트리니다드에서 다낭성 난소 증후군의 유병률

배경 세계보건기구(WHO)에 따르면 2010년에 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 전 세계적으로 약 1억 1600만 명의 여성(인구의 3.4%)에게 영향을 미쳤습니다. 이 상태는 가임기(12~45세) 여성의 약 5~10%에서 증상을 일으켰습니다. 여성 불임의 가장 흔한 원인 중 하나이자 가장 흔한 내분비 장애로 여겨져 왔습니다. 이 증후군에 대한 표준 진단은 1990년 국립보건원(NIH)과 로테르담 유럽 인간 생식 및 배아 학회/미국 생식 의학 학회(ESHRE/ASRM)가 주관한 PCOS 합의 워크숍 그룹이 주최한 국제 회의로 거슬러 올라갑니다. 2003년 및 2004년(로테르담 ESHER/ASRM 후원 PCOS 합의 워크숍 그룹 2004). 이 질병의 임상 증상에는 월경 불규칙, 무월경, 배란 관련 불임, 다낭성 난소, 여드름 및 다모증과 같은 안드로겐 과잉 징후가 포함될 수 있습니다. 이 상태는 또한 비만, 제2형 당뇨병(T2D), 이상지질혈증 및 심혈관 사건과 같은 만성 질환으로 이어질 수 있습니다.

문제 진술

PCOS에 관한 지식이 증가하고 있음에도 불구하고 이 장애에 대한 전체적인 그림은 여러 지역에서 부족합니다. PCOS를 포함한 일반적인 장애의 전 세계적 유병률 및 표현형 표현을 이해하면 다음이 가능합니다.

1. 이 지역에서 PCOS의 공중 보건 및 경제적 영향을 더 잘 평가하기 위한 장애의 유병률 및 관련 이환율 결정.
2. 개선된 스크리닝 방법을 허용하는 이 영역에서 PCOS의 표현형 결정.
3. 국가 간 데이터 비교를 통해 장애의 유병률, 중증도 또는 합병증에 영향을 미칠 수 있는 근본적인 환경적 또는 민족적 요인을 설명합니다.
4. 이 영역에서 장애의 기저에 있는 유전적 변이의 해명, 장애의 기저에 있는 분자 메커니즘에 대한 이해를 촉진 및 개선하고 역설적이게도 현재 명백한 생식 장애에 직면하여 장애의 높은 유병률을 초래한 진화적 선택 과정에 대한 더 나은 이해 적자.

이점 이러한 데이터는 트리니다드에서 이 장애의 공중 보건 영향에 대한 이해를 향상시킬 뿐만 아니라 잠재적으로 새로운 병인학적 방법과 치료 목표를 강조합니다.

목표와 목적

주요한:

1. 트리니다드에서 가임기 여성(선택된 인구(18~45세))의 PCOS 유병률을 확인합니다.

   중고등 학년

2. 위의 목표 전체 및 인종별로 PCOS로 진단된 여성들 사이의 표현형 분포를 결정합니다. PCOS 하위 표현형은 다음과 같습니다: 표현형 A - 임상 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증(HA) 및 핍지/무배란(OA) 및 다낭성 난소 형태(PCOM); B - HA 및 OA; C - HA 및 PCOM; 및 D - OA 및 PCOM;
3. 18-45세 연령 그룹에서 PCOS 여성 대 PCOS가 없는 여성의 대사 증후군, 우울증, 폐쇄성 수면 무호흡증 증상, 섬유종 및 일반적인 건강 문제에 대한 위험을 결정합니다.

4. Trinidad에서 PCOS의 유전자형을 결정합니다. 결과 측정 및 변수 결과 측정(종속 변수) c) 1차 결과 ii) PCOS 및 그 증상의 유병률 d) 2차 결과 iv) PCOS의 표현형 v) PCOS의 유전자형 vi) 트리니다드에서 PCOS 하위 표현형에 대한 유병률 및 유병률 근거, 교차비 대사 증후군, 우울증, 폐쇄성 수면 무호흡증 증상, 섬유종 및 일반적인 환자 건강 문제에 대해 연령, 민족, BMI, 치료(OCP) 및 사회경제적 매개변수에 맞게 조정되었습니다.

   공변량(독립 변수)

   1. 사회인구학적 변수
   2. 기준선 특성

   방법론 연구 설계 이것은 전향적 단면 연구입니다. 이 연구는 다양한 지리적 위치에 있는 트리니다드의 여성들 사이에서 수행될 것입니다.

   연구 인구 일반 인구에서 수행된 9개 연구를 검토한 결과, Rotterdam 2003 정의를 사용한 PCOS의 보수적 유병률 추정치는 13.4%입니다. 이 공식에 따라, 3%의 절대 오차로 유병률을 결정하기 위해 치료되지 않은 495명의 샘플 크기가 필요합니다. 등록률이 50%라고 가정하면 990명의 여성이 연구에 포함되어야 합니다. 연구 모집단은 트리니다드 출신의 가임기 여성이 될 것입니다.

   샘플링, 모집 및 유지를 위한 전략 참가자는 트리니다드의 모든 8개 구역에서 비례적으로 샘플링됩니다. 가임기 여성(18~45세) 약 124명이 각 구역에서 무작위로 추출됩니다. 집에 번호가 매겨지고 난수 계산기를 사용하여 이러한 집의 난수가 생성됩니다. 각 샘플 하우스에서 암컷을 사전 선별하여 포함 기준을 충족하는 암컷을 선택합니다.

   참가자의 전화번호를 확보하고 후속 전화를 겁니다.

   샘플링 단위는 커뮤니티에서 확인된 18세에서 45세 사이의 선택되지 않은 개별 여성으로 정의됩니다. 우리는 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성에 대한 검정력 분석을 목표로 합니다. 우리는 샘플링된 여성의 50%의 보수적인 응답률을 가정합니다. 이 반응률에는 다음 매개변수가 포함됩니다: 호르몬/피임법 사용(15%), 자궁 절제술 또는 난소 절제술로 인한 제외(3%), 임신으로 인한 제외(2%), 참여 거부(20%) 및 연구 중단 -추적에 실패/실패(10%).

   Rotterdam 2003 정의를 사용하여 일반 인구에서 수행된 9개의 연구 검토를 기반으로 한 PCOS의 보수적 유병률 추정치는 13.4%입니다. 위의 공식을 사용하여 ±3%의 절대 오차로 유병률을 결정하려면 495명의 표본 크기가 필요합니다. 등록률이 50%라고 가정하면 990명의 여성이 연구에 포함되어야 합니다.

   선택 기준 포함 기준

   1. 여성, 18~45세, 모든 민족적 배경.
   2. 참가자는 다음 두 가지 기능 중 하나 이상이 있어야 합니다.

   i) 원하지 않는 안면 또는 체모, 두피 모발 손실(탈모증) 또는 지속성 여드름(여드름)과 같은 임상적 안드로겐 과다증의 피부학적 징후 또는 불만.

   ii) 불규칙한 월경(희발월경, 무월경 또는 다발월경), 무배란 병력 또는 다낭성 난소 형태의 초음파 소견과 같은 배란 기능 장애의 징후 또는 불만.

   제외 기준

   1. 18세 미만 또는 45세 이상 여성
   2. 평가 당시 임신한 여성
   3. 폐경기 여성
   4. 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 여성
   5. 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인의 연구 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.

   6. 참여를 꺼리거나 동의 절차 또는 연구 목표 및 요구 사항을 이해하는 데 어려움이 있습니다.

      샘플링 기술 연구의 각 단계에 연속 샘플링 기술이 사용됩니다. 선택 기준을 충족하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 연속 연구 참여자는 연구를 위해 모집됩니다. 의도한 샘플을 얻을 때까지 각 연구 참여자에게 고유한 일련 식별 번호가 부여됩니다.

      연구 절차 선택한 지리적 위치의 잠재적인 연구 참가자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적인 연구 참가자의 세부 정보(이름, 나이, 키, 체중, 혈압 및 연락 가능한 전화번호)가 포함된 기밀 연구 기록부가 보관됩니다. 잠재적인 연구 참가자는 연구의 목적과 연구 프로토콜에 대해 상담을 받게 됩니다. 잠재적 참가자가 참여를 거부하는 경우 해당 참가자와 더 이상 연락하지 않습니다. 연구를 위해 모집하기 전에 적격한 각 연구 참여자로부터 사전 동의(첨부 참조)를 얻을 것입니다. 종적 관찰 연구를 위한 대상 추적 로그는 적격 대상을 추적하는 데 사용됩니다.

      정보에 입각한 동의 후 모든 참가자의 균일한 데이터 수집을 위해 임상 보고서 형식(CRF)의 표준 형식을 사용하여 각 연구 참가자로부터 데이터를 수집합니다. 각 CRF에는 고유한 일련 식별 번호가 포함됩니다. CRF는 적절하게 훈련된 연구원(PI, 공동 조사자 및 의학적으로 훈련된 연구 보조원 포함)이 채울 것입니다. 모든 CRF는 완료 후 24시간 이내에 누락된 데이터가 있는지 확인되며 누락된 데이터는 즉시 감지 및 수집됩니다.

      각 참가자는 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레 및 엉덩이 둘레) 및 다모증, 여드름, 탈모증 및 흑색 극세포증에 대한 신체 검사를 받게 됩니다. 초기 다모증(mFG) 점수가 3 이상인 참여자는 의사가 재평가합니다.

      혈액 채취를 위해 실험실 조사는 오전 시간(08:00~10:00)에 예정되어 있습니다.

      하룻밤 금식(8시간 이상) 후, 각 연구 참여자로부터 10ml의 정맥혈 샘플을 채취합니다. 정맥혈의 약 절반(5ml)은 혈장/DNA용 EDTA 함유 튜브에 수집되고 나머지는 혈청용 일반 튜브에 수집됩니다.

      모든 혈액 샘플은 수집 직후 아이스 팩이 들어 있는 쿨러 박스에 보관 및 실험실로 운반됩니다. 실험실에서 샘플은 3000rpm에서 20분 동안 원심분리하여 혈청, 혈장 및 전혈로 분리됩니다. 생물학적 표본은 -80도의 온도를 견딜 수 있는 1.5~2.0ml 플라스틱 용기(약 12개의 냉동 바이알)에 작은 부분 표본(0.5ml)으로 보관됩니다.

      호르몬 분석 및 초기 평가를 위한 샘플은 연구 참여자에게 적시에 결과를 제공하고 참여자를 분류할 수 있으며 분석 간 변동성의 영향을 최소화하기 위해 분석을 위해 정기적으로 배치됩니다. 연구가 끝나면 참조 실험실(Eric William Medical Science Complex)에서 안드로겐 수치 및 인슐린 추정에 대한 생물학적 샘플의 반복 분석이 수행됩니다.

      각 과목은 또한 다음과 같은 표준화된 데이터 도구 또는 양식을 적절하게 작성합니다: FG 점수 자체 평가, SF-12 및 Beck 우울증 목록 평가(첨부 참조).

      유전자 분석은 전임상과학과 실험실에서 수행됩니다. 연구 참가자의 초기 평가 및 분류는 이 프로젝트의 조사자 중 한 명인 Azzizz 교수가 순서도/진단 트리를 사용하여 수행됩니다.

      관련되거나 모방하는 장애는 병력, 신체 검사 및 혈청 TSH, 프로락틴 및 17-OH 프로게스테론을 사용하여 제외됩니다. 티록신 대체 요법에 대한 갑상선 기능 저하증 참가자는 TSH 수준이 정상일 때까지 연구에 모집되지 않습니다. 17-OH 프로게스테론 수치가 2ng/dl(또는 200ng/dl) 상승한 연구 참가자는 비고전적 선천성 부신 증식증(NCAH)을 갖게 됩니다.

      데이터 수집 도구:

      연구 목표 평가를 위한 데이터 수집 방법에는 표준화된 인터뷰 기반 의료 양식 사용이 포함됩니다. 설문 조사; 신체 검사.

      이 연구를 위해 개발된 CRF는 다음을 포함합니다. 임상 및 인체 측정 섹션 및 실험실 결과 섹션. 설문지 섹션에서는 사회 인구학적 변수, 월경 주기(데이트 및 규칙성)에 중점을 둔 생식 이력, 부인과 이력, 다모증, 여드름, 약물 및 가족력에 대한 정보를 찾을 것입니다. 인체 측정 및 임상 섹션에서는 다모증, 여드름, 탈모증 및 흑색 극세포증과 같은 신체적 소견을 문서화합니다. 피험자는 또한 다음과 같은 표준화된 데이터 도구 또는 양식을 적절하게 작성합니다: FG 점수 자체 평가, SF-12, Beck 우울증 목록 및 Epworth 졸음 척도.

