны.
2. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) известна или имеет активное аутоиммунное заболевание.
3. История интерстициального заболевания легких или пневмонии, требующих пероральных или внутривенных стероидов.
4. Имеет умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
5. Активные субъекты, инфицированные HBV (гепатит B) или HCV (вирус гепатита C).
6. Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти.