Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIIT etter brystkreftkjemoterapi

25. april 2024 oppdatert av: University of Florida

Intervalltrening med høy intensitet: Optimalisering av treningsterapi for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom etter brystkreftkjemoterapi

Kjemoterapi er en effektiv brystkreftbehandling, som bidro til å øke 5-års overlevelsesraten til omtrent 95 %. Imidlertid har brystkreftoverlevere en høyere risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) på grunn av kjemoterapi enn voksne uten kreft. Kardiovaskulær rehabilitering kan være en effektiv strategi for å redusere forekomsten av CVD og dets risikofaktorer i denne populasjonen. Den foreslåtte studien kan bidra til å undersøke effekten og holdbarheten til en ny intervalltrening med høy intensitet sammenlignet med kontinuerlig trening med moderat intensitet på kardiovaskulær rehabilitering hos overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • Integrative Cardiovascular Physiology Laboratory, University of Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter basert på biologisk kjønn
  • 18 til 85 år
  • diagnose av primær, invasiv, ikke-metastatisk, stadier I-III brystkreft
  • fullført kjemoterapi for brystkreft (antracyklin, alkyleringsmiddel og/eller taxan) mer enn 6 måneder, men mindre enn 12 måneder før studieregistrering
  • fravær av kontraindikasjoner for å trene eller delta i studien
  • studie kliniker godkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • fullført kjemoterapi og/eller annen kreftbehandling (f.eks. kirurgi eller stråling) i tillegg til ovariesuppresjon innen 6 måneder etter studieregistrering
  • planlagt å motta kirurgi, strålebehandling eller annen kreftbehandling i tillegg til eggstokksuppresjon i løpet av studieperioden
  • lymfødemstadium ≥2 før studieregistrering
  • eventuelle relevante kardiovaskulære sykdommer (slag, hjertesvikt, myokardiskemi under maksimal gradert treningstest, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk eller koronarstent)
  • nåværende deltakelse i andre eksperimentelle intervensjoner som kan forvirre tolkning av studiefunn (f.eks. diettintervensjon for vekttap)
  • konsekvent deltakelse de siste 6 månedene i aerob trening med moderat intensitet i ≥150 min/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Overvåket hjemmebasert intervalltrening med høy intensitet vil bli utført på en stasjonær syklus for all ekstrem 3 dager/uke i 12 uker.
Atferdsmessig: 12 ukers intervensjonsperiode
Forskningsdeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten høy-intensitets intervalltrening (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT), eller vanlig omsorg (UC)-gruppen i en 12-ukers intervensjonsperiode.
Atferdsmessig: 12 ukers observasjonsperiode
Etter en 12-ukers intervensjonsperiode (HIIT, MICT eller UC), vil forskningsdeltakere ha en 12-ukers observasjonsperiode for å vurdere holdbarheten til to typer forskjellige øvelser.
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
Overvåket hjemmebasert kontinuerlig trening med moderat intensitet vil bli utført på en stasjonær syklus for alle ekstremer 3 dager/uke i 12 uker.
Atferdsmessig: 12 ukers intervensjonsperiode
Forskningsdeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten høy-intensitets intervalltrening (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT), eller vanlig omsorg (UC)-gruppen i en 12-ukers intervensjonsperiode.
Atferdsmessig: 12 ukers observasjonsperiode
Etter en 12-ukers intervensjonsperiode (HIIT, MICT eller UC), vil forskningsdeltakere ha en 12-ukers observasjonsperiode for å vurdere holdbarheten til to typer forskjellige øvelser.
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Forskningsdeltakere vil fortsette sin vanlige fysiske aktivitet under studiens varighet. Når de har fullført studien, vil de ha mulighet til å utføre veiledet HIIT eller MICT hjemme i 3 dager/uke i 12 uker (forskingsdeltakere kan velge begge typer trening).
Atferdsmessig: 12 ukers intervensjonsperiode
Forskningsdeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten høy-intensitets intervalltrening (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT), eller vanlig omsorg (UC)-gruppen i en 12-ukers intervensjonsperiode.
Atferdsmessig: 12 ukers observasjonsperiode
Etter en 12-ukers intervensjonsperiode (HIIT, MICT eller UC), vil forskningsdeltakere ha en 12-ukers observasjonsperiode for å vurdere holdbarheten til to typer forskjellige øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brachial FMD
Tidsramme: Baseline, Etter en 12-ukers intervensjonsperiode, Etter en 12-ukers observasjonsperiode
Flow-mediert dilatasjon (FMD) er et etablert ikke-invasivt mål på endotelfunksjon. Brachial arterie FMD vil bli bestemt via ultrasonografi som respons på reaktiv hyperemi etter 5-minutters underarmsiskemi.
Baseline, Etter en 12-ukers intervensjonsperiode, Etter en 12-ukers observasjonsperiode
Endring i hjertefunksjon (global langsgående belastning)
Tidsramme: Baseline, Etter en 12-ukers intervensjonsperiode, Etter en 12-ukers observasjonsperiode
Global longitudinell belastning er en markør for akutt subklinisk kardiotoksisitet og anbefales for overvåking av kreftpasienter med risiko for kreftterapirelatert hjertedysfunksjon.
Baseline, Etter en 12-ukers intervensjonsperiode, Etter en 12-ukers observasjonsperiode
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som definert av siste CTCAE gjennom treningsintervensjonen
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene med veiledet hjemmebasert treningstrening
For å evaluere sikkerhetsplaner er det på plass for bestemmelse og overvåking av uønskede hendelser i henhold til de nyeste National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Klassifisering for alvorlighetsgrad, forventethet, alvorlighetsgrad og forhold til studieintervensjon vil være basert på NIHs gitte definisjoner.
Gjennom de 12 ukene med veiledet hjemmebasert treningstrening
Prosent fullført vs. planlagt treningsfrekvens
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene med veiledet hjemmebasert treningstrening
Undersøkerne vil samle informasjon gjennom hele treningsintervensjonen om % fullførte vs. planlagte treningsøkter/uke.
Gjennom de 12 ukene med veiledet hjemmebasert treningstrening
Prosent fullført vs. planlagt treningsvarighet
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene med veiledet hjemmebasert treningstrening
Undersøkerne vil samle informasjon gjennom hele treningsintervensjonen angående % fullført vs. planlagt treningsmin/økt.
Gjennom de 12 ukene med veiledet hjemmebasert treningstrening
Prosent fullført vs. planlagt treningsintensitet
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene med veiledet hjemmebasert treningstrening
Undersøkerne vil samle informasjon gjennom hele treningsintervensjonen om % fullførte vs. planlagt treningsintensitet/økt.
Gjennom de 12 ukene med veiledet hjemmebasert treningstrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202300460 -N
  • 1R21AG078995-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 12 ukers intervensjonsperiode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere