Undersøgelse af ExoFlo til behandling af perianale fistler

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år med diagnosen Crohns sygdom (CD) i mindst seks måneders varighed.
2. Enkelt- og/eller flervejs perianal fistel(er).
3. Mislykket mindst én medicinsk behandling inden for det sidste år, inklusive, men ikke begrænset til, antibiotika, immunmodulatorer (6-MP, methotrexat, azathioprin), monoklonale antistoffer (infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab, golimumab, vedolizumab) eller små molekylehæmmere .
4. Tidligere mislykket kirurgisk indgreb, inklusive seton-placering mindst to uger før, eller er ikke kandidater til kirurgisk indgreb eller er ikke villige til at gennemgå kirurgisk indgreb for at håndtere deres fistel.
5. Medicinsk behandling for CD stabil i mindst 2 måneder før administration af IMP. Ændringer i dosering eller doseringsintervaller relateret til serumlægemiddelniveauer er tilladt.
6. Evne til at overholde protokol.
7. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv perianal byld eller infektion på tidspunktet for screening, tilmelding eller på tidspunktet for administration af forsøgsprodukt
2. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af IMP, som efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
3. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer) inden for et år efter screening.
4. Anamnese med tyktarmskræft inden for 2 år
5. Forsøgspersoner, der har en diagnose af koagulationsforstyrrelser og/eller i øjeblikket er i antikoagulantbehandling
6. Udredningsmiddel inden for en måned efter behandling
7. Gravid eller ammer eller forsøger at blive gravid.
8. Tilstedeværelse af en rektovaginal fistel
9. Tilstedeværelse af en ileal analpose og/eller tidligere proctektomi
10. Tilstedeværelsen af ​​alvorlig proctitis
11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienter at gennemgå magnetisk resonans (MR)-evalueringer (dvs. tilstedeværelse af implanterbar eller ekstern MR-usikker enhed, som ikke kan fjernes, kropsvægt, der overskrider begrænsningerne, klaustrofobi osv. .).
12. En deltager, som ikke er villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen

13. Følgende laboratorieresultater uden for rækkevidde ved screening (resultatet kan gentages)

    • WBC >11 x 109/L
    • Hæmoglobin < 8 g/dl
    • Blodpladetal <100.000/ml
    • AST/ALT >2 gange den øvre normalgrænse
    • Kreatinin >2 umol/L
    • PT/INR: uden for normale grænser
    • Hæmoglobin A1c>6,5 mg/dL