Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ExoFlo w leczeniu przetok okołoodbytniczych

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Direct Biologics, LLC

Badanie fazy IB/IIA ExoFlo, ekspandowanego w hodowli ex vivo dorosłego alogenicznego szpiku kostnego pochodzącego z mezenchymalnych komórek macierzystych, produktu izolatu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności ExoFlo w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IB/IIA, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, dotyczące leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy badanego produktu leczniczego (IMP) do normalnej soli fizjologicznej (NS) w 3 kohortach po 12 osób w następujący sposób:

Kohorta 1: Miejscowe wstrzyknięcie 15 ml IMP lub NS w dniu 0 (8 IMP, 4 NS) Kohorta 2: Miejscowe wstrzyknięcie 30 ml IMP lub NS w dniu 0 (8 IMP, 4 NS) Kohorta 3: Miejscowe wstrzyknięcie 30 ml IMP lub NS w dniu 0 i miesiącu 3 (8 IMP, 4 NS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) od co najmniej sześciu miesięcy.
  2. Pojedyncza i/lub wieloprzewodowa przetoka okołoodbytnicza.
  3. Nieudana co najmniej jedna terapia medyczna w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi antybiotyki, immunomodulatory (6-MP, metotreksat, azatiopryna), przeciwciała monoklonalne (infliksymab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab, golimumab, wedolizumab) lub inhibitory małocząsteczkowe .
  4. Wcześniejsza nieudana interwencja chirurgiczna, w tym umieszczenie setonu co najmniej dwa tygodnie wcześniej, lub nie są kandydatami do interwencji chirurgicznej lub nie chcą poddać się interwencji chirurgicznej w celu leczenia przetoki.
  5. Terapia medyczna stabilnej postaci CD przez co najmniej 2 miesiące przed podaniem IMP. Dozwolone są zmiany w dawkowaniu lub odstępach między kolejnymi dawkami w zależności od stężenia leku w surowicy.
  6. Zdolność do przestrzegania protokołu.
  7. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny ropień okołoodbytniczy lub infekcja w czasie badania przesiewowego, rejestracji lub w czasie podawania badanego produktu
  2. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem IMP, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  3. Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry) w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  4. Historia raka jelita grubego w ciągu 2 lat
  5. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia i/lub są obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  6. Lek badany w ciągu miesiąca od leczenia
  7. Ciąża lub karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
  8. Obecność przetoki odbytniczo-pochwowej
  9. Obecność kieszonki odbytu w jelicie krętym i/lub proktektomia w wywiadzie
  10. Obecność ciężkiego zapalenia odbytnicy
  11. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że poddanie się badaniu rezonansem magnetycznym (MR) byłoby niebezpieczne lub nieodpowiednie dla pacjentów (tj. .).
  12. Uczestnik, który nie chce stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu

  13. Następujące wyniki badań laboratoryjnych poza zakresem podczas badania przesiewowego (wynik może się powtórzyć)

    • WBC >11 x 109 /l
    • Hemoglobina < 8 g/dl
    • Liczba płytek krwi <100 000/ml
    • AST/ALT >2 razy górna granica normy
    • Kreatynina >2 umol/L
    • PT/INR: poza normalnymi granicami
    • Hemoglobina A1c >6,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
Miejscowe wstrzyknięcie 15 ml soli fizjologicznej w dniu 0
Inny: Miejscowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Placebo
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
Miejscowe wstrzyknięcie 30 ml soli fizjologicznej w dniu 0
Inny: Miejscowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Placebo
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo
Miejscowe wstrzyknięcie 30 ml soli fizjologicznej w dniu 0 i miesiącu 3
Inny: Miejscowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie
Miejscowe wstrzyknięcie 15 ml ExoFlo w dniu 0
Biologiczny: ExoFlo
Miejscowe wstrzyknięcie pozakomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Eksperymentalny: Kohorta 2: Leczenie
Miejscowe wstrzyknięcie 30 ml ExoFlo w dniu 0
Biologiczny: ExoFlo
Miejscowe wstrzyknięcie pozakomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Eksperymentalny: Kohorta 3: Leczenie
Miejscowe wstrzyknięcie 30 ml ExoFlo w dniu 0 i miesiącu 3
Biologiczny: ExoFlo
Miejscowe wstrzyknięcie pozakomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie definiowane jako odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) lub ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z IMP i podawaniem IMP w tej populacji pacjentów. Bezpieczeństwo i wykonalność zostaną ocenione dla jednej dawki 15 ml lub 30 ml ExoFlo lub dwóch dawek 30 ml ExoFlo u osób z przetoką okołoodbytniczą w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności jednej dawki 15 ml lub 30 ml ExoFlo lub dwóch dawek 30 ml ExoFlo u osób z przetoką okołoodbytniczą w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci będą oceniani pod kątem postępu gojenia: całkowite wyleczenie, częściowe wyleczenie, brak odpowiedzi lub niepowodzenie leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-EF-PFCD-1a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj