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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BIA 28-6156 bei GBA-PD (ACTIVATE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Bial R&D Investments, S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BIA 28-6156 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einer pathogenen Variante im Glucocerebrosidase (GBA1)-Gen

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIA 28-6156 gegenüber Placebo bei der Verzögerung der klinisch bedeutsamen motorischen Progression über 78 Wochen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine pathogene Variante der Glucocerebrosidase 1 ( GBA1)-Gen (GBA-PD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige (Teil A [genetisches Screening] und Teil B [doppelblinde Behandlung]), multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, und Pharmakokinetik von 2 fixen Dosierungen von BIA 28-6156 (10 und 60 mg/Tag) bei ungefähr 237 Probanden mit genetisch bestätigter GBA-PD.

Teil A (genetisches Screening) wird Personen mit einer PD-risikoassoziierten Variante des GBA1-Gens für eine potenzielle Aufnahme in Teil B (doppelblinde Behandlung) der Studie identifizieren. Teil B besteht aus einem Screening-Zeitraum, um sicherzustellen, dass alle Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls für Teil B der Studie erfüllt sind (bis zu 5 Wochen). Nach dem Screening-Zeitraum werden geeignete Probanden in einem Verhältnis von 1:1:1 in einen von drei Behandlungsarmen (BIA 28-6156 10 mg/Tag, BIA 28-6156 60 mg/Tag oder Placebo) randomisiert und nehmen an einem Doppel teil -blinde Behandlungsphase von bis zu 78 Wochen, gefolgt von einer 30-tägigen (4 Wochen) Sicherheits-Nachbeobachtungszeit.

Die Probanden müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening (für Teil B [doppelblinde Behandlung]) eine stabile Dosis von PD-Medikamenten erhalten und erhalten während der gesamten Studie weiterhin ihre üblichen PD-Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

237

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für, Bewegungsstörungen und Parkinson
      • Biskirchen, Deutschland, 35638
        • Gertrudis Clinic Biskirchen, Parkinson-Center
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Universitats klinikum Marburg
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Wolfach, Deutschland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankreich, 6002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Pitie-Salpetriere - Centres d'Investigation Clinique (CIC) Paris-Est
      • Rennes, Frankreich
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Paule de Viguier
      • Toulouse, Frankreich
        • CIC Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto Delle Scienze Neurologiche DI
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civilia di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
      • Naples, Italien, 80138
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia I
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
      • Roma, Italien, 163
        • IRCSS San Raffaele Pisana
      • Rozzano, Italien, 20086
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84125
        • A.O.U. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona Centro Parkinson- Piano Rialzato Corpo QT
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais (Neuro-Outaouais Clinic)
      • Montreal, Quebec, Kanada, 3801
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Medical Center UMC
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital) - Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED Sp. z o.o. ul.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowkska Akademia Neurologii Sp. z o.o
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital S.JOÃO
      • Torres Vedras, Portugal
        • CNS - Campus Neurológico
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane university hospital, Lund university
      • Uppsala, Schweden
        • Neurologmottagningen, QD 62
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Center and Movement Disorders of Boca Raton
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Dept. of Neurology
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Baylor University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Struthers Parkinson's Center- East
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Park Nicollet Struther's Parkinson's Center (Struthers Parkinsons Center at HealthPartners)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075-1851
        • Northwell Health Physician Partners
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Univerity of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Cente at University of Pennyslvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside-Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College London - David Goldberg Centre
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für Teil A (Genetisches Screening) der Studie infrage:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 35 und ≤ 80 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von PD für mindestens 1 Jahr und nicht länger als 7 Jahre vor Beginn des Screenings (für Teil A), wie von einem Neurologen anhand der MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit bestätigt.
  • Die Testperson hat einen modifizierten Hoehn- und Yahr-Score von ≤2,5.
  • Das Subjekt erhält eine symptomatische Behandlung für PD.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für Teil B (doppelblinde Behandlung) der Studie in Frage:

  • Einverständniserklärung – Das Subjekt ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt hat eine bekannte risikoassoziierte GBA-PD-Variante (wie in Teil A [Genetisches Screening] dieser Studie bestimmt).
  • Das Subjekt hat eine Punktzahl ≥22 auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala.
  • Das Subjekt hat nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes keine schweren motorischen Fluktuationen oder behindernde Dyskinesien.
  • Das Subjekt hat vor Beginn des Screenings in Teil B (doppelblinde Behandlung) mindestens 30 Tage (mindestens 60 Tage für Rasagilin) ​​stabile Dosen von PD-Medikamenten eingenommen.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Die Testperson hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 kg/m2.
  • Wenn es sich um einen sexuell aktiven Mann oder eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter handelt, erklärt sich das Subjekt damit einverstanden, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder abstinent zu bleiben. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, wenn dies der übliche und bevorzugte Lebensstil des Subjekts ist; oder Sexualpartner mit chirurgischer Sterilisation (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie, Vasektomie).

Ausschlusskriterien:

• Personen, die die Einschlusskriterien für Teil A (Genetisches Screening) nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien für Teil B (doppelblinde Behandlung) erfüllen, sind nicht für die Studie geeignet.

  • Das Subjekt hat die Gaucher-Krankheit (GD), definiert durch klinische Anzeichen und Symptome (d. h. Hepatosplenomegalie, Zytopenie, Skeletterkrankung) und/oder eine Krankengeschichte mit deutlichem Mangel an GCase-Aktivität, die mit GD kompatibel ist.
  • Das Subjekt ist homozygot für eine pathogene GBA1-Variante, von der bekannt ist, dass sie mit GD assoziiert ist, oder zusammengesetzt heterozygot für 2 Allele, von denen bekannt ist, dass sie mit GD assoziiert sind.
  • Das Subjekt trägt eine bekannte PD-assoziierte pathogene Variante von LRRK2.
  • Der Proband hat atypischen oder sekundären Parkinsonismus nach Anamnese oder nach Meinung des Prüfarztes. Atypischer Parkinsonismus umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Diagnosen von progressiver supranukleärer Lähmung, Cortico-Basal-Syndrom und multipler Systematrophie. Sekundärer Parkinsonismus umfasst arzneimittelinduzierten, toxininduzierten, postinfektiösen, posttraumatischen oder vaskulären Parkinsonismus.
  • Der Proband hat in der Vorgeschichte (innerhalb von 60 Tagen vor Beginn des Screenings) eine größere Operation durchgeführt oder geplant, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder für die die Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde nach Meinung des Ermittlers.
  • Der Proband hat eine andere aktive oder chronische Krankheit oder einen anderen Zustand als PD, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder für die die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen könnte, basierend auf der Anamnese , körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests. Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normalbereich können akzeptabel sein, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass sie keine/geringfügige klinische Relevanz haben.
  • Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (in den letzten 6 Monaten) Suchtmittel missbraucht (Alkohol, illegale Substanzen), verwendet derzeit > 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder ist ein regelmäßiger Freizeitkonsument von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Suchtmitteln Agent nach Meinung des Ermittlers.
  • Der Proband hat beim Screening oder vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) einen positiven Test auf Drogenmissbrauch, den der Prüfarzt als klinisch relevant einstuft. Ein positiver Test auf Tetrahydrocannabinol (THC) ist ausschließend. Ein positiver Test auf Cannabinoide (ohne THC) ist kein Ausschlusskriterium, wenn die Testperson nach Meinung des Prüfarztes ein Freizeitkonsument (kein Missbraucher) von Cannabinoiden ist und sich bereit erklärt, innerhalb von 12 Stunden vor Studienbesuchen auf die Verwendung von Cannabinoiden zu verzichten. Ein positiver Arzneimitteltest, der einem zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel zugeschrieben wird, ist kein Ausschlusskriterium, sondern sollte mit dem medizinischen Monitor abgesprochen werden.
  • Die Testperson ist derzeit schwanger, plant eine Schwangerschaft innerhalb des Zeitrahmens der Studie oder stillt.
  • Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings für Teil B (doppelblinde Behandlung) starke Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4.
  • Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings für Teil B (doppelblinde Behandlung) ein Substrat für ein Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) (z. B. Pravastatin, Rosuvastatin, Glyburid).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor Baseline eines der folgenden Medikamente verwendet: typische oder atypische Antipsychotika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clozapin, Pimavanserin, Olanzapin, Risperidon und Aripiprazol), Metoclopramid, Prochlorperazin, Methyldopa, Tetrabenazin, Deutetrabenazin, Valbenazin oder Reserpin.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der ersten IMP-Dosis eine Impfung erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder es ist geplant, eine tiefe Hirnstimulation (THS), läsionale Verfahren (z. B. Thalamotomie) oder fokussierten Ultraschall durchzuführen; um eine gentherapeutische Behandlung für PD einzuleiten; oder um die Anwendung irgendeiner Formulierung einer Darminfusion oder einer kontinuierlichen subkutanen Infusion von PD-Medikamenten einzuleiten.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Arzneimittelstudie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten daran teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; in einer Therapiegerätstudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis; oder zuvor an einer Gentherapiestudie teilgenommen hat. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist akzeptabel.
  • Das Subjekt hat beim Screening ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) oder das humane Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) oder 2 (HIV-2). Wenn der Reflextest auf Hepatitis B oder HCV-DNA negativ ist, kann der Proband für die Studie in Frage kommen.
  • Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min beim Screening.
  • Das Subjekt hat Zirrhose (Child-Pugh A, B oder C) oder einen der folgenden Laborwerte beim Screening: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin >2 × ULN, es sei denn, der Proband hat die Gilbert-Krankheit gekannt oder vermutet.
  • Das Subjekt hat beim Screening einen QT-Intervall, der nach der Methode von Fridericia (QTcF) für die Herzfrequenz korrigiert wurde, > 450 ms, wenn männlich oder > 470 ms, wenn weiblich.
  • Der Proband gibt eine positive Antwort auf Frage 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basierend auf den letzten 6 Monaten oder weist nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening ein ernsthaftes Suizidrisiko auf.
  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für Teil B (doppelblinde Behandlung) ein positives Testergebnis (jeglicher Art) im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) oder hat 2 oder mehr aktuelle gleichzeitige Symptome (z. B. Halsschmerzen, Husten, Fieber), die nach Meinung des Prüfarztes mit einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) übereinstimmen (nicht getestet).
  • Das Subjekt hat eine klinische Vorgeschichte, die mit einer früheren COVID-19-Infektion übereinstimmt, und hat sich nicht vollständig erholt, wobei unspezifische Symptome wie z. B. Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Fieber, Angstzustände und Depressionen bestehen bleiben.
  • Das Subjekt hat zuvor BIA 28-6156 erhalten oder hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BIA 28-6156 oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung.
  • Das Subjekt ist ein ungeeigneter Kandidat, um BIA 28-6156 zu erhalten, oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, den Dosierungsplan oder die Studienbewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich, orale Verabreichung.
Experimental: BIA 28-6156 10mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während des Behandlungszeitraums BIA 28-6156 10 mg.
Arzneimittel: BIA 28-6156 10mg
BIA 28-6156 10 mg, einmal täglich, orale Verabreichung.
Experimental: BIA 28-6156 60mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während des Behandlungszeitraums BIA 28-6156 60 mg.
Arzneimittel: BIA 28-6156 60mg
BIA 28-6156 60 mg, einmal täglich, orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Grundlinie bis zu einer klinisch bedeutsamen Progression bei motorischen Aspekten der Erfahrungen des täglichen Lebens (bewertet durch MDS-UPDRS Part II Score und MDS-UPDRS Part III Score)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Zeit von der Grundlinie bis zu einer klinisch bedeutsamen Progression bei motorischen Aspekten der Erfahrungen des täglichen Lebens, wie durch eine ≥2-Punkte-Zunahme von ≥2 Punkten gegenüber der Grundlinie in der Punktzahl der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II und keine Verbesserung der Motorik bewertet Untersuchung, bewertet durch ≥0-Punkte-Steigerung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS Part III-Score. MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Er enthält 13 Fragen, die vom Patienten und/oder der Pflegekraft zu bewerten sind. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Prüfarzt bewertet (Bereich 0-132). Teil III enthält 33 Partituren basierend auf 18 Items. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zum klinisch bedeutsamen Fortschreiten der motorischen Anzeichen der Krankheit (bewertet durch MDS-UPDRS Teil III-Score)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Zeit vom Ausgangswert bis zu einem klinisch bedeutsamen Fortschreiten der motorischen Anzeichen der Erkrankung, gemessen durch einen ≥5-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS Part III-Score. MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Prüfarzt bewertet (Bereich 0-132). Teil III enthält 33 Partituren basierend auf 18 Items. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 78
Zeit vom Ausgangswert bis zu einer Verschlechterung auf der CGI-C-Skala (Clinical Global Impression – Change).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen klinischen Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands eines Patienten im Laufe der Zeit. Die CGI-C-Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung anzeigen (1 – sehr stark verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Veränderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 - Sehr viel schlimmer).
Von Baseline bis Woche 78
Zeit vom Ausgangswert bis zu einer Verschlechterung auf der Skala des globalen Patienteneindrucks – Veränderung (PGI-C).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Der Patient Global Impression of Change (PGI-C) ist ein Selbstberichtstool, das verwendet wird, um die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Verbesserung oder Verschlechterung in einem bestimmten gesundheitsbezogenen Bereich im Laufe der Zeit zu bewerten. Die PGI-C-Skala bittet die Patienten, ihre Gesamtverbesserung oder -verschlechterung seit Beginn der Behandlung auf einer Sieben-Punkte-Skala zu bewerten, wobei niedrigere Werte eine stärkere Verbesserung anzeigen (1 – sehr stark verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 - keine Veränderung, 5 - minimal schlechter, 6 - viel schlechter, 7 - sehr viel schlechter)
Von Baseline bis Woche 78
Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores (Teil I-IV) vom Ausgangswert bis Woche 78
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Der MDS-UPDRS bewertet nicht-motorische und motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, motorische Untersuchungen und motorische Komplikationen. Die MDS-UPDRS Part I-IV-Gesamtpunktzahl wurde als Summe der einzelnen Item-Punktzahlen aus diesen Kategorien berechnet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, auf der 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 78
Wechsel von Baseline zu Woche 78 im modifizierten Hoehn- und Yahr-Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala misst den Schweregrad der Parkinson-Krankheit, indem sie die motorischen Symptome und die funktionelle Beeinträchtigung des Patienten bewertet. Die Skala hat sieben Stufen, die von 1 bis 5 reichen, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. (1 – nur einseitiger Befall; 1.5 – einseitiger und axialer Befall; 2 – beidseitiger Befall ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts; 2.5 – leichte beidseitige Erkrankung mit Erholung beim Zugtest; 3 – leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung; etwas Haltungsinstabilität; körperlich unabhängig; 4 - Schwere Behinderung; immer noch in der Lage, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen; 5 - An den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig, sofern nicht hinzugefügt).
Von Baseline bis Woche 78
Änderung von Baseline zu Woche 78 im Score des 39-Punkte-Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Der PDQ-39 ist das am gründlichsten validierte und am häufigsten eingesetzte Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Parkinson. Der Fragebogen misst 39 Items, die 8 Bereiche der Gesundheit bewerten: Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), Stigmatisierung (4 Items), soziale Unterstützung (3 Items), Kognitionen (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliche Beschwerden (3 Items). Jedes Item wird auf der folgenden Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Items jeder Subskala und der Gesamtskala können zu einem Index zusammengefasst und linear auf eine Skala von 0 (perfekter Gesundheitszustand gemäß Messgröße) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand gemäß Messgröße) transformiert werden.
Von Baseline bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial R&D Investments, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Raquel Costa, Bial R&D Investments, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA 28-6156-201
  • 2022-501783-18-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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