Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость, фармакодинамика и фармакокинетика BIA 28-6156 при GBA-PD (ACTIVATE)

12 мая 2026 г. обновлено: Bial R&D Investments, S.A.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики BIA 28-6156 у субъектов с болезнью Паркинсона с патогенным вариантом в гене глюкоцереброзидазы (GBA1).

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности BIA 28-6156 по сравнению с плацебо в отношении задержки клинически значимого моторного прогрессирования в течение 78 недель у субъектов с болезнью Паркинсона, у которых имеется патогенный вариант глюкоцереброзидазы 1. ген GBA1) (GBA-PD).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухчастное (Часть A [Генетический скрининг] и Часть B [Двойное слепое лечение]), многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакодинамики, и фармакокинетика 2 уровней фиксированных доз BIA 28-6156 (10 и 60 мг/день) примерно у 237 субъектов с генетически подтвержденным GBA-PD.

Часть A (Генетический скрининг) идентифицирует лиц с вариантом гена GBA1, связанным с риском БП, для возможного включения в Часть B (Двойное слепое лечение) исследования. Часть B будет состоять из периода скрининга, чтобы убедиться, что все критерии включения/исключения протокола для части B исследования соблюдены (до 5 недель). После периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в 1 из 3 лечебных групп (BIA 28-6156 10 мг/день, BIA 28-6156 60 мг/день или плацебо) в соотношении 1:1:1 и войдут в двойную группу. -слепой период лечения до 78 недель с последующим 30-дневным (4 недели) периодом наблюдения за безопасностью.

Субъекты должны получать стабильную дозу препарата для лечения ПД в течение как минимум 30 дней до скрининга (для Части B [Двойное слепое лечение]) и будут продолжать получать свои обычные препараты для лечения ПД на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

237

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für, Bewegungsstörungen und Parkinson
      • Biskirchen, Германия, 35638
        • Gertrudis Clinic Biskirchen, Parkinson-Center
      • Kassel, Германия, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Marburg, Германия, 35039
        • Universitats klinikum Marburg
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Munich, Германия
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Wolfach, Германия, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Istituto Delle Scienze Neurologiche DI
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civilia di Brescia
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20133
        • IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
      • Naples, Италия, 80138
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia I
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
      • Roma, Италия, 163
        • IRCSS San Raffaele Pisana
      • Rozzano, Италия, 20086
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Италия, 84125
        • A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona Centro Parkinson- Piano Rialzato Corpo QT
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Clinique Neuro-Outaouais (Neuro-Outaouais Clinic)
      • Montreal, Quebec, Канада, 3801
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam Medical Center UMC
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital) - Utrecht
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED Sp. z o.o. ul.
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Krakowkska Akademia Neurologii Sp. z o.o
      • Lodz, Польша, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital S.JOÃO
      • Torres Vedras, Португалия
        • CNS - Campus Neurológico
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • NHS Tayside-Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College London - David Goldberg Centre
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Center and Movement Disorders of Boca Raton
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Dept. of Neurology
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Baylor University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • Struthers Parkinson's Center- East
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Park Nicollet Struther's Parkinson's Center (Struthers Parkinsons Center at HealthPartners)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075-1851
        • Northwell Health Physician Partners
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Univerity of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Cente at University of Pennyslvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Франция, 6002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Pitie-Salpetriere - Centres d'Investigation Clinique (CIC) Paris-Est
      • Rennes, Франция
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Paule de Viguier
      • Toulouse, Франция
        • CIC Toulouse
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane university hospital, Lund university
      • Uppsala, Швеция
        • Neurologmottagningen, QD 62

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые удовлетворяют всем следующим критериям, будут иметь право на часть A (генетический скрининг) исследования:

  • Возраст субъекта ≥35 и ≤80 лет на момент получения информированного согласия.
  • Субъект имеет клинический диагноз БП в течение как минимум 1 года и не более 7 лет до начала скрининга (для Части А), подтвержденный неврологом с использованием критериев MDS для болезни Паркинсона.
  • Субъект имеет модифицированную оценку Хена и Яра ≤2,5.
  • Субъект получает симптоматическое лечение БП.
  • Субъект способен дать подписанное информированное согласие.