      초기 및 후속 절차의 요약.

      1. 신체 검사

         신체 검사에는 다음이 포함됩니다.

         • 기본 건강 검진 및
         • 위에서 설명한 특정 절차를 공부하십시오.

      2. 기본 건강 검진에는 다음이 포함됩니다. • 허리-둘레 비율

         • 신장 측정
         • 체중 측정
         • 다모증 평가
         • 여드름 평가
         • 탈모증 평가

         • 흑색가시세포증 평가

           • 허리 및 엉덩이 둘레 측정 다음 측정은 피험자가 서 있을 때 얻을 수 있습니다. 및 b) 장골능(엉덩이) 둘레, 장골능 높이에서 얻은 둘레 측정으로 측정, 테이프는 바닥과 평행하게 유지. 허리와 엉덩이 둘레는 가장 가까운 0.1cm까지 기록됩니다. 허리를 장골능(엉덩이) 둘레로 나눈 값을 사용하여 허리-엉덩이 비율을 계산합니다.
           • 다모증 평가 다모증 평가는 훈련된 연구 인력에 의해 수정된 Ferriman-Gallwey(mFG) 시각적 다모증 점수 척도를 사용하여 수행됩니다. 검토자 간 차이는 연구 조사자 간에 평가됩니다. 각 등급의 사진 예시는 연구자에게 제공될 뿐만 아니라 연구 인력에 대한 교육도 제공됩니다.

      mFG 점수는 다음과 같이 수행됩니다. • 윗입술, 턱, 가슴, 등 위쪽, 등 아래쪽, 팔 위쪽, 복부 위쪽 및 아래쪽, 허벅지를 포함하여 9개의 신체 부위를 평가합니다.

      • 경모의 밀도를 기준으로 검사된 각 영역에 0~4점의 점수가 할당됩니다. 0점은 경모가 없음을 나타내고, 1점은 경미한 경모 발모, 2점은 가벼운 경모 발모, 3점은 중간 정도의 발모, 4점은 심한 경모 발모(즉, 털이 많은 남자).

        o 말단 모발은 자르거나 다듬지 않으면 길이가 5mm 이상 자라는 모발을 나타내며, 일반적으로 색소가 있고 내부에 멜라닌 세포의 조밀한 수질(코어)이 있기 때문에 주변의 연모보다 더 거칠고 단단합니다.

      • mFG 양식의 각 신체 영역은 그에 따라 원으로 표시되며 해당 영역은 0점 공백으로 남겨둡니다.

      점수는 '총 수정된 FG 점수'로 합산됩니다. 환자가 영구/장기 제모를 사용하거나 체모를 면도하는 경우 해당 사실이 mFG 점수 시트에 기록됩니다.

      • 또한 모든 피험자는 mFG 점수 시트에 표시하여 신체 및 얼굴 털 성장에 대해 자가 점수를 매깁니다. 피험자에게는 의료진이 사용하는 것과 동일한 mFG 점수 시트가 제공되며, 훈련된 직원은 과도한 모발 성장의 영향을 받는 자신의 신체 부위를 시트에 동그라미 표시하도록 지시합니다. 그렇게 하기 전에 훈련된 직원이 mFG 수행 방법, 점수 0~4의 의미, 말단 모발 성장의 의미, 각 신체 부위가 다루는 내용에 대한 간단한 지침을 제공합니다.

      - 여드름 평가 여드름 평가는 숙련된 직원이 수행합니다. 표준 여드름 병변 평가를 사용합니다.

      • 여드름은 1등급(가벼움), 2등급(보통) 또는 3등급(심함)에 따라 점수가 매겨집니다. 가벼운 여드름은 소수에서 여러 개의 구진과 농포가 존재하지만 결절은 없는 것이 특징입니다.

      • 몇 개에서 여러 개의 결절과 함께 여러 개에서 많은 구진과 농포가 존재하는 중등도 여드름.

      • 다수의 또는 광범위한 구진 및 농포뿐만 아니라 많은 결절의 존재에 의한 심한 여드름.

