Estudo de ExoFlo para o Tratamento de Fístulas Perianais

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade com diagnóstico de Doença de Crohn (DC) há pelo menos seis meses.
2. Fístula(s) perianal(is) única(s) e/ou multitrato(s).
3. Falhou pelo menos uma terapia médica no último ano, incluindo, mas não limitado a, antibióticos, imunomoduladores (6-MP, metotrexato, azatioprina), anticorpos monoclonais (infliximabe, adalimumabe, certolizumabe, ustekinumabe, golimumabe, vedolizumabe) ou inibidores de moléculas pequenas .
4. Intervenção cirúrgica falhada anterior, incluindo colocação de seton pelo menos duas semanas antes, ou não são candidatos a intervenção cirúrgica ou não estão dispostos a se submeter a intervenção cirúrgica para o tratamento de sua fístula.
5. Terapia médica para DC estável por pelo menos 2 meses antes da administração de IMP. São permitidas alterações na dosagem ou nos intervalos de dosagem relacionados aos níveis séricos da droga.
6. Capacidade de cumprir o protocolo.
7. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Abscesso perianal ativo ou infecção no momento da triagem, inscrição ou no momento da administração do produto experimental
2. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de IMP que, na opinião dos investigadores, comprometeriam a segurança do paciente.
3. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados) dentro de um ano após a triagem.
4. História de câncer colorretal em 2 anos
5. Indivíduos com diagnóstico de distúrbios de coagulação e/ou atualmente em terapia anticoagulante
6. Medicamento experimental dentro de um mês de tratamento
7. Grávida ou amamentando ou tentando engravidar.
8. Presença de fístula retovaginal
9. Presença de bolsa ileal anal e/ou história de proctectomia
10. A presença de proctite grave
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro ou inadequado para os pacientes se submeterem a avaliações de Ressonância Magnética (RM) (ou seja, presença de dispositivo inseguro de RM implantável ou externo que não pode ser removido, peso corporal excedendo as limitações, claustrofobia, etc. .).
12. Um participante que não está disposto a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante a participação no estudo

13. Os seguintes resultados laboratoriais fora do intervalo na triagem (resultado pode ser repetido)

    • WBC >11 x 109 /L
    • Hemoglobina < 8 g/dl
    • Contagem de plaquetas <100.000/mL
    • AST/ALT >2 vezes o limite superior do normal
    • Creatinina >2 umol/L
    • PT/INR: fora dos limites normais
    • Hemoglobina A1c>6,5 mg/dL