SHR-A1811 kontra utredarens kemoterapi vid återkommande/metastaserande klinisk prövning av bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Lågt HER2-uttryck definieras som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller oprövat).
2. HR-positiv bröstcancer med minst en endokrin behandling och sjukdomsprogression bedömdes av utredaren inte längre dra nytta av endokrin behandling.
3. Har behandlats med 0 till 1 tidigare rader av kemoterapi i metastaserande miljö.
4. Har dokumenterat radiologisk progression (under eller efter senaste behandlingen).
5. Har minst 1 protokolldefinierad mätbar lesion.
6. Har protokolldefinierade adekvata hjärt-, benmärgs-, njur-, lever- och blodkoaguleringsfunktioner.
7. Fertila kvinnor (WOCBP) försökspersoner gick med på att använda högeffektiv preventivmedel och att inte amma från tidpunkten för studiescreeningen till 7 månader efter att de fått den senaste studiemedicinen; en fertil kvinna måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före den första behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS). Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila.
2. En historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) är känd eller har en aktiv autoimmun sjukdom.
3. Historik av interstitiell lungsjukdom eller lunginflammation som kräver orala eller intravenösa steroider.
4. Har måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom.
5. Aktiva HBV (hepatit B) eller HCV (Hepatit C virus)-infekterade försökspersoner.
6. Alla andra maligniteter inom 5 år förutom de med försumbar risk för metastasering eller död.