Исследование ExoFlo для лечения перианальных свищей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет с диагнозом болезни Крона (БК) продолжительностью не менее шести месяцев.
2. Одиночные и/или многоходовые перианальные свищи.
3. Неэффективность хотя бы одной медикаментозной терапии за последний год, включая, помимо прочего, антибиотики, иммуномодуляторы (6-MP, метотрексат, азатиоприн), моноклональные антитела (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб, устекинумаб, голимумаб, ведолизумаб) или низкомолекулярные ингибиторы. .
4. Предшествующее неудачное хирургическое вмешательство, включая установку сетона не менее чем за две недели до этого, или не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, или не желают подвергаться хирургическому вмешательству для лечения их фистулы.
5. Медикаментозная терапия БК стабильна в течение как минимум 2 месяцев до введения ИМФ. Допускаются изменения дозирования или интервалов дозирования, связанные с уровнями препарата в сыворотке.
6. Умение соблюдать протокол.
7. Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Активный перианальный абсцесс или инфекция во время скрининга, включения в исследование или во время введения исследуемого продукта
2. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения ИЛП, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
3. Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи) в течение одного года после скрининга.
4. Колоректальный рак в анамнезе в течение 2 лет
5. Субъекты, у которых диагностированы нарушения свертывания крови и/или которые в настоящее время проходят антикоагулянтную терапию.
6. Исследуемый препарат в течение одного месяца лечения
7. Беременность или кормление грудью или попытка забеременеть.
8. Наличие ректовагинального свища
9. Наличие подвздошного анального кармана и/или проктэктомия в анамнезе
10. Наличие тяжелого проктита
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным или непригодным для пациентов проведение магнитно-резонансных (МР) оценок (т. .).
12. Участник, который не желает использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время участия в исследовании.

13. Следующие выходящие за пределы диапазона лабораторные результаты при скрининге (результат может быть повторен)

    • Лейкоциты >11 х 109/л
    • Гемоглобин < 8 г/дл
    • Количество тромбоцитов <100 000/мл
    • АСТ/АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
    • Креатинин >2 мкмоль/л
    • PT/INR: за пределами нормы
    • Гемоглобин A1c>6,5 мг/дл