Studie av ExoFlo for behandling av perianale fistler

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18-75 år med diagnosen Crohns sykdom (CD) i minst seks måneders varighet.
2. Enkelt- og/eller flerveis perianal fistel(er).
3. Mislykket minst én medisinsk behandling i løpet av det siste året inkludert, men ikke begrenset til, antibiotika, immunmodulatorer (6-MP, metotreksat, azatioprin), monoklonale antistoffer (infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab, golimumab, vedolizumab) eller små molekylhemmere .
4. Tidligere mislykket kirurgisk inngrep, inkludert setonplassering minst to uker før, eller er ikke kandidater for kirurgisk inngrep eller er ikke villige til å gjennomgå kirurgisk inngrep for å behandle fistelen.
5. Medisinsk behandling for CD stabil i minst 2 måneder før administrering av IMP. Endringer i dosering eller doseringsintervaller knyttet til serumnivåer av legemiddel er tillatt.
6. Evne til å følge protokoll.
7. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv perianal abscess eller infeksjon på tidspunktet for screening, registrering eller på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesprodukt
2. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av IMP som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet.
3. Anamnese med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft) innen ett år etter screening.
4. Historie med tykktarmskreft innen 2 år
5. Personer som har en diagnose av koagulasjonsforstyrrelser og/eller som for tiden er på antikoagulasjonsbehandling
6. Utredningsmiddel innen en måned etter behandling
7. Gravid eller ammer eller prøver å bli gravid.
8. Tilstedeværelse av en rektovaginal fistel
9. Tilstedeværelse av en ileal analpose og/eller tidligere proctektomi
10. Tilstedeværelsen av alvorlig proktitt
11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det utrygt eller uegnet for pasienter å gjennomgå magnetisk resonans (MR)-evalueringer (dvs. tilstedeværelse av implanterbar eller ekstern MR-utrygg enhet som ikke kan fjernes, kroppsvekt som overskrider grensene, klaustrofobi osv. .).
12. En deltaker som ikke er villig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under deltakelse i studien

13. Følgende laboratorieresultater utenfor rekkevidde ved screening (resultatet kan gjentas)

    • WBC >11 x 109 /L
    • Hemoglobin < 8 g/dl
    • Blodplateantall <100 000/ml
    • AST/ALT >2 ganger øvre normalgrense
    • Kreatinin >2 umol/L
    • PT/INR: utenfor normale grenser
    • Hemoglobin A1c>6,5 mg/dL