Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIA 28-6156 hatékonysága, biztonságossága, tolerálhatósága, farmakodinámiája és farmakokinetikája a GBA-PD-ben (ACTIVATE)

2024. március 28. frissítette: Bial R&D Investments, S.A.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BIA 28-6156 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, a glükocerebrozidáz (GBA1ridáz) genetikai patogén változatával

Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a BIA 28-6156 hatékonyságát a placebóval szemben a klinikailag jelentős motoros progresszió 78 hét alatti késleltetésében olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a glükocerebrozidáz 1 patogén variánsa van. GBA1) gén (GBA-PD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes (A rész [Genetikai szűrés] és B. rész [Kettős vak kezelés]), 2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hatékonyság, a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakodinamika, és a BIA 28-6156 2 fix dózisszintjének (10 és 60 mg/nap) farmakokinetikája körülbelül 237, genetikailag igazolt GBA-PD-vel rendelkező alanyban.

Az A rész (Genetikai szűrés) azonosítja azokat az egyéneket, akiknél a GBA1 génben a PD kockázattal összefüggő variánsa van, hogy a vizsgálat B részébe (kettős vak kezelés) kerülhessenek be. A B. rész egy szűrési időszakból fog állni annak biztosítására, hogy a vizsgálat B. részében a protokollba való felvételi/kizárási kritériumok teljesüljenek (legfeljebb 5 hét). A szűrési időszak után a jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a 3 kezelési kar közül (BIA 28-6156 10 mg/nap, BIA 28-6156 60 mg/nap vagy placebo), és beírják a kettős csoportba. -vakkezelési időszak 78 hétig, amit 30 napos (4 hét) biztonsági követési időszak követ.

Az alanyoknak stabil dózisú PD-gyógyszert kell kapniuk legalább 30 napig a szűrés előtt (a B. részhez [kettős vak kezelés]), és a vizsgálat során továbbra is a szokásos PD-gyógyszereiket kell kapniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

237

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • NHS Tayside-Ninewells Hospital and Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Justine Hudson
        • Kutatásvezető:
          • Esther Sammler
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Glasgow Memory Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Donald Grosset
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alison cranmer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Crone
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • King's College London - David Goldberg Centre
        • Kutatásvezető:
          • Ray Chaudhuri
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aleksandra Podlewska
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Ledingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Brunton
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Mullin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abigail Patrick
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Barrow Neurological Institute
        • Kutatásvezető:
          • Nicki Niemann
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bethzaida Herrera, MD
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reilly Thompson
        • Kutatásvezető:
          • Lessig
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Még nincs toborzás
        • Cedars-Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Michele Tagliati
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hayley Pomeroy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Emily Forbes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Liu
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Parkinson's Center and Movement Disorders of Boca Raton
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Isaacson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fannie Levinson
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami, Dept. of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucila Hernandez
        • Kutatásvezető:
          • Haq Ihtsham
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Toborzás
        • Renstar Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Anette Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alyssa Ashley
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Még nincs toborzás
        • Morehouse School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Oguoma-Richards
        • Kutatásvezető:
          • Branson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Larson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cynthia Poon
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Még nincs toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Hernandez
        • Kutatásvezető:
          • Goetz
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Annie Killoran
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loraine Brenner
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Lee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Lyons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renee Wagner
        • Kutatásvezető:
          • Yamasaki
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristi Cortez
        • Kutatásvezető:
          • Savitt
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Baylor University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Emile Moukheiber
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emile Moukheiber
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Aktív, nem toborzó
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anne Marie Wills
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arjun Laud
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Frank
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hannah Babcock
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Quest Research Institute, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Peter LeWitt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Zielinski
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Rodolfo Savica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brenda Nelson
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
        • Toborzás
        • Park Nicollet Struther's Parkinson's Center (Struthers Parkinsons Center at HealthPartners)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julia Johnson
        • Kutatásvezető:
          • Julia Johnson
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
        • Toborzás
        • Struthers Parkinson's Center- East
        • Kutatásvezető:
          • Julia Johnson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meghan O'Brien
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kutatásvezető:
          • Gian Pal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gian Pal
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Cheryl Waters
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natasha Desai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Aktív, nem toborzó
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Még nincs toborzás
        • Northwell Health
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Di Ricco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Xochimitl
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
        • Kutatásvezető:
          • Mattthew Swan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ricardo Renvill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tara Fitzgerald
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weil Cornell Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Harini Sarva
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikoleta Marku
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075-1851
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwell Health Physician Partners
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruth Schneider
        • Kutatásvezető:
          • Ruth Schneider
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Walter
        • Kapcsolatba lépni:
          • MaryBeth Serrano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerrod Cook
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Steven Gunzler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Gunzler
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Még nincs toborzás
        • Univerity of Toledo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Wilson
        • Kutatásvezető:
          • Elmer
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Morgan Wilhelmi
        • Kutatásvezető:
          • Safarpour
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kutatásvezető:
          • Tsao-Wei Liang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stacy Pothier
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Cente at University of Pennyslvania
        • Kutatásvezető:
          • Meredith Spindler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzanne Reichwein
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • MUSC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magdaline Volcy
        • Kutatásvezető:
          • Federico Rodriguez-Porcel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Fenna Phibbs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jackie Harris
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Nora Vanegas-Arroyave
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rory Mahabir
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Horn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolyn Paiz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Rhodes
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lindsay Bosh
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen McKee
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Még nincs toborzás
        • Evergreen Neuroscience Institute
        • Kutatásvezető:
          • Agarwal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony Sader
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Good
        • Kutatásvezető:
          • Lin
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Inland Northwest Research
        • Kutatásvezető:
          • Jason Aldred
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Bixby
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Damier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Séverine Le Dily
      • Nice, Franciaország, 6002
        • Toborzás
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Giordana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanessa Ferrier
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nimes
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Castelnovo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fatima Ezzahra