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в части B (двойное слепое лечение) исследования:

  • Информированное согласие. Субъект способен дать подписанное информированное согласие.
  • У субъекта есть известный вариант, связанный с риском GBA-PD (как определено в части A [Генетический скрининг] этого исследования).
  • Субъект имеет балл ≥22 по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
  • По клинической оценке исследователя, у субъекта нет серьезных двигательных флуктуаций или приводящих к инвалидности дискинезий.
  • Субъект принимал стабильные дозы препаратов для лечения БП в течение не менее 30 дней (не менее 60 дней для разагилина) до начала скрининга в части B (двойное слепое лечение).
  • Субъект может соблюдать ограничения исследования.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2.
  • Если сексуально активный мужчина или женщина детородного возраста, субъект соглашается использовать высокоэффективные противозачаточные средства или воздерживаться от употребления наркотиков во время испытания и в течение 30 дней после последней дозы ИМФ. Полное воздержание от половых контактов, если это обычный и предпочтительный образ жизни субъекта; или половой партнер с хирургической стерилизацией (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия, вазэктомия).

Критерий исключения:

• Лица, не соответствующие критериям включения в Часть A (Генетический скрининг), будут исключены.

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев для части B (двойное слепое лечение), не имеют права на участие в исследовании.

  • Субъект страдает болезнью Гоше (БГ), определяемой по клиническим признакам и симптомам (т. е. гепатоспленомегалия, цитопения, заболевание скелета), и/или в анамнезе отмечается выраженный дефицит активности GCase, совместимый с БГ.
  • Субъект является гомозиготным по патогенному варианту GBA1, который, как известно, связан с БГ, или компаунд-гетерозиготным по 2 аллелям, которые, как известно, связаны с БГ.
  • Субъект является носителем известного патогенного варианта LRRK2, связанного с болезнью Паркинсона.
  • У субъекта имеется атипичный или вторичный паркинсонизм по данным анамнеза или по мнению исследователя. Атипичный паркинсонизм включает, но не ограничивается диагнозами прогрессирующего надъядерного паралича, кортико-базального синдрома и множественной системной атрофии. Вторичный паркинсонизм включает медикаментозный, индуцированный токсинами, постинфекционный, посттравматический или сосудистый паркинсонизм.
  • Субъект имел в анамнезе (в течение 60 дней до начала скрининга) или планировал предстоящую серьезную операцию, которая может помешать проведению исследования или лечение которой может помешать проведению исследования, или которая может представлять неприемлемый риск для субъекта. по мнению следователя.
  • Субъект имеет какое-либо активное или хроническое заболевание или состояние, кроме БП, которое может помешать проведению исследования или для которого лечение может помешать проведению исследования, или представлять неприемлемый риск для субъекта, по мнению исследователя, основанного на истории болезни. , физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или клинические лабораторные тесты. Незначительные отклонения лабораторных показателей от нормального диапазона могут быть приемлемыми, если исследователь сочтет, что они не имеют/незначительны для клинической значимости.
  • Субъект имеет недавнюю историю (последние 6 месяцев) злоупотребления веществами, вызывающими привыкание (алкоголь, запрещенные вещества), в настоящее время употребляет> 21 единицы алкоголя в неделю или регулярно употребляет седативные средства, снотворные, транквилизаторы или любые другие средства, вызывающие привыкание. агент по мнению следователя.
  • Субъект имеет положительный результат теста на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или до введения первой дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП), который исследователь считает клинически значимым. Положительный тест на тетрагидроканнабинол (THC) является исключением. Положительный тест на каннабиноиды (не содержащие ТГК) не является исключением, если субъект, по мнению исследователя, употребляет каннабиноиды в рекреационных целях (не злоупотребляет ими) и соглашается воздерживаться от употребления каннабиноидов в течение 12 часов до визитов в рамках исследования. Положительный результат проверки на наркотики, связанный с разрешенным отпускаемым по рецепту лекарством, не является исключением, но должен быть согласован с медицинским наблюдателем.
  • Субъект в настоящее время беременна, планирует беременность в рамках исследования или кормит грудью.
  • Субъект использует сильные ингибиторы и индукторы CYP3A4 во время скрининга для части B (двойное слепое лечение).
  • Субъект использует субстрат белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) (например, правастатин, розувастатин, глибурид) во время скрининга для части B (двойное слепое лечение).
  • Субъект принимал любое из следующих лекарств в течение 60 дней до исходного уровня: типичные или атипичные нейролептики (включая, помимо прочего, клозапин, пимавансерин, оланзапин, рисперидон и арипипразол), метоклопрамид, прохлорперазин, метилдопа, тетрабеназин, дейтетрабеназин, валбеназин. или резерпин.
  • Субъект получил вакцинацию в течение 14 дней до введения первой дозы ИМФ.
  • У субъекта в анамнезе или есть план проведения глубокой стимуляции головного мозга (DBS), процедур поражения (например, таламотомии) или сфокусированного ультразвука; начать лечение генной терапией БП; или инициировать использование любой формы кишечной инфузии или непрерывной подкожной инфузии препаратов для ПД.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше; в исследовании терапевтического устройства в течение 3 месяцев до первой дозы ИМФ; или ранее участвовал в испытании генной терапии. Одновременное участие в обсервационном исследовании допустимо.
  • Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) или 2 (ВИЧ-2) при скрининге. Если рефлекторное тестирование на ДНК гепатита В или ВГС дает отрицательный результат, субъект может быть допущен к участию в исследовании.
  • У субъекта имеется почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин при скрининге.
  • У субъекта имеется цирроз печени (классы А, В или С по Чайлд-Пью) или любой из следующих лабораторных показателей при скрининге: сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин >2 × ВГН, за исключением случаев, когда субъект знал или подозревал болезнь Жильбера.
  • У субъекта интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по методу Фридериции (QTcF) составляет >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин при скрининге.
  • Субъект дает положительный ответ на вопрос 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) на основании последних 6 месяцев или, по мнению исследователя, представляет серьезный риск самоубийства при скрининге.
  • Субъект имел положительный результат теста на коронавирус-2 (SARS-CoV-2), связанный с тяжелым острым респираторным синдромом (любой тип), в течение 30 дней до подписания информированного согласия на часть B (двойное слепое лечение) или имел 2 или более текущих симптомы (например, боль в горле, кашель, лихорадка) в то же время, которые, по мнению исследователя, соответствуют инфекции коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (не тестировалась).
  • Субъект имеет клиническую историю, которая соответствует предыдущей инфекции COVID-19, и он не полностью выздоровел, сохраняя неспецифические симптомы, такие как, например, усталость, одышка, трудности с концентрацией внимания, нарушения сна, лихорадка, тревога и депрессия.
  • Субъект ранее получал BIA 28-6156 или имеет известную аллергию или гиперчувствительность к BIA 28-6156 или любым компонентам состава.
  • Субъект является неподходящим кандидатом для получения BIA 28-6156 или неспособен или вряд ли будет соблюдать график дозирования или оценки исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, один раз в день, перорально.
Экспериментальный: БИА 28-6156 10 мг
Участники будут рандомизированы для получения BIA 28-6156 10 мг в течение периода лечения.
Лекарство: БИА 28-6156 10 мг
BIA 28-6156 10 мг один раз в день перорально.
Экспериментальный: БИА 28-6156 60 мг
Участники будут рандомизированы для получения BIA 28-6156 60 мг в течение периода лечения.
Лекарство: БИА 28-6156 60 мг
BIA 28-6156 60 мг один раз в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от исходного уровня до клинически значимого прогрессирования двигательных аспектов повседневной жизни (оценивается по шкале MDS-UPDRS, часть II, и по шкале MDS-UPDRS, часть III)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
Время от исходного уровня до клинически значимого прогрессирования двигательных аспектов повседневной жизни, оцениваемое по увеличению на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем в Обществе двигательных расстройств - Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II, и без улучшения двигательных Обследование, оцениваемое по увеличению балла MDS-UPDRS, Часть III, на ≥0 баллов по сравнению с исходным уровнем. MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть II оценивает двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Он содержит 13 вопросов, которые должны быть оценены пациентом и/или опекуном. Часть III оценивает двигательные признаки БП и оценивается исследователем (диапазон 0–132). Часть III содержит 33 балла по 18 пунктам. Каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
От исходного уровня до 78 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от исходного уровня до клинически значимого прогрессирования двигательных признаков заболевания (оценивается по шкале MDS-UPDRS Part III)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
Время от исходного уровня до клинически значимого прогрессирования двигательных признаков заболевания, оцениваемое по ≥5-балльному увеличению по сравнению с исходным уровнем в баллах MDS-UPDRS Part III. MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть III оценивает двигательные признаки БП и оценивается исследователем (диапазон 0–132). Часть III содержит 33 балла по 18 пунктам. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
От исходного уровня до 78 недели
Время от исходного уровня до любого ухудшения по шкале общего клинического впечатления - изменение (CGI-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
Общее клиническое впечатление об изменении (CGI-C) — это шкала, используемая для оценки общего клинического улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени. Шкала CGI-C колеблется от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение (1 — значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимальное улучшение, 4 — без изменений, 5 — минимальное ухудшение, 6 — намного хуже, 7). - Намного хуже).
От исходного уровня до 78 недели
Время от исходного уровня до любого ухудшения по шкале общего впечатления пациента - изменение (PGI-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C) — это инструмент самоотчета, используемый для оценки восприятия пациентом своего общего улучшения или ухудшения в определенной области, связанной со здоровьем, с течением времени. По шкале PGI-C пациентов просят оценить свое общее улучшение или ухудшение состояния с момента начала лечения по семибалльной шкале, при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение (1 — очень значительное улучшение, 2 — значительное улучшение, 3 — минимальное улучшение, 4). - Без изменений, 5 - Минимально хуже, 6 - Значительно хуже, 7 - Очень значительно хуже)
От исходного уровня до 78 недели
Изменение общего балла MDS-UPDRS (часть I-IV) по сравнению с исходным уровнем до недели 78
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
MDS-UPDRS оценивает немоторные и моторные переживания повседневной жизни, двигательные обследования и категории моторных осложнений. Общий балл MDS-UPDRS Part I-IV рассчитывался как сумма баллов по отдельным пунктам из этих категорий. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
От исходного уровня до 78 недели
Изменение от исходного уровня до 78-й недели в модифицированной оценке Хена и Яра
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
Модифицированная шкала Хоэна и Яра измеряет тяжесть болезни Паркинсона, оценивая двигательные симптомы пациента и функциональные нарушения. Шкала имеет семь стадий от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. (1 — Только одностороннее поражение; 1,5 — Одностороннее и осевое поражение; 2 — Двустороннее поражение без нарушения равновесия; 2,5 — Легкое двустороннее заболевание с восстановлением при тянущем тесте; 3 — Двустороннее заболевание легкой или средней степени тяжести; некоторая постуральная нестабильность; физически независимый; 4 - Тяжелая инвалидность; все еще может ходить или стоять без посторонней помощи; 5 - Прикован к инвалидной коляске или прикован к постели, если не добавлено).
От исходного уровня до 78 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 78-й недели в опроснике по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
PDQ-39 является наиболее тщательно проверенным и широко используемым показателем самоотчета для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с БП. Опросник измеряет 39 пунктов, которые оценивают 8 областей здоровья: мобильность (10 пунктов), повседневная деятельность (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигматизация (4 пункта), социальная поддержка (3 пункта), когнитивные способности. (4 балла), общение (3 балла) и телесный дискомфорт (3 балла). Каждый пункт оценивается по следующей шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Элементы каждой подшкалы и общей шкалы можно суммировать в индекс и линейно преобразовать в шкалу от 0 (отличное здоровье по оценке меры) до 100 (худшее здоровье по оценке меры).
От исходного уровня до 78 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial R&D Investments, S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raquel Costa, Bial R&D Investments, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA 28-6156-201
  • 2022-501783-18-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться