ВИИТ после химиотерапии рака молочной железы
26 августа 2026 г. обновлено: University of Florida
Высокоинтенсивные интервальные тренировки: оптимизация лечебной физкультуры для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний после химиотерапии рака молочной железы
Химиотерапия является эффективным методом лечения рака молочной железы, который помог увеличить 5-летнюю выживаемость примерно до 95%.
Однако выжившие после рака молочной железы имеют более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) из-за химиотерапии, чем взрослые без рака.
Сердечно-сосудистая реабилитация может быть эффективной стратегией снижения заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями и их факторов риска в этой популяции.
Предлагаемое исследование может помочь изучить влияние и долговечность новой высокоинтенсивной интервальной тренировки по сравнению с непрерывной тренировкой средней интенсивности на сердечно-сосудистую реабилитацию у выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Integrative Cardiovascular Physiology Laboratory, University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола по биологическому полу
- от 18 до 85 лет
- диагностика первичного, инвазивного, неметастатического рака молочной железы I-III стадий
- завершенная химиотерапия рака молочной железы (антрациклин, алкилирующий агент и/или таксан) более чем за 6 месяцев, но менее чем за 12 месяцев до включения в исследование
- отсутствие противопоказаний к занятиям спортом или участию в учебе
- одобрение клинициста исследования
Критерий исключения:
- не соответствуют критериям включения
- завершение химиотерапии и/или другого лечения рака (например, хирургического вмешательства или облучения), помимо подавления яичников, в течение 6 месяцев после включения в исследование
- запланировано хирургическое вмешательство, лучевая терапия или другое лечение рака, помимо подавления яичников, в течение периода исследования
- стадия лимфедемы ≥2 до включения в исследование
- любые соответствующие сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, сердечная недостаточность, ишемия миокарда во время теста с максимальной степенью нагрузки, инфаркт миокарда, стенокардия, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика или коронарный стент)
- текущее участие в других экспериментальных вмешательствах, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования (например, диетическое вмешательство для снижения веса)
- постоянное участие в течение последних 6 месяцев в аэробных тренировках средней интенсивности в течение ≥150 минут в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Высокоинтенсивные интервальные тренировки под наблюдением в домашних условиях будут проводиться в стационарном цикле для всех конечностей 3 дня в неделю в течение 12 недель.
|
Участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), либо в группу непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT), либо в группу обычного ухода (UC) на 12-недельный период вмешательства.
После 12-недельного периода вмешательства (HIIT, MICT или UC) у участников исследования будет 12-недельный период наблюдения для оценки долговечности двух типов различных упражнений.
|
|
Экспериментальный: Непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT)
Непрерывные тренировки умеренной интенсивности под наблюдением в домашних условиях будут проводиться в стационарном цикле для всех конечностей 3 дня в неделю в течение 12 недель.
|
Участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), либо в группу непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT), либо в группу обычного ухода (UC) на 12-недельный период вмешательства.
После 12-недельного периода вмешательства (HIIT, MICT или UC) у участников исследования будет 12-недельный период наблюдения для оценки долговечности двух типов различных упражнений.
|
|
Другой: Обычный уход (UC)
Участники исследования будут продолжать свою обычную физическую активность на протяжении всего исследования.
После того, как они закончат исследование, у них будет возможность выполнять контролируемые HIIT или MICT дома в течение 3 дней в неделю в течение 12 недель (участники исследования могут выбрать любой тип упражнений).
|
Участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), либо в группу непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT), либо в группу обычного ухода (UC) на 12-недельный период вмешательства.
После 12-недельного периода вмешательства (HIIT, MICT или UC) у участников исследования будет 12-недельный период наблюдения для оценки долговечности двух типов различных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плечевого ящура
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12-недельного периода вмешательства, после 12-недельного периода наблюдения
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD) является установленным неинвазивным показателем эндотелиальной функции.
Ящур плечевой артерии будет определяться с помощью УЗИ в ответ на реактивную гиперемию после 5-минутной ишемии предплечья.
|
Исходный уровень, после 12-недельного периода вмешательства, после 12-недельного периода наблюдения
|
|
Изменение функции сердца (глобальная продольная деформация)
Временное ограничение: Исходный уровень, После 12-недельного периода вмешательства, После 12-недельного периода наблюдения
|
Глобальная продольная деформация является маркером острой субклинической кардиотоксичности и рекомендуется для наблюдения за онкологическими больными с риском сердечной дисфункции, связанной с терапией рака.
|
Исходный уровень, После 12-недельного периода вмешательства, После 12-недельного периода наблюдения
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательные явления, как определено последним CTCAE, во время интервенции учений.
Временное ограничение: В течение 12 недель тренировок под наблюдением на дому
|
Для оценки безопасности разработаны планы по определению и мониторингу нежелательных явлений в соответствии с последними Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
Классификация серьезности, ожидаемости, серьезности и отношения к исследуемому вмешательству будет основываться на определениях, предоставленных NIH.
|
В течение 12 недель тренировок под наблюдением на дому
|
|
Процент завершенных тренировок по сравнению с запланированной частотой тренировок
Временное ограничение: В течение 12 недель контролируемых тренировок на дому.
|
Следователи будут собирать информацию на протяжении всего упражнения относительно процента завершенных тренировок по сравнению с запланированными тренировками в неделю.
|
В течение 12 недель контролируемых тренировок на дому.
|
|
Процент выполненных упражнений по сравнению с запланированной продолжительностью упражнений
Временное ограничение: В течение 12 недель контролируемых тренировок на дому.
|
Следователи будут собирать информацию на протяжении всего упражнения относительно % выполненных упражнений по сравнению с запланированным количеством минут/сессии.
|
В течение 12 недель контролируемых тренировок на дому.
|
|
Процент выполненных упражнений по сравнению с запланированной интенсивностью упражнений
Временное ограничение: В течение 12 недель контролируемых тренировок на дому.
|
Следователи будут собирать информацию на протяжении всего упражнения относительно % выполненных упражнений по сравнению с запланированной интенсивностью/сессией.
|
В течение 12 недель контролируемых тренировок на дому.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Demetra Christou, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202300460 -N
- 1R21AG078995-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .