Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean seulonta kannettavilla elektronisilla tallentimilla hypertensiivisissä riskiryhmissä (SUPER-SHARP-kokeilu) (SUPER-SHARP)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Hallitsematon verenpainetauti liittyy lisääntyneeseen sydänsairauksien, aivohalvauksen ja kuolleisuuden riskiin. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen verenpainetaudissa, ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon on osoitettu alentavan tehokkaasti verenpainetta. Kliinisestä merkityksestään huolimatta OSA on edelleen alidiagnosoitu hypertensiopotilailla, koska OSA-diagnoosin nykyinen hoitostandardi on laboratoriopolysomnografia, joka on hankalaa ja usein mahdotonta korkean riskin väestölle. Vaihtoehto laboratoriopolysomnografialle on kodin uniapneatestaus, joka on validoitu laboratoriopolysomnografiaa vastaan ​​ja joka voi olla kätevämpää, helposti saatavilla olevaa ja mahdollisesti kustannustehokkaampaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kodin uniapneatestausta laboratoriopolysomnografiaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Arvioimme, johtaako kodin uniapneatestauksen käyttö laboratoriopolysomnografiaan verrattuna OSA-diagnoosien ja CPAP-hoitojen lisääntymiseen, verenpaineen laskuun, uneen liittyvien tulosten paranemiseen ja parempaan potilastyytyväisyyteen. potilailla, joilla on korkea verenpaine 6 kuukauden iässä. Arvioimme myös, onko kotitestaus kustannustehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Hypertensio, joka määritellään seuraavasti:
  • hallitsematon verenpaine lääkkeiden päälle tai pois päältä, tai
  • kontrolloitu verenpaine kahdella tai useammalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä
  • (2) Suuri OSA-riski:
  • STOP-BANG uniapnean seulontatyökalu ≥3 tai
  • Samanaikainen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 15–59) tai
  • Resistentti hypertensio, joka määritellään tavoitteen yläpuolella olevaksi verenpaineeksi huolimatta 3 tai useammasta verenpainetta alentavasta lääkkeestä optimaalisilla annoksilla (mieluiten diureetti mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA:n aiempi diagnoosi, CPAP:n nykyinen käyttö, elinajanodote alle 6 kuukautta, eGFR<15, raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia, nykyinen dialyysin käyttö ja fyysinen/kognitiivinen heikentyminen/kielieste, jotka rajoittavat kykyä suorittaa tutkimusarvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kodin uniapneatesti
Potilaat arvioidaan obstruktiivisen uniapnean varalta kotiuniapneatestillä.
Laite: Kodin uniapneatesti
Kodin uniapneatestin käyttö, joka tallentaa hengitysponnistuksen, pulssin, happisaturaation ja nenän virtauksen sekä raportoi apneat, hypopneat, virtauksen rajoitukset, kuorsauksen ja veren happisaturaation obstruktiivisen uniapnean havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • HSAT
Active Comparator: Laboratoriopolysomnografia
Potilaat saavat standardihoitoa obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi, mikä on laboratoriopolysomnografia.
Laite: Laboratoriopolysomnografia
Tason 1 laboratoriopolysomnografia obstruktiivisen uniapnean havaitsemiseen.
Muut nimet:
  • iPSG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat seuraavat kunkin käsivarren sellaisten koehenkilöiden määrää, joilla on diagnosoitu OSA. Koehenkilöt, jotka keskeyttävät seurannan tai ovat jääneet pois seurannasta saamatta OSA-diagnoosia, sisällytetään analyysiimme, koska he eivät ole saaneet OSA-diagnoosia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito CPAP:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OSA:n vuoksi CPAP:lla hoidettujen potilaiden osuus
6 kuukautta
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Uneen liittyvä elämänlaatu (unen toiminnalliset tulokset arvioituna)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uneen liittyvä elämänlaatu (arvioitu unikyselylomakkeella) 6 kuukauden iässä. Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) sisältää 5 alaasteikkoa: aktiivisuustaso, valppaus, läheisyys ja seksuaaliset suhteet, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kullekin ala-asteikolle ja 5 alaasteikko lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 1-4 ja kokonaispistemäärät 5-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
6 kuukautta
Päivän uneliaisuus (arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivän uneliaisuus (arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikolla) 6 kuukauden iässä. Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä (päivän uneliaisuus).
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys unitesteihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys kuhunkin strategiaan ja hoitoon (Likert-asteikolla arvioituna) 6 kuukauden kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5749

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Laboratoriopolysomnografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa