Распространенность синдрома поликистозных яичников в Тринидаде

Исходная информация По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2010 г. синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) во всем мире было поражено около 116 миллионов женщин (3,4% населения). Это состояние вызывало симптомы примерно у 5-10% женщин репродуктивного возраста (12-45 лет). Это считается одной из наиболее распространенных причин женского бесплодия и наиболее распространенным эндокринным заболеванием. Стандартный диагноз синдрома восходит к международным конференциям, организованным Национальным институтом здравоохранения (NIH) в 1990 г., а Роттердамское Европейское общество репродукции человека и эмбриологии / Американское общество репродуктивной медицины (ESHRE/ASRM) спонсировало группу консенсуса по СПКЯ в 2003 и 2004 (Роттердамская группа консенсуса по СПКЯ, спонсируемая ESHER/ASRM, 2004). Клинические проявления заболевания могут включать нарушения менструального цикла, аменорею, бесплодие, связанное с овуляцией, поликистоз яичников и признаки избытка андрогенов, такие как акне и гирсутизм. Это состояние также может привести к хроническим заболеваниям, таким как ожирение, диабет 2 типа (СД2), дислипидемия и сердечно-сосудистые заболевания.

Постановка задачи

Несмотря на увеличение знаний о СПКЯ, глобальная картина заболевания неполноценна в ряде географических регионов. Понимание глобальной распространенности и фенотипических проявлений любого распространенного расстройства, включая СПКЯ, позволяет:

1. Определение распространенности и связанных с этим заболеваний, чтобы лучше оценить общественное здравоохранение и экономические последствия СПКЯ в этом регионе.
2. Определение фенотипа СПКЯ в этой области позволяет улучшить методы скрининга.
3. Выяснение основных экологических или этнических факторов, которые могут повлиять на распространенность, тяжесть или осложнения расстройства, путем сравнения данных между странами.
4. Выяснение генетических вариантов, лежащих в основе расстройства в этой области, содействие и улучшение понимания молекулярных механизмов, лежащих в основе расстройства, и лучшее понимание процессов эволюционного отбора, которые парадоксальным образом привели к нынешней высокой распространенности расстройства перед лицом очевидных репродуктивных нарушений. дефицит.

Польза Эти данные не только приведут к лучшему пониманию последствий расстройства для общественного здравоохранения в Тринидаде, но также потенциально выявят новые этиологические пути и терапевтические цели.

Цели и задачи

Начальный:

1. Определить распространенность СПКЯ среди женщин репродуктивного возраста (отобранная популяция (от 18 до 45)) в Тринидаде.

   Среднее

2. Определить распределение фенотипов среди женщин с диагнозом СПКЯ в целом и по этническому признаку. Субфенотипы СПКЯ следующие: Фенотип А - клинический и/или биохимический гиперандрогенизм (ГА) и олиги-/ановуляция (ОА) и морфология поликистозных яичников (ПКОМ); Б - ГА и ОА; C - HA и PCOM; и Д - ОА и ПКОМ;
3. Определить риски метаболического синдрома, депрессии, симптомов обструктивного апноэ во сне, миомы и общих проблем со здоровьем у женщин с СПКЯ по сравнению с женщинами без СПКЯ в возрастных группах 18–45 лет.

4. Определить генотип СПКЯ в Тринидаде. Показатели и переменные исхода Показатели исхода (зависимые переменные) c) Первичный исход ii) Распространенность СПКЯ и его симптомов d) Вторичный исход iv) Фенотип СПКЯ v) Генотип СПКЯ vi) Распространенность и обоснование распространенности субфенотипов СПКЯ в Тринидаде, отношение шансов для метаболического синдрома, депрессии, симптомов обструктивного апноэ во сне, миомы и общих проблем со здоровьем пациента с поправкой на возраст, этническую принадлежность, ИМТ, лечение (ОКП) и социально-экономические параметры.

   Ковариаты (независимые переменные)

   1. Социально-демографические переменные
   2. Базовые характеристики

   Методология Дизайн исследования Это проспективное перекрестное исследование. Исследование будет проводиться среди женщин Тринидада из разных географических мест.

   Исследуемая популяция На основании обзора девяти исследований, проведенных в общей популяции, консервативная оценка распространенности СПКЯ с использованием определения Rotterdam 2003 составляет 13,4%. Исходя из этой формулы, для определения распространенности с абсолютной ошибкой 3% потребуется выборка из 495 человек, не получавших лечения. При условии охвата 50%, необходимо будет обратиться к 990 женщинам для включения в исследование. Исследуемой популяцией будут женщины репродуктивного возраста из Тринидада.

   Стратегии отбора проб, набора и удержания Участников будут пропорционально брать пробы из всех 8 зон Тринидада. Приблизительно 124 женщины репродуктивного возраста (от 18 до 45 лет) будут отобраны методом случайной выборки из каждой зоны. Дома будут пронумерованы, и с помощью калькулятора случайных чисел будут сгенерированы случайные номера этих домов. В каждом выбранном доме женщины будут предварительно отобраны, и будут выбраны те, которые удовлетворяют нашим критериям включения.

   Будут получены номера телефонов участников и сделаны последующие звонки.

   Единицы выборки определяются как отдельные неотобранные женщины в возрасте от 18 до 45 лет, выявленные в сообществе. Мы нацелены на анализ мощности женщин, которые не используют гормональные контрацептивы. Мы предполагаем, что консервативный уровень ответов составляет 50% женщин, включенных в выборку. Этот показатель ответа включает следующие параметры: использование гормонов/контрацептивов (15%), исключение из-за гистерэктомии или овариэктомии (3%), исключение из-за беременности (2%), отказ от участия (20%) и прекращение исследования. - вне/потеряна для последующего наблюдения (10%).

   Консервативная оценка распространенности СПКЯ, основанная на обзоре девяти исследований, проведенных среди населения в целом с использованием определения Rotterdam 2003, составляет 13,4%. Используя приведенную выше формулу, потребуется размер выборки в 495 человек, чтобы определить распространенность с абсолютной ошибкой ±3%. При условии охвата 50%, необходимо будет обратиться к 990 женщинам для включения в исследование.

   Критерии отбора Критерии включения

   1. Женщина, возраст от 18 до 45 лет, все национальности.
   2. Участники должны иметь хотя бы одну из следующих двух функций:

   i) Дерматологические признаки или жалобы на клиническую гиперандрогению, такие как нежелательные волосы на лице или теле, выпадение волос на голове (алопеция) или стойкие угри (прыщи).

   ii) Признаки или жалобы на овуляторную дисфункцию, такие как нерегулярные менструации (олигоменорея, аменорея или полименорея), ановуляция в анамнезе или ультразвуковые данные морфологии поликистозных яичников.

   Критерий исключения

   1. Женщины моложе 18 лет и старше 45 лет
   2. Женщины, которые были беременны на момент оценки
   3. Женщины в постменопаузе
   4. Женщины, перенесшие гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию
   5. Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует соблюдению или завершению исследования.

   6. Нежелание участвовать или трудности с пониманием процесса получения согласия или целей и требований исследования.

      Метод выборки Для каждой фазы исследования будет использоваться метод последовательной выборки. Для участия в исследовании будут набраны последовательные участники исследования, которые соответствуют критериям отбора и дадут информированное письменное согласие. Каждому участнику исследования будет присвоен уникальный серийный идентификационный номер до тех пор, пока не будет получена предполагаемая проба.

      Процедура исследования Потенциальные участники исследования из выбранных географических мест будут приглашены для участия в исследовании. Будет вестись конфиденциальный журнал исследования, содержащий сведения о потенциальных участниках исследования (имя, возраст, рост, вес, артериальное давление и контактный номер телефона). Потенциальные участники исследования будут проинформированы о целях исследования и протоколе исследования. Если потенциальный участник отказывается от участия, дальнейший контакт с участником не осуществляется. Информационное согласие (см. приложение) будет получено от каждого подходящего участника исследования перед набором в исследование. Журнал отслеживания субъектов для исследования продольного наблюдения будет использоваться для отслеживания подходящих субъектов.

      После получения информированного согласия данные будут собираться от каждого участника исследования с использованием стандартного формата в форме клинического отчета (CRF) для единообразного сбора данных от всех участников. Каждая CRF будет содержать уникальный серийный идентификационный номер. ИРК будет заполняться соответствующим образом подготовленным исследователем (включая PI, соисследователей и ассистентов с медицинским образованием). Все CRF будут проверены на наличие отсутствующих данных в течение 24 часов после завершения, и любые отсутствующие данные будут обнаружены и немедленно собраны.

      Каждый участник пройдет антропометрические измерения (вес, рост, талия, окружность и окружность бедер) и медицинский осмотр на предмет гирсутизма, акне, алопеции и черного акантоза. Участники с начальной оценкой гирсутизма (mFG) 3 или более будут повторно оценены врачом.

      Лабораторные исследования будут назначены на утренние часы (с 08:00 до 10:00) для сбора крови.

      После ночного голодания (8 часов и более) у каждого участника исследования будет взято 10 мл образца венозной крови. Около половины (5 мл) венозной крови собирают в пробирку с ЭДТА для плазмы/ДНК, а оставшуюся часть — в обычную пробирку для сыворотки.

      Все образцы крови будут храниться и доставляться в лабораторию в холодильниках с пакетами со льдом сразу после сбора. В лаборатории образец будет разделен на сыворотку, плазму и цельную кровь путем центрифугирования в течение 20 минут при 3000 об/мин. Биологические образцы будут храниться небольшими аликвотами (по 0,5 мл) в пластиковых контейнерах объемом от 1,5 до 2,0 мл (около 12 криопробирок), способных выдерживать температуру -80 градусов.

      Образцы для гормонального анализа и первоначальной оценки будут собираться через равные промежутки времени для анализа, чтобы предоставить участникам исследования своевременные результаты, позволить классифицировать участников и свести к минимуму влияние вариабельности между анализами. По окончании исследования в референс-лаборатории (Медицинский научный комплекс Эрика Уильяма) будет проведен повторный анализ биологических образцов на уровень андрогенов и определение уровня инсулина.

      Каждый субъект также заполнит следующие стандартизированные инструменты или формы данных, если это необходимо: самооценка FG Score, SF-12 и оценка депрессии Бека (см. Приложение).

      Генетический анализ будет проводиться в лаборатории Департамента доклинических исследований. Первоначальная оценка и классификация участников исследования будут выполнены с использованием блок-схемы/диагностического дерева профессором Аззизом, одним из исследователей этого проекта.

      Связанные или имитирующие расстройства будут исключены с помощью анамнеза, физического осмотра и сывороточного ТТГ, пролактина и 17-ОН прогестерона. Участники с гипотиреозом, получающие заместительную терапию тироксином, не будут привлекаться к участию в исследовании до тех пор, пока уровень ТТГ не станет нормальным. Участники исследования с повышенным уровнем 17-ОН прогестерона 2 нг/дл (или 200 нг/дл) будут иметь неклассическую врожденную гиперплазию надпочечников (NCAH).

      Инструмент сбора данных:

      Методы сбора данных для оценки целей исследования включают использование стандартизированных медицинских форм на основе интервью; опросы; физические осмотры.

      CRF, разработанная для этого исследования, включает в себя; клинический и антропометрический раздел и раздел лабораторных результатов. В разделе анкеты будет запрашиваться информация о социально-демографических переменных, репродуктивном анамнезе с акцентом на менструальном цикле (датировка и регулярность) и гинекологическом анамнезе, гирсутизме, акне, лекарствах и семейном анамнезе. Антропометрия и клинический раздел будут документировать физические данные, такие как гирсутизм, акне, алопеция и черный акантоз. Субъекты также должны будут заполнить следующие стандартизированные инструменты или формы данных, если это необходимо: самооценка FG Score, SF-12, инвентаризация депрессии Бека и шкала сонливости Эпворта.

      Краткое описание первоначальных и последующих процедур.

      1. Физический осмотр

         Физический осмотр будет включать:

         • Базовый медицинский осмотр и
         • Изучите конкретные процедуры, как указано выше.

      2. Базовое медицинское обследование будет включать • Соотношение талии и окружности.

         • Измерение высоты
         • Измерение веса
         • Оценка гирсутизма
         • Оценка акне
         • Оценка алопеции

         • Оценка черного акантоза

           • Измерение окружности талии и бедер Следующие измерения будут получены, когда субъект стоит: а) окружность талии, измеренная как окружность, охватывающая нижние границы 10-го ребра по средней подмышечной линии; и b) окружность гребня подвздошной кости (бедра), измеренная как измерение окружности, полученное на высоте гребня подвздошной кости, с лентой, удерживаемой параллельно полу. Окружности талии и бедер будут записываться с точностью до 0,1 см. Талия, деленная на окружность гребня подвздошной кости (бедра), будет использоваться для расчета соотношения талии и бедер.
           • Оценка гирсутизма Оценка гирсутизма будет проводиться с использованием модифицированной визуальной шкалы оценки гирсутизма Ferriman-Gallwey (mFG) обученным исследовательским персоналом. Различия между рецензентами будут оцениваться между исследователями исследования. Исследователям будут предоставлены фотографические образцы каждого класса, а также будет проведено обучение персонала.

      Оценка mFG проводится следующим образом: • Оцениваются девять областей тела, включая верхнюю губу, подбородок, грудь, верхнюю часть спины, нижнюю часть спины, плечо, верхнюю и нижнюю часть живота и бедра.

      • Каждой исследуемой области присваивается балл от 0 до 4 в зависимости от плотности терминальных волос. Оценка 0 представляет отсутствие терминальных волос, оценка 1 - минимальный рост терминальных волос, оценка 2 - умеренный рост терминальных волос, оценка 3 - умеренный рост волос и оценка 4 - сильный рост терминальных волос (т.е. волосатый мужчина).

        o Терминальные волосы представляют собой волосы, которые, если их не обрезать или не обрезать, вырастут более чем на 5 мм в длину, обычно пигментированы и являются более грубыми и жесткими, чем более мягкие окружающие пушковые волосы, поскольку они имеют компактный мозговой слой (ядро) из меланоцитов внутри.

      • Каждая область тела в форме mFG обведена соответствующим образом, а области с нулевой оценкой оставлены пустыми.

      Баллы суммируются для «Общего модифицированного балла FG». Если пациенты используют перманентную/долгосрочную эпиляцию или сбривают волосы, этот факт будет записан в оценочном листе mFG.

      • Кроме того, все испытуемые самостоятельно оценивают рост волос на теле и лице, отмечая это в оценочном листе mFG. Субъектам будет предоставлен тот же оценочный лист mFG, который используется медицинским персоналом, и они будут проинструктированы обученным персоналом обвести на листе свои собственные области тела, которые, по их мнению, затронуты избыточным ростом волос. Прежде чем они это сделают, обученный персонал предоставит им краткий инструктаж, в котором рассказывается, как выполняется mFG, что означают баллы от 0 до 4, что означает терминальный рост волос и что охватывает каждая область тела.

      - Оценка акне Оценка акне будет производиться обученным персоналом; используя стандартную оценку поражений акне.

      • Угревая сыпь оценивается в зависимости от того, относится ли она к степени 1 (легкая), 2 (умеренная) или 3 (тяжелая). Акне легкой степени характеризуется наличием от нескольких до нескольких папул и пустул, но без узелков.

      • Умеренные угри при наличии от нескольких до многих папул и пустул, а также от нескольких до нескольких узелков.

      • Тяжелые формы акне по наличию многочисленных или обширных папул и пустул, а также множества узелков.

      • Оценка алопеции Шкала Людвига будет использоваться для диагностики степени облысения у женщин. Слева направо на изображении ниже эти типы включают класс I, класс II и класс III: (прилагается)

      • Оценка черного акантоза

        • Все области, демонстрирующие черный акантоз, должны быть проверены и обозначены (см. приложение).
        • Оценка не используется для обозначения серьезности.

3. Скрининг образцов крови для оценки СПКЯ Лаборатории включения/исключения

• ТТГ**
• ПРЛ**
• 17-ОНП***
• Р4++

• oGTT** * Подлежит определению в местной клинической лаборатории (биохимическая лаборатория MDS) в UWI, Тринидад.

  • Все предметы. *** Только для субъектов с олигоменореей и/или гирсутизмом и/или PCOM, которые не используют гормональную контрацепцию (ГК).

    • Для субъектов с гирсутизмом и/или PCOM, которые имеют регулярные менструальные кровотечения, будет получен уровень прогестерона (P4) в день 22-24.

ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ Тест на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ)

Тест на острую стимуляцию АКТГ — это клинический тест, проводимый для исключения неклассической врожденной гиперплазии надпочечников с дефицитом 21-гидроксилазы (NC-CAH), если скрининговый (базальный) уровень 17-гидроксипрогестерона (17-HP) составляет 2 нг/мл (200 нг/мл). дл) или 6,0 нмоль/л. Этот тест также можно проводить на включенных субъектах, таких как контрольная группа, для дальнейшего фенотипирования. Для пациентов с избытком андрогенов и/или СПКЯ тест на стимуляцию АКТГ может быть частью их стандартной клинической оценки, если базальные уровни 17-HP повышены. Тест будет проводиться следующим образом:

• Субъект придет между 7-10 утра.
• Небольшой постоянный катетер будет помещен в вену на руке, и через внутривенный катетер будет взят образец крови (образец 0 минут).
• Затем через катетер вводят 250 мкг 1-24 АКТГ (Cortrosyn®). Инъекция выполняется врачом в течение 60 секунд.
• Через шестьдесят минут после инъекции берут второй образец крови (60 минут, образец). • Общий объем взятой крови составляет 60 мл.

Лабораторные оценки и хранение образцов в исследованиях. Исследовательская лаборатория

• ГСПГ
• Общий и свободный тестостерон
• ДГЭАС
• Кровь для извлечения ДНК для последующего генетического анализа • Дополнительная кровь для хранилища

Основной центр ДНК Мы получим кровь для извлечения ДНК, так как все субъекты будут подвергаться стандартному фенотипированию. Кровь (в пробирках с ЭДТА) будет отправлена ​​в биохимическую лабораторию Preclinical Sciences, UWI, где ДНК будет извлечена и сохранена для будущих анализов. Наша основная цель — служить репозиторием для участия в исследованиях полногеномных ассоциаций. В обоих случаях не будет разглашения личных идентификаторов, и мы получим Сертификат конфиденциальности, как и в предыдущих исследованиях. Это будет частью первоначального протокола, хотя у субъектов будет возможность отказаться от этого сегмента исследования или ограничить использование своего образца в форме согласия. Этот ресурс также может оказаться полезным для полногеномных ассоциативных исследований или других исследований генетики СПКЯ, олигоменореи и гиперандрогении.

В настоящее время никаких генетических анализов не предлагается, поскольку количество собираемых субъектов недостаточно для какого-либо серьезного генетического исследования. Однако, поскольку мы надеемся, что это исследование послужит отправной точкой для последующих исследований женского здоровья и СПКЯ в Тринидаде, мы намерены изолировать и сохранить ДНК субъектов, участвовавших в исследовании. Образцы будут храниться в Университете Вест-Индии. Если в дальнейшем будет принято решение об изучении накопленных образцов ДНК, возможно, вместе с другими собранными образцами, то мы будем обращаться за поправкой на генетический анализ.

Определения

Овуляторная дисфункция определяется:

1. Менструальная дисфункция (МД)

   1. Oligi/аменорея: менструальный интервал > 35 дней или < 10 циклов в год
   2. Полименорея: менструальный интервал < 26 дней
   3. Нерегулярный цикл: изменение менструального интервала > 4 дней.

2. Лютеиновая фаза (21-24 день) прогестерон

   а. Олигиовуляция: уровень прогестерона < 4 нг/мл

3. Морфология поликистозных яичников (PCOM)

   1. Количество антральных фолликулов (АФК) 12 и более фолликулов размером 2-9 мм как минимум в одном яичнике.
   2. Объем яичников 0 см3 по крайней мере в одном яичнике. Клинический гиперандрогенизм будет диагностирован с использованием гирсутизма, определяемого по модифицированной шкале Ферримана-Голлвея (mFG) 6, независимо от наличия или отсутствия акне и алопеции.

Гиперандрогенемия будет определяться как уровень общего тестостерона, и/или свободного тестостерона, и андростендиона, и/или уровня ДГЭАС выше верхнего 95-го процентиля у 100 здоровых женщин с эменореей без гирсутизма.

Гиперинсулинемия будет определяться как уровень инсулина натощак выше верхнего 95-го процентиля у 100 здоровых женщин без ожирения с нормальной толерантностью к глюкозе и без диабета в анамнезе или приема лекарств.

Классификации/фенотипы:

1. Фенотипирование: Для дальнейшей оценки участники будут разделены по представленному фенотипу:

   1. Фенотип «НЕ СПКЯ» i. По истории болезни А. Долгосрочные предсказуемые регулярные ежемесячные менструальные кровотечения и b. Нет хронических эндокринных заболеваний или нелеченных заболеваний щитовидной железы; и ii. При физикальном осмотре: признаков гирсутизма нет (т. мФГ < 3) iii. При трансвагинальном УЗИ (TV-U/S): признаков патологии яичников и других клинических отклонений нет.
   2. ВОЗМОЖНЫЙ СПКЯ: разделить на 7 клинических фенотипов i. Фенотип «ПОСС. только PCOS-MD':
   1. В анамнезе: нарушение менструальной функции (МД);
   2. При физикальном осмотре: признаков гирсутизма нет (HIR: т.е. mFG 3); и
   3. На TV-U/S: нет PCOM. II. Фенотип «ПОСС. ПКОС-МД + ПКОМ':
   1. В анамнезе: нарушение менструальной функции (МД);
   2. При физикальном осмотре: признаков гирсутизма нет (HIR: т.е. mFG 3); и
   3. На TV-U/S: есть PCOM. III. Фенотип ПОСС. Только PCOS-HIR':
   1. В анамнезе: длительные предсказуемые регулярные ежемесячные менструальные кровотечения;
   2. При медицинском осмотре: признаки гирсутизма (HIR: т.е. mFG 3); и
   3. На TV-U/S: нет PCOM. IV. Фенотип «ПОСС. Только PCOS-PCOM':
   1. В анамнезе: длительные предсказуемые регулярные ежемесячные менструальные кровотечения;
   2. При физикальном осмотре: признаков гирсутизма нет (HIR: т.е. mFG 3); и
   3. На TV-U/S: есть PCOM.

   v. Фенотип «ПОСС. СПКЯ-МД+HR':

   1. В анамнезе: нарушение менструальной функции (МД);
   2. При физическом осмотре: признаки гирсутизма (HIR: т.е. mFG 3); и
   3. На TV-U/S: нет PCOM. ви. Фенотип «ПОСС. PCOS - MD+HIR+PCOM':
   1. В анамнезе: нарушение менструальной функции (МД);
   2. При физическом осмотре: признаки гирсутизма (HIR: т.е. mFG 3); и
   3. На TV-U/S: есть PCOM. vii. Фенотип «ПОСС. PCOS - HIR+PCOM':
   1. В анамнезе: длительные предсказуемые регулярные ежемесячные менструальные кровотечения;
   2. При физическом осмотре: признаки гирсутизма (HIR: т.е. mFG 3); и
   3. На TV-U/S: есть PCOM.

2. Биохимическое фенотипирование: для окончательной оценки участники будут разделены на 3 основных фенотипа:

   1. Гиперандрогенная гиперинсулинемия
   2. Гиперандрогенная, негиперинсулинемическая и
   3. Негиперандрогенная, негиперинсулинемия.

Исследование конкретных биообразцов

Исследовательский персонал будет хранить образцы со следующими характеристиками:

• По температурным требованиям
• Ведение письменного и электронного журнала получения образцов
• Ведение электронного журнала местонахождения проб
• Ведение письменного и электронного журнала температур оборудования (температура или условия будут измеряться ежедневно в одно и то же время)
• Убедитесь, что морозильные камеры или холодильники имеют адекватный контроль температуры
• Обеспечение гарантии качества оборудования, включая записи о регулярном техническом обслуживании и оценках качества.
• Поместите образец в четко указанное место в морозильной камере или холодильнике (например, в контейнер со штрих-кодом). • Зарегистрируйте образец(ы) в базе данных с указанием местоположения образца для легкого поиска.

Процедуры отчетности Текущее исследование обеспечивает минимальный или умеренный дополнительный риск для пациента, чем стандартный уход. Обо всех СНЯ во время участия в исследовании с начала исследования будет сообщено в течение 24 часов (или 1 рабочий день) после получения информации о событии в местный IRB. Отчетность будет осуществляться путем заполнения Отчета о серьезных нежелательных явлениях. Только номер исследования будет идентифицировать субъекта, и никакая другая идентифицирующая информация не будет включена в форму. Исследователи будут включать следующую информацию при сообщении о неблагоприятном событии или любом другом происшествии, опыте или результате как о непредвиденной проблеме в IRB.

Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS.

Управление данными и статистический анализ:

Ввод данных, обработка данных и статистический анализ будут выполняться с использованием программного обеспечения IBM Statistical Software for Social Sciences (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс) версии 20.0. Непрерывные переменные (такие как возраст, антропометрические измерения, лабораторные значения анализа) будут проверены на нормальность с использованием одновыборочного критерия Колмогорова-Смирнова и выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана ± межквартильный размах (для данных, которые не имеют нормального распределения). .

Категориальные переменные (такие как раса и социально-экономические характеристики) будут выражены в виде частот с сопутствующими процентами. Различия между группами будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Будут представлены отношение шансов и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ). Критерий Стьюдента и ANOVA будут использоваться для сравнения различий между группами для нормально распределенных непрерывных переменных. Сравнение непрерывных переменных, которые не имеют нормального распределения, будет выполняться с использованием непараметрического (U-критерия Манна-Уитни или критерия Крускала-Уоллиса) логического статистического теста.

Линейный и логистический регрессионный анализ (одномерный и многомерный) будет выполнен для оценки взаимосвязи между зависимыми и независимыми переменными. Критерий статистической значимости будет установлен на уровне p менее 0,05.

Этические соображения:

Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими рекомендациями и принципами Международной Хельсинкской декларации, Руководствами по надлежащей клинической практике и Национальным кодексом этики исследований в области здравоохранения (NCHRE). Комитет по этике Университета Вест-Индии выдает одобрение. Все исследователи, участвующие в этом исследовательском проекте, прошли обучение ответственному проведению исследований.

Набор участников не начнется, пока не будет получено одобрение. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников перед набором.

Конфиденциальность данных:

Вся информация об участниках будет получена с помощью анонимных анкет и будет строго конфиденциальной. Участники будут уверены, что следователи сохранят их личность в тайне и что полученные результаты будут представлены в обобщенном виде.

Польза для участников:

Ни один участник этого исследования не будет вынужден платить за какие-либо процедуры. Все участники исследования с аномальными результатами будут уведомлены о результатах их оценки, а участникам с аномальными физическими, историческими или биохимическими данными будет предложено пройти дальнейшее обследование или лечение.

Непричинение вреда участникам:

Будут приняты все меры предосторожности, чтобы уменьшить дискомфорт, который может возникнуть в результате венепункции.