肛門周囲瘻の治療のための ExoFlo の研究

包含基準:

1. -少なくとも6か月間クローン病（CD）と診断された18〜75歳の男性と女性。
2. 単一および/または多管肛門周囲瘻。
3. -抗生物質、免疫調節剤（6-MP、メトトレキサート、アザチオプリン）、モノクローナル抗体（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、ウステキヌマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ）、または低分子阻害剤を含むがこれらに限定されない、昨年内に少なくとも1つの医学療法に失敗した.
4. -少なくとも2週間前のセトン配置を含む、以前に失敗した外科的介入、または外科的介入の候補者ではない、または瘻孔の管理のために外科的介入を受ける意思がない。
5. -IMPの投与前の少なくとも2か月間安定したCDの医学療法。 血清薬物レベルに関連する投与または投与間隔の変更は許可されています。
6. プロトコルに準拠する能力。
7. -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. スクリーニング時、登録時、または治験薬投与時の活動性肛門周囲膿瘍または感染症
2. -IMPの投与前6か月以内の臨床的に重大な病状は、研究者の意見では、被験者の安全性を危うくします。
3. -スクリーニングから1年以内の黒色腫（限局性皮膚がんを除く）を含むがんの病歴。
4. 2年以内の大腸がんの病歴
5. -凝固障害の診断を受けている、および/または現在抗凝固療法を受けている被験者
6. 治療後1ヶ月以内の治験薬
7. 妊娠中または授乳中、または妊娠しようとしている。
8. 直腸膣瘻の存在
9. 回腸肛門嚢の存在および/または直腸切除術の病歴
10. 重度の直腸炎の存在
11. -研究者の意見では、患者が磁気共鳴（MR）評価を受けるのが安全でない、または不適切であると思われる状態（つまり、取り外しできない埋め込み型または外部のMR安全でないデバイスの存在、制限を超える体重、閉所恐怖症など） .)。
12. -研究への参加中に医学的に許容される避妊方法を使用したくない参加者

13. スクリーニング時の以下の範囲外の検査結果（結果が繰り返される可能性があります）

    • 白血球 >11 x 109 /L
    • ヘモグロビン < 8 g/dl
    • 血小板数 <100,000/mL
    • AST/ALTが正常上限の2倍以上
    • クレアチニン >2 umol/L
    • PT/INR: 正常範囲外
    • ヘモグロビンA1c＞6.5mg/dL