Untersuchung von ExoFlo zur Behandlung von perianalen Fisteln

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Diagnose von Morbus Crohn (CD) für mindestens sechs Monate Dauer.
2. Einzel- und/oder Multitrakt-Perianalfistel(n).
3. Versagen mindestens einer medizinischen Therapie innerhalb des letzten Jahres, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antibiotika, Immunmodulatoren (6-MP, Methotrexat, Azathioprin), monoklonale Antikörper (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Ustekinumab, Golimumab, Vedolizumab) oder niedermolekulare Inhibitoren .
4. Früherer fehlgeschlagener chirurgischer Eingriff, einschließlich Seton-Platzierung mindestens zwei Wochen zuvor, oder keine Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff oder nicht bereit sind, sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung ihrer Fistel zu unterziehen.
5. Ärztliche Therapie für MC stabil für mindestens 2 Monate vor der Verabreichung von IMP. Änderungen der Dosierung oder der Dosierungsintervalle in Bezug auf den Wirkstoffspiegel im Serum sind zulässig.
6. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
7. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktiver perianaler Abszess oder Infektion zum Zeitpunkt des Screenings, der Aufnahme oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats
2. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung von IMP, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Probanden gefährden würden.
3. Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs) innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
4. Vorgeschichte von Darmkrebs innerhalb von 2 Jahren
5. Patienten, bei denen Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden und/oder die sich derzeit einer Antikoagulanzientherapie unterziehen
6. Prüfpräparat innerhalb eines Monats nach der Behandlung
7. Schwanger oder stillend oder versuchen, schwanger zu werden.
8. Vorhandensein einer rektovaginalen Fistel
9. Vorhandensein einer ilealen Analtasche und/oder Vorgeschichte einer Proktektomie
10. Das Vorhandensein einer schweren Proktitis
11. Jeder Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für Patienten unsicher oder ungeeignet macht, sich einer Magnetresonanz (MR)-Untersuchung zu unterziehen (d. h. das Vorhandensein eines implantierbaren oder externen MR-unsicheren Geräts, das nicht entfernt werden kann, das Körpergewicht überschreitet die Grenzen, Klaustrophobie usw .).
12. Ein Teilnehmer, der nicht bereit ist, während der Teilnahme an der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

13. Die folgenden außerhalb des Bereichs liegenden Laborergebnisse beim Screening (Ergebnis kann wiederholt werden)

    • Leukozyten >11 x 109/l
    • Hämoglobin < 8 g/dl
    • Thrombozytenzahl < 100.000/ml
    • AST/ALT > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin >2 umol/L
    • PT/INR: außerhalb der normalen Grenzen
    • Hämoglobin A1c > 6,5 mg/dl