Estudio de ExoFlo para el tratamiento de fístulas perianales

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos seis meses.
2. Fístula(s) perianal(es) única(s) y/o multitracto(s).
3. Falló al menos una terapia médica en el último año, incluidos, entre otros, antibióticos, inmunomoduladores (6-MP, metotrexato, azatioprina), anticuerpos monoclonales (infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab, golimumab, vedolizumab) o inhibidores de moléculas pequeñas .
4. Intervención quirúrgica anterior fallida, incluida la colocación de sedal al menos dos semanas antes, o no son candidatos para una intervención quirúrgica o no están dispuestos a someterse a una intervención quirúrgica para el manejo de su fístula.
5. Tratamiento médico para EC estable durante al menos 2 meses antes de la administración de IMP. Se permiten cambios en la dosificación o los intervalos de dosificación relacionados con los niveles séricos del fármaco.
6. Capacidad para cumplir con el protocolo.
7. Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Absceso perianal activo o infección en el momento de la selección, inscripción o en el momento de la administración del producto en investigación
2. Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de IMP que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del sujeto.
3. Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (con la excepción de los cánceres de piel localizados) dentro del año anterior a la selección.
4. Antecedentes de cáncer colorrectal en los últimos 2 años.
5. Sujetos que tienen un diagnóstico de trastornos de la coagulación y/o están actualmente en terapia anticoagulante
6. Medicamento en investigación dentro de un mes de tratamiento
7. Embarazada o amamantando o tratando de quedar embarazada.
8. Presencia de una fístula rectovaginal
9. Presencia de bolsa ileal anal y/o antecedentes de proctectomía
10. La presencia de proctitis severa.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que sea inseguro o inadecuado que los pacientes se sometan a evaluaciones de resonancia magnética (RM) (es decir, presencia de un dispositivo inseguro de RM implantable o externo que no se pueda quitar, peso corporal que exceda los límites, claustrofobia, etc. .).
12. Un participante que no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante su participación en el estudio

13. Los siguientes resultados de laboratorio fuera de rango en la selección (el resultado puede repetirse)

    • WBC >11 x 109 /L
    • Hemoglobina < 8 g/dl
    • Recuento de plaquetas <100 000/mL
    • AST/ALT >2 veces el límite superior de lo normal
    • Creatinina >2 umol/L
    • PT/INR: fuera de los límites normales
    • Hemoglobina A1c>6,5 mg/dL