- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05918120
Скрининг с использованием портативных электронных регистраторов на апноэ во сне у групп риска по гипертонии (испытание SUPER-SHARP) (SUPER-SHARP)
22 ноября 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Неконтролируемая артериальная гипертензия связана с повышенным риском сердечных заболеваний, инсульта и смертности.
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) часто встречается при гипертонии, и было показано, что лечение с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) эффективно снижает артериальное давление.
Несмотря на свою клиническую значимость, СОАС остается недостаточно диагностированным у пациентов с АГ, поскольку в настоящее время стандартом диагностики СОАС является лабораторная полисомнография, которая неудобна и часто недоступна для групп высокого риска.
Альтернативой лабораторной полисомнографии является домашнее тестирование на апноэ во сне, которое было проверено по сравнению с лабораторной полисомнографией и может быть более удобным, доступным и потенциально экономически эффективным.
Целью данного исследования является сравнение домашнего тестирования на апноэ во сне с лабораторной полисомнографией в рандомизированном контролируемом исследовании.
Мы оценим, приводит ли использование домашнего тестирования апноэ сна по сравнению с использованием лабораторной полисомнографии к более высоким показателям диагностики и лечения СОАС с использованием CPAP, снижению артериального давления, улучшению результатов, связанных со сном, и большей удовлетворенности пациентов среди больных артериальной гипертензией через 6 мес.
Мы также оценим, является ли домашнее тестирование рентабельным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark I Boulos, MD, MSc
- Номер телефона: 4164804473
- Электронная почта: mark.boulos@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Mark I Boulos, MD, MSc
- Номер телефона: 4164804473
- Электронная почта: mark.boulos@utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Еще не набирают
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Гипертония, определяемая как:
- неконтролируемое артериальное давление при приеме лекарств или без них, или
- контролируемое артериальное давление на 2 или более препаратах для снижения артериального давления
- (2) При высоком риске СОАС:
- Инструмент STOP-BANG для скрининга апноэ во сне ≥3 или
- Сопутствующее заболевание почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 15–59) или
- Резистентная артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление выше целевого уровня, несмотря на прием 3 или более гипотензивных препаратов в оптимальных дозах (предпочтительно включая диуретик)
Критерий исключения:
- предшествующий диагноз СОАС, текущее использование СИПАП, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, рСКФ <15, гестационная гипертензия или преэклампсия, текущее использование диализа и физические/когнитивные нарушения/языковой барьер, ограничивающие возможность завершения оценок исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Домашний тест на апноэ во сне
Пациенты будут проходить оценку обструктивного апноэ во сне с помощью домашнего теста на апноэ во сне.
|
Использование домашнего теста на апноэ во сне, который регистрирует дыхательные усилия, пульс, насыщение кислородом и носовой поток, а также сообщает об апноэ, гипопноэ, ограничении потока, храпе и насыщении крови кислородом для выявления обструктивного апноэ во сне.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Внутрилабораторная полисомнография
Пациенты получают стандарт лечения для диагностики обструктивного апноэ сна, которым является лабораторная полисомнография.
|
Лабораторная полисомнография 1 уровня для выявления обструктивного апноэ сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика СОАС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать количество субъектов в каждой группе, у которых диагностирован СОАС.
Субъекты, которые выбыли из исследования или были потеряны для последующего наблюдения без постановки диагноза ОАС, будут включены в наш анализ как не получившие диагноз ОАС.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лечение с использованием СИПАП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, пролеченных по поводу СОАС с помощью СИПАП
|
6 месяцев
|
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение суточного амбулаторного артериального давления от исходного до 6 мес.
|
6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со сном (согласно опроснику функциональных результатов сна)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со сном (согласно опроснику функциональных результатов сна) через 6 месяцев.
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ) включает 5 субшкал: уровень активности, бдительность, близость и сексуальные отношения, общая продуктивность, социальный результат.
Для каждой подшкалы рассчитывается средний балл, и 5 подшкал суммируются для получения общего балла.
Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 4, а общие баллы — от 5 до 20.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
6 месяцев
|
Дневная сонливость (по шкале сонливости Эпворта)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дневная сонливость (оценка по шкале сонливости Эпворта) через 6 месяцев.
Баллы по шкале сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую среднюю склонность ко сну в повседневной жизни (дневная сонливость).
|
6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов тестированием сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов каждой стратегией и лечением (по шкале Лайкерта) через 6 месяцев.
Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5749
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторная полисомнография
-
HK inno.N CorporationНеизвестный
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Завершенный
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
HK inno.N CorporationНеизвестныйБолезни рук, ящура и ртаКорея, Республика
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Skin Care Network Ltd.ЗавершенныйБазально-клеточная карциномаСоединенное Королевство
-
Maastricht University Medical CenterЕще не набираютМышечная слабость | Трансплантация стволовых клеток | Саркопения | Кахексия | Мезенхимальные стволовые клетки | Атрофия, Мышцы
-
Maastricht UniversityРекрутинг