Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отражательная конфокальная микроскопия для диагностики БКК

15 апреля 2024 г. обновлено: Skin Care Network Ltd.

Отражающая конфокальная микроскопия для диагностики базальноклеточного рака

Предлагается провести исследование для определения диагностической полезности использования ОКМ для диагностики базально-клеточной карциномы (БКК) в специализированном центре третичного уровня, как указано в недавнем отчете NICE (ноябрь 2015 г.). Это позволит оценить возможность избежать диагностической биопсии в ходе лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это обсервационное, нерандомизированное, неконтролируемое проспективное когортное исследование для изучения эффективности ОКМ in vivo в качестве диагностического инструмента для диагностики БКК.

Гипотеза исследования Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование ОКМ позволит сократить количество диагностических биопсий, взятых до окончательного лечения БКК, по крайней мере, на 50%.

Вторичная гипотеза состоит в том, что согласие внутри и между наблюдателями для интерпретации изображений RCM будет иметь показатель каппа 0,6 или выше (что указывает на хорошее согласие).

Пациентов будут набирать из амбулаторной клиники Skin Care Network London.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

324

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в клинику рака кожи с поражением, которое клинически подозрительно на БКК

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациент с подозрением на первичную базально-клеточную карциному, которая является кандидатом на хирургическое лечение.
  3. Пациент желает и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующий или другой БКК высокого риска
  2. Пациент с синдромом базально-клеточного невуса
  3. Пациент, получавший лечение ингибитором хэджхог (висмодегиб)
  4. Пациент не подходит для диагностической биопсии
  5. Местоположение поражения не подходит, недоступно или нецелесообразно для сканирования с помощью ОКМ по определению исследователя.
  6. Пациент с сопутствующими заболеваниями, такими как другие кожные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Во время обследования (результаты биопсии обычно доступны в течение одной недели).
Специфичность и чувствительность ОКМ в диагностике базально-клеточной карциномы при непигментированных поражениях по сравнению со стандартной гистологией
Во время обследования (результаты биопсии обычно доступны в течение одной недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соглашение внутри и между наблюдателями для интерпретации изображений RCM
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера того, насколько последовательно читатели могут поставить диагноз по конфокальным изображениям.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skin Care Network Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-MAV-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Клинические исследования Визуализация in vivo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться