Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование ACT с пациентами с NMOSD и лицами, осуществляющими уход

20 ноября 2023 г. обновлено: C. Virginia O'Hayer, Thomas Jefferson University

Терапия принятия и приверженности при расстройствах спектра оптиконейромиелита. Экспериментальное исследование пациентов и лиц, осуществляющих уход

В этом исследовании будет изучена эффективность специфической терапии принятия и приверженности (ACT) нейромиелитического расстройства оптического спектра (NMOSD) для снижения тревоги и депрессии у людей с NMOSD и их опекунов / близких и улучшения общих результатов для здоровья у людей с NMOSD.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство спектра оптиконейромиелита (NMOSD), также известное как болезнь Девика, представляет собой воспалительное заболевание центральной нервной системы. Основным симптомом NMOSD являются приступы воспаления и повреждения зрительных нервов и спинного мозга. Такие приступы могут вызвать быстрое появление боли в глазах или слепоты, слабость в конечностях, онемение или частичный паралич, стреляющую боль или покалывание в шее, спине или животе, потерю контроля над кишечником и мочевым пузырем, длительную тошноту, рвоту или икоту. Эти приступы могут иметь периоды ремиссии и рецидива, причем рецидивы чаще всего возникают с интервалом от нескольких лет до нескольких месяцев. Монофазный NMO является менее распространенным вариантом NMOSD и характеризуется единичным тяжелым приступом, который может длиться несколько дней или недель. Когда у пациента впервые диагностируют NMOSD, неясно, будут ли у него рецидивы. Психологическое бремя NMOSD задокументировано в эмпирической литературе с упором на опыт депрессии, боли, сексуальной дисфункции, проблемы со сном, стигматизацию и влияние на партнеров.

Было обнаружено, что от 30% до 50% людей с NMOSD подтверждают клинически значимые симптомы депрессии в опроснике депрессии Бека. По сравнению с пациентами с рассеянным склерозом (РС) у пациентов с NMOSD в два раза больше шансов получить формальный диагноз рекуррентного большого депрессивного расстройства.

Было обнаружено, что боль, дисфункция кишечника и мочевого пузыря, нарушение зрения, снижение сексуальной функции и неспособность работать наиболее негативно влияют на эмоциональное благополучие и качество жизни людей с НМОСД. Подсчитано, что хроническая боль поражает более 80% пациентов с НМОСД, включая пациентов без недавнего рецидива, которые все еще часто жалуются на умеренную или сильную боль. Интенсивность боли является самым сильным негативным предиктором качества жизни и наиболее частым симптомом беспокойства, о котором пациенты говорят своему врачу.

Сексуальная дисфункция, особенно снижение либидо, снижение оргазма и эректильная дисфункция, были зарегистрированы у 75% мужчин и 75% женщин, живущих с NMOSD.

Нарушение сна является распространенным явлением при NMOSD, при этом 64% пациентов с NMOSD идентифицированы как плохо спящие, что коррелирует с тревогой, депрессией, болью, инвалидностью и длительностью заболевания. Точно так же 71,4% пациентов с NMOSD подтвердили утомляемость с корреляцией с нарушением сна, депрессией, болью и качеством жизни.

Еще больше усугубляя психологическое бремя жизни с NMOSD, 60% пациентов сообщили, что страдают от стигмы, связанной с NMOSD. Смущение из-за физических ограничений, кажущаяся изоляция, избегание / остракизм и обвинение в своей болезни считались наиболее серьезными целями стигмы.

Психологическое бремя также четко определяется пациентами с NMOSD и их близкими на онлайн-форумах, в блогах и социальных сетях. В дополнение к областям, упомянутым в литературе, пациенты и близкие часто обсуждают тревогу, отсроченный диагноз, физическую инвалидность и влияние на отношения как отличительные характеристики жизни с NMOSD. Несмотря на многочисленные исследования, предполагающие, что жизнь с NMOSD омрачена многими психологическими стрессорами, включая повышенную депрессию, на сегодняшний день не существует никаких психосоциальных вмешательств, которые могли бы помочь пациентам и их близким справиться с этим бременем. Кроме того, рассказы пациентов в средствах массовой информации описывают серьезные психологические проблемы, которые не лечатся.

Учитывая распространенность депрессии, стресса, стигмы и физических препятствий, связанных с NMOSD, имеет смысл, что пациенты и их близкие прибегают к копингу, основанному на избегании (отвлечение на телевизор, избегание разговоров о болезни, избегание напоминаний о болезни), чтобы справиться с болезнью. эти вопросы. По сравнению с пациентами с рассеянным склерозом и со здоровым контролем, пациенты с NMOSD чаще использовали стратегии психического отключения, в то время как пациенты с NMOSD и РС чаще использовали стратегии принятия и поведенческого отказа по сравнению со здоровым контролем. Однако, несмотря на то, что копинг, основанный на избегании, может обеспечить эффективное краткосрочное избавление от психологического бремени NMOSD, в долгосрочной перспективе он считается неадекватной стратегией преодоления, поскольку избегание может быть связано с несоблюдением режима лечения, пропуском визитов в клинику, неспособностью информировать медицинских работников о симптомах и может быть связано с парадоксальным усилением депрессии и тревоги.

В то время как экономическое бремя NMOSD, включая финансовые затраты на лечение, потерю дохода из-за инвалидности и связанное с этим финансовое давление на лиц, осуществляющих уход / близких, хорошо известно, психологическое воздействие NMOSD на лиц, осуществляющих уход, и близких остается недостаточно изученным на сегодняшний день. По шкале PHQ-9 у 21,1% близких пациентов с НМОСД были обнаружены легкие, умеренные или умеренно тяжелые симптомы депрессии. Однако партнеры не подтверждали клинически значимое «бремя», тревогу или депрессию. Скорее, партнеры поддержали давление, чтобы они взяли на себя новые роли как внутри, так и вне дома, во время рецидивов NMOSD, при этом как партнеры-мужчины, так и партнеры-женщины выявили проблемы, связанные со сменой гендерных ролей.

Партнеры одобрили ограничение хобби и деятельности, чтобы сделать здоровье пациента приоритетным, особенно во время рецидива, наряду с неудовлетворенностью по поводу приспособления симптомов NMOSD в общественных местах, беспомощностью из-за того, что они не могут «решить» проблемы своего партнера, изоляцией из-за отсутствия поддержки и беспокойством о своих благополучие партнера и о собственном здоровье. Партнеры-мужчины сообщили, что «с трудом выражают мысли и чувства по поводу NMOSD», и сообщили, что до участия в исследовании их «никогда не спрашивали, как они относятся к NMOSD». Отсутствие поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход, и совладание, основанное на избегании, связаны с напряжением и выгоранием лиц, осуществляющих уход. Учитывая физические препятствия, связанные с NMOSD, лица, осуществляющие уход, часто несут ответственность за управление режимом лечения пациента и транспортировку пациентов на прием к инфузии. Выгорание опекуна может по понятным причинам негативно повлиять на вовлеченность пациента в лечение.

Таким образом, исследователи предлагают вмешательство в области психического здоровья с помощью ухаживающего лица, специфичное для NMOSD. Учитывая физические ограничения, связанные с NMOSD, и повышенный комфорт с помощью телемедицины за последние несколько лет, исследователи предполагают, что вмешательство с помощью телемедицины будет наиболее доступным и эффективным. Терапия принятия и приверженности является одним из возможных вмешательств для уменьшения симптомов интернализации, повышения цели в жизни и уменьшения преодоления, основанного на избегании, среди людей с NMOSD и их близких. ACT - это поведенческая терапия «третьей волны», которая уравновешивает поощрение жизненных изменений в служении своим ценностям (цели в жизни) с сильным компонентом принятия. Эта новая экспериментальная контекстная разговорная терапия является эмпирически подтвержденным методом лечения тревоги и депрессии, употребления психоактивных веществ и доказала свою эффективность в лечении хронической боли, соматических проблем, ВИЧ, рака поджелудочной железы и кистозного фиброза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chelsi N Nurse, MS
  • Номер телефона: 267-225-0069
  • Электронная почта: chelsi.nurse@jefferson.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • C.V O'Hayer, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше с диагнозом NMOSD и близкие опекуны, желающие принять участие в вмешательстве.
  • Оценка PHQ-9> 4 или оценка GAD-7> 4
  • Доступ к веб-камере

Критерий исключения:

  • Суицидальные попытки или острые суицидальные мысли при клинической оценке в анамнезе
  • Наличие психотического расстройства или симптомов
  • Наличие психических расстройств, препятствующих участию в исследовании, по оценке исследователя или лечащего врача. Наличие других медицинских состояний, препятствующих участию в исследовании, по оценке исследователя или лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
Терапия принятия и приверженности является одним из возможных вмешательств для уменьшения симптомов интернализации, повышения цели в жизни и уменьшения преодоления, основанного на избегании, среди людей с NMOSD и их близких. ACT - это поведенческая терапия «третьей волны», которая уравновешивает поощрение жизненных изменений в служении своим ценностям (цели в жизни) с сильным компонентом принятия. Эта новая экспериментальная контекстная разговорная терапия является эмпирически подтвержденным методом лечения тревоги и депрессии, употребления психоактивных веществ и доказала свою эффективность в лечении хронической боли, соматических проблем, ВИЧ, рака поджелудочной железы и кистозного фиброза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
Генерализованное тревожное расстройство 7 представляет собой анкету для скрининга
Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
Изменения в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
PHQ-9 (Анкета здоровья пациента-9) объективизирует и оценивает степень тяжести депрессии с помощью анкеты.
Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
Опросник тревожности Бека (BAI) — это широко используемый опросник для самоотчетов, состоящий из 21 пункта, который используется для оценки уровня тревожности у взрослых и подростков.
Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
Опросник депрессии Бека - это опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, один из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии.
Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мы стремимся выяснить, эффективна ли терапия принятия и приверженности в снижении беспокойства и депрессии у людей с NMOSD и их опекунами, а также в улучшении общих результатов для здоровья у людей с NMOSD.
Временное ограничение: Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
Исходный уровень, десять недель и три месяца после завершения исследования.
Анкета удовлетворенности участников
Временное ограничение: После учебной сессии 1 (неделя 1)
«Насколько уместно это лечение для ваших собственных уникальных потребностей и проблем?» «Имеет ли этот подход к лечению смысл для вас?» «Вы бы порекомендовали это лечение другу, у которого также есть NMOSD» (конкретно для лица, осуществляющего уход: «…у которого также есть любимый человек с NMOSD»)?
После учебной сессии 1 (неделя 1)
Анкета удовлетворенности участников
Временное ограничение: После учебной сессии 6 (6 недель)
«Насколько это лечение соответствует вашим собственным уникальным потребностям и проблемам?» «Имеет ли этот подход к лечению смысл для вас?» «Приятно ли заниматься этим лечением?» «Вы бы порекомендовали это лечение другу, у которого также есть NMOSD» (конкретно для опекуна «...у которого также есть любимый человек с NMOSD»)?
После учебной сессии 6 (6 недель)
Анкета удовлетворенности участников
Временное ограничение: После учебной сессии 6 (6 недель)
«Что бы вы изменили в содержании и структуре учебных занятий?» «Не могли бы вы внести какие-либо изменения в степень участия вашего опекуна, если да, то как?»
После учебной сессии 6 (6 недель)
Анкета удовлетворенности участников
Временное ограничение: После учебной сессии 6 (6 недель)
«Удовлетворены ли вы шестью учебными занятиями или хотели бы принять участие в двух дополнительных дополнительных занятиях?»
После учебной сессии 6 (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство спектра NMO

Подписаться