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Pitie-Salpetriere - Centres d'Investigation Clinique (CIC) Paris-Est
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Christophe Corvol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Carvalho
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Drapier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francoise KESTENS
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CIC Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Rascol
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Rascol
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Paule de Viguier
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Rascol
        • Kapcsolatba lépni:
          • GAUTEUL Pascale
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Amsterdam Medical Center UMC
        • Kutatásvezető:
          • Rob MA De Bie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan MA Ainscough
      • Groningen, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kutatásvezető:
          • T Van Laar
        • Kapcsolatba lépni:
          • T Van Laar
      • Utrecht, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital) - Utrecht
        • Kutatásvezető:
          • Jorrit Hoff
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jorrit Hoff
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Grimes
        • Kutatásvezető:
          • David Grimes
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Clinique Neuro-Outaouais (Neuro-Outaouais Clinic)
        • Kutatásvezető:
          • Francois Jacques
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victorine Sikati Foko
      • Montréal, Quebec, Kanada, 3801
        • Még nincs toborzás
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ron Postuma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romina Perrotti
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-163
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne NEUROMED Sp. z o.o. ul.
        • Kutatásvezető:
          • Paweł Lisewski
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beata Lisewska
      • Kraków, Lengyelország, 31-505
        • Toborzás
        • Krakowkska Akademia Neurologii Sp. z o.o
        • Kutatásvezető:
          • Monika Rudzinska-Bar
        • Kapcsolatba lépni:
          • karolina tomala
      • Łódź, Lengyelország, 90-640
        • Még nincs toborzás
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski
        • Kutatásvezető:
          • Andrzej Bogucki
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ewa Skarżyńska
  • Németország
      • Beelitz-Heilstätten, Németország, 14547
        • Toborzás
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für, Bewegungsstörungen und Parkinson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irina Wilhelm
        • Kutatásvezető:
          • Florin Gandor
      • Biskirchen, Németország, 35638
        • Toborzás
        • Gertrudis Clinic Biskirchen, Parkinson-Center
        • Kutatásvezető:
          • Ilona Csoti
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalia Koleva-Alazeh
      • Kassel, Németország, 34128
        • Még nincs toborzás
        • Paracelsus-Elena-Klinik
        • Kutatásvezető:
          • Brit Mollenhauer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grit Langhans
      • Marburg, Németország, 35039
        • Még nincs toborzás
        • Universitats klinikum Marburg
        • Kutatásvezető:
          • David Pedrosa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefanie Spriewald
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Pedrosa
      • Munich, Németország, 81377
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum der Universität München, Campus Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johannes Levin
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Levin
      • Munich, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Wolfach, Németország, 77709
        • Még nincs toborzás
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Jost
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theresa Hoppe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolfgang Jost
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Istituto Delle Scienze Neurologiche DI
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giorgia Nanni
        • Kutatásvezető:
          • Calandra Buonaura
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • Spedali Civilia di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Zanotti
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Padovani
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Toborzás
        • Ospedale Antonio Perrino
        • Kutatásvezető:
          • Augusto Maria Rini
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paolo De Marco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabrina Leoci
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kutatásvezető:
          • Alessio Barnaba Di Fonzo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diego Scalabrini
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Cilia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federica Guerra
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia I
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Tessitore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Teresa Del Santo
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Neurologica
        • Kutatásvezető:
          • Angelo Antonini
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valentina Misenti
      • Roma, Olaszország, 163
        • Toborzás
        • IRCSS San Raffaele Pisana
        • Kutatásvezető:
          • Fabrizio Stocchi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miriam Casali
      • Rozzano, Olaszország, 20086
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Albanese
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alberto Albanese
      • Salerno, Olaszország, 84125
        • Toborzás
        • A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona Centro Parkinson- Piano Rialzato Corpo QT
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Barone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Ainscough
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marisa Lima
        • Kutatásvezető:
          • Ana Sofia Morgadinho Carvalho
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Toborzás
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Gago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Batista
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre Mendes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catarina Alves
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Toborzás
        • Hospital S.JOÃO
        • Kutatásvezető:
          • João Massano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduarda Gonçalves
      • Torres Vedras, Portugália
        • Toborzás
        • CNS - Campus Neurologico
        • Kutatásvezető:
          • Maria Leonor Correia Guedes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariana Reis
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kutatásvezető:
          • Pablo Pastor Muñoz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gemma Molina Buch
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Ángeles Acera Gil
        • Kutatásvezető:
          • Marta Ruiz López
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Kulisevsky Bojarski
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mónica Pla Sánchez
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d´hebron
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Hernandez Vara
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Belén Garcé
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kutatásvezető:
          • Monica Marta Kurtis Urra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petri Gomez Sánchez
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Hospital Universitaio de La Princesa
        • Kutatásvezető:
          • Lydia Lopez-Manzanares
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Masabanda
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kutatásvezető:
          • Pablo Mir Rivera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Gómez
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Toborzás
        • Skane University Hospital, Lund University
        • Kutatásvezető:
          • Per Odin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christin Karremo
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Neurologmottagningen, QD 62
        • Kutatásvezető:
          • Anders Johansson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Westblom

