Studio di ExoFlo per il trattamento delle fistole perianali

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di malattia di Crohn (MC) da almeno sei mesi.
2. Fistole perianali a tratto singolo e/o multiplo.
3. Fallimento di almeno una terapia medica nell'ultimo anno inclusi, ma non limitati a, antibiotici, immunomodulatori (6-MP, metotrexato, azatioprina), anticorpi monoclonali (infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab, golimumab, vedolizumab) o inibitori di piccole molecole .
4. Precedente intervento chirurgico fallito, compreso il posizionamento del setone almeno due settimane prima, o non sono candidati all'intervento chirurgico o non sono disposti a sottoporsi a intervento chirurgico per la gestione della loro fistola.
5. Terapia medica per CD stabile per almeno 2 mesi prima della somministrazione di IMP. Sono consentite modifiche del dosaggio o degli intervalli tra le somministrazioni in relazione ai livelli sierici del farmaco.
6. Capacità di rispettare il protocollo.
7. Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Ascesso o infezione perianale attiva al momento dello screening, dell'arruolamento o al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
2. Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di IMP che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del soggetto.
3. Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati) entro un anno dallo screening.
4. Storia di cancro del colon-retto entro 2 anni
5. Soggetti con diagnosi di disturbi della coagulazione e/o attualmente in terapia anticoagulante
6. Farmaco sperimentale entro un mese dal trattamento
7. Incinta o allattamento o tentativo di rimanere incinta.
8. Presenza di una fistola rettovaginale
9. Presenza di una sacca anale ileale e/o anamnesi di proctectomia
10. La presenza di grave proctite
11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per i pazienti a sottoporsi a valutazioni di risonanza magnetica (RM) (ad esempio, presenza di dispositivo non sicuro per RM impiantabile o esterno che non può essere rimosso, peso corporeo superiore ai limiti, claustrofobia ecc. .).
12. Un partecipante che non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio

13. I seguenti risultati di laboratorio fuori range allo screening (il risultato può essere ripetuto)

    • GB >11 x 109/l
    • Emoglobina < 8 g/dl
    • Conta piastrinica <100.000/ml
    • AST/ALT > 2 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina >2 umol/L
    • PT/INR: fuori dai limiti normali
    • Emoglobina A1c>6,5 mg/dL