Studie av ExoFlo för behandling av perianala fistlar

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor 18-75 år med diagnosen Crohns sjukdom (CD) under minst sex månaders varaktighet.
2. Enkel och/eller flerkanalig perianal fistel(er).
3. Underkänd minst en medicinsk behandling under det senaste året inklusive, men inte begränsat till, antibiotika, immunmodulatorer (6-MP, metotrexat, azatioprin), monoklonala antikroppar (infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab, golimumab, vedolizumab) eller små molekylhämmare .
4. Tidigare misslyckade kirurgiska ingrepp, inklusive setonplacering minst två veckor innan, eller är inte kandidater för kirurgisk ingrepp eller är inte villiga att genomgå kirurgisk ingrepp för att hantera sin fistel.
5. Medicinsk behandling för CD stabil i minst 2 månader före administrering av IMP. Ändringar i dosering eller doseringsintervall relaterade till läkemedelsnivåer i serum är tillåtna.
6. Förmåga att följa protokoll.
7. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv perianal abscess eller infektion vid tidpunkten för screening, inskrivning eller vid tidpunkten för administrering av prövningsprodukt
2. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av IMP som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet.
3. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer) inom ett år efter screening.
4. Historik av kolorektal cancer inom 2 år
5. Försökspersoner som har diagnosen koagulationsrubbningar och/eller för närvarande behandlas med antikoagulantia
6. Utredningsläkemedel inom en månad efter behandling
7. Gravid eller ammar eller försöker bli gravid.
8. Förekomst av en rektovaginal fistel
9. Närvaro av en ileal analpåse och/eller tidigare proctektomi
10. Förekomsten av svår proktit
11. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osäkert eller olämpligt för patienter att genomgå magnetisk resonans (MR) utvärderingar (d.v.s. närvaro av implanterbar eller extern MR osäker enhet som inte kan tas bort, kroppsvikt som överskrider begränsningarna, klaustrofobi etc. .).
12. En deltagare som är ovillig att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under deltagande i studien

13. Följande laboratorieresultat utanför intervallet vid screening (resultatet kan upprepas)

    • WBC >11 x 109/L
    • Hemoglobin < 8 g/dl
    • Trombocytantal <100 000/ml
    • AST/ALT >2 gånger den övre normalgränsen
    • Kreatinin >2 umol/L
    • PT/INR: utanför normala gränser
    • Hemoglobin A1c>6,5 mg/dL