치루 치료를 위한 ExoFlo의 연구

포함 기준:

1. 최소 6개월 동안 크론병(CD) 진단을 받은 18-75세의 남녀.
2. 단일 및/또는 다관 항문주위 누공.
3. 항생제, 면역 조절제(6-MP, 메토트렉세이트, 아자티오프린), 단클론 항체(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 우스테키누맙, 골리무맙, 베돌리주맙) 또는 소분자 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 1년 이내에 최소 1회의 의료 요법 실패 .
4. 최소 2주 전에 세톤 배치를 포함하여 이전에 외과적 개입에 실패했거나 외과적 개입의 대상이 아니거나 누공 관리를 위해 외과적 개입을 받을 의향이 없습니다.
5. IMP 투여 전 최소 2개월 동안 안정적인 CD에 대한 의료 요법. 혈청 약물 수치와 관련된 투여 또는 투여 간격의 변경은 허용됩니다.
6. 프로토콜 준수 능력.
7. 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝, 등록 시점 또는 연구 제품 투여 시점에 활동성 항문 주위 농양 또는 감염
2. IMP 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태로서 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 것입니다.
3. 스크리닝 1년 이내에 흑색종을 포함한 암(국소 피부암 제외)의 병력.
4. 2년 이내의 대장암 병력
5. 응고 장애 진단을 받았거나 현재 항응고제 치료를 받고 있는 피험자
6. 치료 후 1개월 이내 시험약
7. 임신 또는 모유 수유 또는 임신 시도.
8. 직장 질 누공의 존재
9. 항문 회장 주머니 및/또는 직장절제술 병력의 존재
10. 심한 직장염의 존재
11. 연구자의 의견에 따라 환자가 자기 공명(MR) 평가를 받는 것이 안전하지 않거나 부적합하게 만드는 모든 상태(즉, 제거할 수 없는 이식형 또는 외부 MR 안전하지 않은 장치의 존재, 제한을 초과하는 체중, 밀실 공포증 등) .).
12. 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 참여자

13. 스크리닝 시 다음과 같은 범위를 벗어난 실험실 결과(결과가 반복될 수 있음)

    • WBC >11 x 109 /L
    • 헤모글로빈 < 8g/dl
    • 혈소판 수 <100,000/mL
    • AST/ALT >정상 상한치의 2배
    • 크레아티닌 >2 umol/L
    • PT/INR: 정상 한계를 벗어남
    • 헤모글로빈 A1c>6.5 mg/dL