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálat A. részében (Genetikai szűrés) való részvételre:

  • Az alany ≥35 és ≤80 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Az alany PD klinikai diagnózisa legalább 1 éve, de legfeljebb 7 éve a szűrés megkezdése előtt (A részhez), amint azt egy neurológus a Parkinson-kór MDS-kritériumai alapján megerősítette.
  • Az alany módosított Hoehn és Yahr pontszáma ≤2,5.
  • Az alany PD tüneti kezelésben részesül.
  • Az alany képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálat B. részében (Kettős vak kezelés) való részvételre:

  • Tájékozott hozzájárulás – Az alany képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Az alanynak ismert GBA-PD kockázattal összefüggő változata van (a tanulmány A. részében [Genetikai szűrés] meghatározottak szerint).
  • Az alany pontszáma ≥22 a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skálán.
  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint az alanynak nincsenek súlyos motoros fluktuációi vagy mozgáskorlátozó dyskinesiái.
  • Az alany stabil dózisú PD-gyógyszert kapott legalább 30 napig (legalább 60 napig a razagilin esetében) a B. részben (kettős vak kezelés) szereplő szűrés megkezdése előtt.
  • Az alany képes betartani a tanulmányi korlátozásokat.
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-40 kg/m2.
  • Ha szexuálisan aktív férfi vagy fogamzóképes nő, az alany beleegyezik, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, vagy absztinens marad a vizsgálat alatt és az utolsó IMP adag után 30 napig. Teljes tartózkodás a nemi érintkezéstől, ha ez az alany szokásos és kedvelt életmódja; vagy szexuális partner műtéti sterilizálással (pl. petevezeték lekötése, méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, vazektómia).

Kizárási kritériumok:

• Azok a személyek, akik nem felelnek meg az A. rész (Genetikai szűrés) kritériumainak, kizárásra kerülnek.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a B rész (kettős vak kezelés) alábbi kritériumainak bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

  • Az alany Gaucher-kórban (GD) rendelkezik, amelyet klinikai jelek és tünetek határoznak meg (azaz hepatosplenomegalia, citopenia, csontrendszeri betegség), és/vagy a kórtörténetben a GD-vel kompatibilis GCase-aktivitás jelentős hiánya szerepel.
  • Az alany homozigóta egy GBA1 patogén variánsra, amelyről ismert, hogy GD-vel társul, vagy heterozigóta vegyülettel kapcsolatban két allél tekintetében, amelyekről ismert, hogy GD-vel társulnak.
  • Az alany egy ismert PD-asszociált LRRK2 patogén variánst hordoz.
  • Az alany kórtörténete vagy a vizsgáló véleménye szerint atipikus vagy másodlagos parkinsonizmusban szenved. Az atípusos parkinsonizmus magában foglalja, de nem kizárólagosan, a progresszív supranukleáris bénulás, a cortico-bazális szindróma és a többszörös rendszeres atrófia diagnózisát. A másodlagos parkinsonizmus magában foglalja a gyógyszerek által kiváltott, toxinok által kiváltott, fertőzés utáni, poszttraumás vagy vaszkuláris parkinsonizmust.
  • Az alany anamnézisében (a szűrés megkezdése előtt 60 napon belül) vagy olyan nagy műtétet tervez közelgő, amely megzavarhatja vagy a kezelés megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára. a nyomozó véleménye szerint.
  • Az alanynak a PD-n kívül bármilyen aktív vagy krónikus betegsége vagy állapota van, amely zavarhatja vagy a kezelés zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy a vizsgáló kórtörténete alapján elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára. , fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok. A laboratóriumi értékek kisebb eltérései a normál tartománytól elfogadhatóak lehetnek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs/kis mértékben klinikai jelentősége van.
  • Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) függőséget okozó szerekkel (alkohol, illegális szerek) való visszaélése van, jelenleg több mint 21 egység alkoholt fogyaszt hetente, vagy rendszeresen használ nyugtatót, altatót, nyugtatót vagy bármilyen más függőséget okozó szert. ügynök a nyomozó véleménye szerint.
  • Az alany pozitív kábítószer-tesztje van a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagjának beadása előtt, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél. A tetrahidrokannabinol (THC) pozitív tesztje kizárás. A (THC-t nem tartalmazó) kannabinoidokra vonatkozó pozitív teszt nem kizáró ok, ha az alany a vizsgáló véleménye szerint a kannabinoidok rekreációs használója (nem bántalmazó), és beleegyezik abba, hogy a tanulmányi látogatások előtt 12 órán belül tartózkodik a kannabinoidok használatától. Az engedélyezett vényköteles gyógyszernek tulajdonított pozitív gyógyszerszűrés nem kizáró ok, de egyeztetni kell az orvosi megfigyelővel.
  • Az alany jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálat időtartamán belül, vagy szoptat.
  • Az alany erős CYP3A4 inhibitorokat és induktorokat használ a B. rész (kettős vak kezelés) szűrése idején.
  • Az alany emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátot (például pravasztatint, rozuvasztatint, gliburidot) használ a B. rész (kettős vak kezelés) szűrésének időpontjában.
  • Az alany a következő gyógyszerek bármelyikét használta a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül: tipikus vagy atípusos antipszichotikumok (beleértve, de nem kizárólagosan a klozapint, pimavanszerint, olanzapint, riszperidont és aripiprazolt), metoklopramid, proklórperazin, metildopa, tetrabenazin, deutetrabenazin , vagy reszerpin.
  • Az alany az IMP első adagjának beadása előtt 14 napon belül oltást kapott.
  • Az alanynak korábban már volt mély agystimulációja (DBS), léziós eljárások (azaz talamotómia) vagy fókuszált ultrahang, vagy azt tervezik; a PD génterápiás kezelésének megkezdése; vagy bármilyen bélinfúziós készítmény vagy PD-gyógyszerek folyamatos szubkután infúziójának alkalmazásának megkezdése.
  • Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy vett részt 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; terápiás eszközzel végzett vizsgálatban az IMP első adagját megelőző 3 hónapon belül; vagy korábban részt vett egy génterápiás vizsgálatban. Megfigyeléses vizsgálatban való egyidejű részvétel elfogadható.
  • Az alany pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV) vagy a humán immunhiány vírus 1-re (HIV-1) vagy 2-re (HIV-2) a szűréskor. Ha a hepatitis B vagy HCV DNS reflex tesztje negatív, az alany alkalmas lehet a vizsgálatra.
  • Az alanynak veseelégtelensége van, amelyet a szűréskor <60 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg.
  • Az alanynak cirrózisa (Child-Pugh A, B vagy C) vagy a következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​van a szűréskor: szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) vagy bilirubinszintjének több mint kétszerese >2 × ULN, kivéve, ha az alany ismerte vagy gyanította Gilbert-kórt.
  • Az alanynál a pulzusszámra Fridericia módszerrel korrigált QT-intervalluma (QTcF) > 450 msec, ha férfi, vagy >470 msec, ha nő a szűréskor.
  • Az alany pozitív választ ad a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. kérdésére az elmúlt 6 hónap alapján, vagy a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelent a szűréskor.
  • Az alany pozitív, súlyos, akut légzőszervi szindrómával összefüggő koronavírus-2 (SARS-CoV-2) teszt eredménye (bármilyen típusú) volt a B. részhez (kettős vak kezelés) vonatkozó beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 30 napon belül, vagy 2 vagy több aktuális vizsgálata van. olyan tünetek (pl. torokfájás, köhögés, láz) egyidejűleg, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összhangban vannak a 2019-es Coronavirus betegség (COVID-19) fertőzéssel (nem tesztelt).
  • Az alanynak korábbi COVID-19 fertőzésének megfelelő klinikai előzményei vannak, és nem gyógyult meg teljesen, és nem specifikus tüneteket tart fenn, mint például a fáradtság, légszomj, koncentrálási nehézség, alvászavarok, láz, szorongás és depresszió.
  • Az alany korábban kapott BIA 28-6156-ot, vagy ismert allergiája vagy túlérzékenysége a BIA 28-6156-ra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  • Az alany alkalmatlan jelölt a BIA 28-6156 beadására, vagy nem tud, vagy nem valószínű, hogy megfelel az adagolási ütemtervnek vagy a vizsgálati értékeléseknek a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, naponta egyszer, szájon át.
Kísérleti: BIA 28-6156 10 mg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kezelési időszak alatt 10 mg BIA 28-6156-ot kapjanak.
Drog: BIA 28-6156 10 mg
BIA 28-6156 10 mg, naponta egyszer, szájon át.
Kísérleti: BIA 28-6156 60 mg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a kezelési időszak alatt BIA 28-6156 60 mg-ot kapjanak.
Drog: BIA 28-6156 60 mg
BIA 28-6156 60 mg, naponta egyszer, szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulástól a klinikailag jelentős fejlődésig eltelt idő a mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásaiban (az MDS-UPDRS II. rész pontszáma és az MDS-UPDRS III. rész pontszáma alapján értékelve)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
A kiindulási értéktől a klinikailag jelentős előrehaladásig eltelt idő a mindennapi élet tapasztalatai motorikus vonatkozásaiban, amelyet a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. részének pontszámának ≥2-pontos növekedésével értékelnek, és nincs javulás a motoros mozgásban Vizsgálat, az MDS-UPDRS III. rész pontszámában a kiindulási értékhez képest ≥0 pontos növekedéssel értékelve. Az MDS-UPDRS egy multimodális skála, amely a károsodást és a fogyatékosságot értékeli, 4 részből áll. A II. rész a mindennapi élet motorikus tapasztalatait értékeli (0-52. tartomány). 13 kérdést tartalmaz, amelyeket a betegnek és/vagy gondozónak értékelnie kell. A III. rész a PD motoros jeleit értékeli, és a vizsgáló értékeli (0-132 tartomány). A III. rész 33 pontszámot tartalmaz 18 tétel alapján. Minden kérdéshez numerikus pontszámot rendelnek 0-4 között, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos. A magasabb pontszám a PD súlyosabb tüneteit jelzi.
Az alaphelyzettől a 78. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség motoros jeleinek kiindulási állapotától a klinikailag jelentős progresszióig eltelt idő (MDS-UPDRS III. rész pontszáma alapján)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
A kiindulástól a betegség motoros jeleinek klinikailag jelentős progressziójáig eltelt idő, az MDS-UPDRS III. rész pontszámában a kiindulási értékhez képest ≥5 pontos növekedéssel értékelve. Az MDS-UPDRS egy multimodális skála, amely a károsodást és a fogyatékosságot értékeli, 4 részből áll. A III. rész a PD motoros jeleit értékeli, és a vizsgáló értékeli (0-132 tartomány). A III. rész 33 pontszámot tartalmaz 18 tétel alapján. A magasabb pontszám a PD súlyosabb tüneteit jelzi.
Az alaphelyzettől a 78. hétig
Az alapvonaltól eltelt idő a klinikai globális benyomás-változás (CGI-C) skálán a romlásig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) egy olyan skála, amely a beteg állapotának időbeli általános javulását vagy rosszabbodását értékeli. A CGI-C skála 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek (1 - Nagyon sokat javult, 2 - Sokat javult, 3 - Minimálisan javult, 4 - Nincs változás, 5 - Minimálisan rosszabb, 6 - Sokkal rosszabb, 7 - Sokkal rosszabb).
Az alaphelyzettől a 78. hétig
A kiindulástól a rosszabbodásig eltelt idő a beteg globális benyomása - változása (PGI-C) skálán
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
A Patient Global Impression of Change (PGI-C) egy önbeszámoló eszköz, amellyel felmérhető a páciens általános javulása vagy romlása az adott egészséggel kapcsolatos területen az idő múlásával. A PGI-C skála arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a kezelés kezdete óta tapasztalt általános javulást vagy rosszabbodást egy hétfokú skálán, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek (1 - Nagyon sokat javult, 2 - Sokat javult, 3 - Minimálisan javult, 4 - Nincs változás, 5 - Minimálisan rosszabb, 6 - Sokkal rosszabb, 7 - Nagyon sokkal rosszabb)
Az alaphelyzettől a 78. hétig
Változás az alapvonalról a 78. hétre az MDS-UPDRS összpontszámában (I-IV. rész)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Az MDS-UPDRS felméri a mindennapi élet nem motoros és motoros tapasztalatait, a motoros vizsgálatokat és a motoros szövődmények kategóriáit. Az MDS-UPDRS I-IV. rész összpontszámát az ezekből a kategóriákból származó egyedi tételpontszámok összegeként számítottuk ki. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, amelyen 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A magasabb pontszám a PD súlyosabb tüneteit jelzi.
Az alaphelyzettől a 78. hétig
Változás az alapvonalról a 78. hétre a módosított Hoehn és Yahr pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
A módosított Hoehn és Yahr skála a Parkinson-kór súlyosságát méri a páciens motoros tüneteinek és funkcionális károsodásának felmérésével. A skála hét szakaszból áll, 1-től 5-ig, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. (1 - Csak egyoldali érintettség; 1,5 - Egyoldali és axiális érintettség; 2 - Kétoldali érintettség az egyensúly megsértése nélkül; 2,5 - Enyhe kétoldali betegség húzópróba felépüléssel; 3 - Enyhe-közepes kétoldali betegség; némi testtartási instabilitás; fizikailag független; 4 - Súlyos fogyatékosság; még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni; 5 - tolószékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nincs hozzáadva).
Az alaphelyzettől a 78. hétig
Változás az alapértékről a 78. hétre a 39 tételes Parkinson-kór kérdőívben (PDQ-39)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
A PDQ-39 a legpontosabban validált és legszélesebb körben alkalmazott önbevallási mérőszám a PD-ben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A kérdőív 39 elemet mér, amelyek az egészség 8 területét értékelik: mobilitás (10 elem), mindennapi élettevékenység (6 elem), érzelmi jólét (6 elem), stigma (4 elem), szociális támogatás (3 elem), megismerés (4 elem), kommunikáció (3 elem) és testi kényelmetlenség (3 elem). Minden elemet a következő skálán értékelnek: 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = gyakran és 4 = mindig. Az egyes alskálák és a teljes skála elemei összefoglalhatók egy indexbe, és lineárisan transzformálhatók egy 0-tól (tökéletes egészség a mérés szerint) 100-ig (a mérőszám által értékelt legrosszabb egészségi állapot).
Az alaphelyzettől a 78. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial R&D Investments, S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raquel Costa, Bial R&D Investments, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA 28-6156-201
  • 2022-501783-18-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIA 28-6156 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel