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Étude d'ExoFlo pour le traitement des fistules périanales

9 février 2024 mis à jour par: Direct Biologics, LLC

Une étude de phase IB/IIA d'ExoFlo, un produit d'isolat de vésicule extracellulaire dérivé de cellules souches mésenchymateuses allogéniques de moelle osseuse adulte développée en culture ex vivo, pour le traitement de la maladie de Crohn périanale fistulisée

Évaluer l'innocuité et la faisabilité d'ExoFlo comme traitement de la maladie de Crohn avec fistulisation périanale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase IB/IIA, multicentrique, à simple insu, contrôlé par placebo, à dose croissante, pour le traitement de la maladie de Crohn périanale fistulisante.

Les sujets seront randomisés 2: 1 produit médicamenteux expérimental (IMP) à une solution saline normale (NS) dans 3 cohortes de 12 sujets comme suit :

Cohorte 1 : Injection locale de 15 mL d'IMP ou NS au Jour 0 (8 IMP, 4 NS) Cohorte 2 : Injection locale de 30 mL d'IMP ou NS au Jour 0 (8 IMP, 4 NS) Cohorte 3 : Injection locale de 30 ml d'IMP ou NS le jour 0 et le mois 3 (8 IMP, 4 NS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Direct Biologics Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de maladie de Crohn (MC) depuis au moins six mois.
  2. Fistule(s) périanale(s) simple(s) et/ou multivoie(s).
  3. Échec d'au moins un traitement médical au cours de la dernière année, y compris, mais sans s'y limiter, des antibiotiques, des immunomodulateurs (6-MP, méthotrexate, azathioprine), des anticorps monoclonaux (infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab, golimumab, vedolizumab) ou des inhibiteurs à petites molécules .
  4. Intervention chirurgicale antérieure ayant échoué, y compris la mise en place d'un séton au moins deux semaines auparavant, ou ne sont pas candidats à une intervention chirurgicale ou ne sont pas disposés à subir une intervention chirurgicale pour la prise en charge de leur fistule.
  5. Traitement médical de la MC stable pendant au moins 2 mois avant l'administration d'IMP. Les changements de dosage ou d'intervalles de dosage liés aux taux sériques de médicament sont autorisés.
  6. Capacité à respecter le protocole.
  7. Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Abcès périanal actif ou infection au moment du dépistage, de l'inscription ou au moment de l'administration du produit expérimental
  2. Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration d'IMP qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient la sécurité du sujet.
  3. Antécédents de cancer, y compris de mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés) dans l'année suivant le dépistage.
  4. Antécédents de cancer colorectal dans les 2 ans
  5. Sujets qui ont un diagnostic de troubles de la coagulation et/ou qui sont actuellement sous traitement anticoagulant
  6. Médicament expérimental dans le mois suivant le traitement
  7. Enceinte ou allaitante ou essayant de tomber enceinte.
  8. Présence d'une fistule recto-vaginale
  9. Présence d'une poche anale iléale et/ou antécédent de proctectomie
  10. La présence d'une rectite sévère
  11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux ou inadapté pour les patients de subir des évaluations par résonance magnétique (RM) (c. .).
  12. Un participant qui n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant sa participation à l'étude

  13. Les résultats de laboratoire hors limites suivants lors du dépistage (le résultat peut être répété)

    • GB > 11 x 109/L
    • Hémoglobine < 8 g/dl
    • Numération plaquettaire <100 000/mL
    • AST/ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine > 2 umol/L
    • PT/INR : hors des limites normales
    • Hémoglobine A1c> 6,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Injection locale de 15 ml de solution saline normale au jour 0
Autre: Injection locale de solution saline normale
Placebo
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
Injection locale de 30 ml de solution saline normale au jour 0
Autre: Injection locale de solution saline normale
Placebo
Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo
Injection locale de 30 ml de solution saline normale au jour 0 et au mois 3
Autre: Injection locale de solution saline normale
Placebo
Expérimental: Cohorte 1 : Traitement
Injection locale de 15 ml d'ExoFlo au jour 0
Biologique: ExoFlo
Injection locale de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse
Expérimental: Cohorte 2 : Traitement
Injection locale de 30 ml d'ExoFlo au jour 0
Biologique: ExoFlo
Injection locale de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse
Expérimental: Cohorte 3 : Traitement
Injection locale de 30 ml d'ExoFlo au jour 0 et au mois 3
Biologique: ExoFlo
Injection locale de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité
Délai: 12 mois
La sécurité sera définie comme le taux d'événements indésirables (EI) ou d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'IMP et à l'administration d'IMP dans cette population de patients. L'innocuité et la faisabilité seront évaluées pour une dose de 15 mL ou 30 mL d'ExoFlo ou deux doses de 30 mL d'ExoFlo chez les sujets atteints de fistule(s) périanale(s) dans le cadre de la maladie de Crohn.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité d'une dose d'ExoFlo de 15 mL ou 30 mL ou de deux doses d'ExoFlo de 30 mL chez des sujets atteints de fistule(s) périanale(s) dans le cadre de la maladie de Crohn. Les sujets seront évalués pour les progrès de guérison : guérison complète, guérison partielle, absence de réponse ou échec du traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direct Biologics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-EF-PFCD-1a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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