      • 탈모증 평가 Ludwig Scale은 여성 탈모의 중증도를 진단하는 데 사용됩니다. 아래 이미지의 왼쪽에서 오른쪽으로 이러한 유형에는 Class I, Class II 및 Class III가 포함됩니다. (첨부)

      • 흑색가시세포증 평가

        • 흑색가시세포증을 나타내는 모든 부위를 확인하고 표시해야 합니다(첨부 참조).
        • 심각도를 나타내는 점수는 사용되지 않습니다.

3. PCOS 포함/제외 실험실 평가를 위한 혈액 샘플 스크리닝

• TSH**
• PRL**
• 17-OHP***
• P4++

• oGTT** * 트리니다드 UWI에 있는 지역 임상 실험실(MDS 생화학 실험실)에서 결정됩니다.

  • 모든 과목. *** 호르몬 피임법(HC)을 사용하지 않는 희발월경 및/또는 다모증 및/또는 PCOM만 있는 피험자용.

    • 분명히 규칙적인 월경 출혈이 있는 다모증 및/또는 PCOM이 있는 대상체의 경우 22-24일 프로게스테론(P4) 수준을 얻을 것입니다.

기능 검사 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 자극 검사

급성 ACTH 자극 검사는 선별검사(기초) 17-하이드록시프로게스테론(17-HP) 수치가 2ng/mL(200ng/ dL) 또는 6.0nmol/L. 이 테스트는 추가 표현형 분석을 위해 컨트롤과 같은 포함된 대상에 대해 수행할 수도 있습니다. 안드로겐 과잉 및/또는 PCOS 환자의 경우 기본 17-HP 수치가 상승하면 ACTH 자극 테스트가 표준 임상 평가의 일부가 될 수 있습니다. 테스트는 다음과 같이 수행됩니다.

• 오전 7시~10시 사이에 주제가 들어올 예정입니다.
• 작은 유치 카테터를 팔의 정맥에 놓고 정맥 카테터를 통해 혈액 샘플을 채취합니다(샘플 0분).
• 그런 다음 250mcg의 1-24 ACTH(Cortrosyn®)를 카테터를 통해 주입합니다. 주입은 의사에 의해 60초에 걸쳐 수행됩니다.
• 주사 60분 후, 두 번째 혈액 샘플(60분, 샘플)을 채취합니다. • 총 채혈량은 60ml입니다.

연구실 평가 및 샘플 보관. 연구소

• SHBG
• 총 및 무료 테스토스테론
• 질병
• 차후 유전자 분석을 위한 DNA 추출용 혈액 • 보관을 위한 여분의 혈액

DNA Core Facility 모든 피험자가 표준 표현형 분석을 거치게 되므로 DNA 추출을 위한 혈액을 확보할 것입니다. 혈액(EDTA 튜브 내)은 UWI의 Preclinical Sciences에 있는 생화학 실험실로 보내지며 그곳에서 DNA가 추출되어 향후 분석을 위해 저장됩니다. 우리의 주요 목적은 광범위한 게놈 연관 연구에 참여하기 위한 저장소 역할을 하는 것입니다. 두 경우 모두 개인 식별자는 공개되지 않으며 이전 연구에서와 마찬가지로 기밀 인증서를 받게 됩니다. 이것은 초기 프로토콜의 일부가 될 것이지만, 피험자는 이 연구 부분을 선택 해제하거나 동의서에서 표본 사용을 제한할 수 있습니다. 이 리소스는 또한 게놈 전체 연관 연구 또는 PCOS, 희발월경 및 안드로겐 과다증의 유전학에 대한 기타 연구에 유용할 수 있습니다.

현재 수집 중인 피험자의 수가 중요한 유전 연구에 충분하지 않기 때문에 유전 분석은 제안되지 않습니다. 그러나 이 연구가 Trinidad에서 여성 건강 및 PCOS에 대한 후속 조사를 위한 앵커 역할을 하기를 희망하므로 연구에서 조사된 피험자에서 DNA를 분리하여 보관할 계획입니다. 샘플은 서인도 제도 대학에 보관됩니다. 향후 수집된 다른 샘플과 함께 축적된 DNA 샘플을 연구하기로 결정하면 유전자 분석을 위한 수정안을 신청할 것입니다.

정의

배란 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다.

1. 월경 장애(MD)

   1. 핍지/무월경: 월경 간격 > 35일 또는 연간 < 10주기
   2. 다발성 월경: 월경 간격 < 26일
   3. 불규칙 주기: 월경 간격 > 4일 변동

2. 황체기(21-24일) 프로게스테론

   ㅏ. 과배란: 프로게스테론 수치 < 4ng/ml

3. 다낭성 난소 형태(PCOM)

   1. 적어도 하나의 난소에서 2~9mm 크기의 12개 이상의 난포의 전정부 여포수(Antral follicular count, AFC).
   2. 적어도 하나의 난소에서 난소 용적 0 cm3 임상적 안드로겐 과다증은 여드름 및 탈모증의 유무에 관계없이 수정된 Ferriman-Gallwey(mFG) 점수 6으로 정의되는 다모증을 사용하여 진단됩니다.

고안드로겐혈증은 총 테스토스테론, 및/또는 자유 테스토스테론, 안드로스텐디온 및/또는 DHEAS 수치가 100명의 건강한 비다모 월경 여성의 상위 95번째 백분위수 이상인 것으로 정의됩니다.

고인슐린혈증은 정상 내당능을 갖고 당뇨병 병력이나 약물 사용이 없는 100명의 건강하고 비만하지 않은 여성의 상위 95번째 백분위수를 초과하는 공복 인슐린 수치로 정의됩니다.

분류/표현형:

1. 표현형: 추가 평가를 위해 참가자는 표현형을 제시하여 나뉩니다.

   1. 표현형 'NOT PCOS' i. 병력에 관하여 장기적으로 예측 가능한 정기적인 월경 출혈 b. 만성 내분비 장애 또는 치료되지 않은 갑상선 장애 없음; 및 ii. 신체 검사에서: 다모증의 증거 없음(예: mFG < 3) iii. 경질 초음파 검사(TV-U/S)에서: 난소 이상의 증거 및 기타 임상적 이상이 없음.
   2. 가능한 PCOS: 7가지 임상적 표현형으로 세분화 i. 표현형 'POSS. PCOS-MD 전용':
   1. 병력: 월경 장애(MD);
   2. 신체 검사에서: 다모증의 증거 없음(HIR: 즉, mFG 3); 그리고
   3. TV-U/S: PCOM 없음. ii. 표현형 'POSS. PCOS-MD + PCOM':
   1. 병력: 월경 장애(MD);
   2. 신체 검사에서: 다모증의 증거 없음(HIR: 즉, mFG 3); 그리고
   3. TV-U/S에서: PCOM이 있습니다. iii. 표현형 ' POSS. PCOS-HIR 전용':
   1. 병력: 장기적으로 예측 가능한 정기적인 월경 출혈;
   2. 신체 검사에서: 다모증의 증거(HIR: 즉, mFG 3); 그리고
   3. TV-U/S: PCOM 없음. iv. 표현형 'POSS. PCOS-PCOM 전용':
   1. 병력: 장기적으로 예측 가능한 정기적인 월경 출혈;
   2. 신체 검사에서: 다모증의 증거 없음(HIR: 즉, mFG 3); 그리고
   3. TV-U/S에서: PCOM이 있습니다.

   v. 표현형 'POSS. PCOS-MD+HR':

   1. 병력: 월경 장애(MD);
   2. 신체 검사에서: 다모증의 증거(HIR: 즉, mFG 3); 그리고
   3. TV-U/S: PCOM 없음. vi. 표현형 'POSS. PCOS - MD+HIR+PCOM':
   1. 병력: 월경 장애(MD);
   2. 신체 검사에서: 다모증의 증거(HIR: 즉, mFG 3); 그리고
   3. TV-U/S에서: PCOM이 있습니다. vii. 표현형 'POSS. PCOS - HIR+PCOM':
   1. 병력: 장기적으로 예측 가능한 정기적인 월경 출혈;
   2. 신체 검사에서: 다모증의 증거(HIR: 즉, mFG 3); 그리고
   3. TV-U/S에서: PCOM이 있습니다.

2. 생화학적 표현형: 최종 평가를 위해 참가자는 3가지 주요 표현형으로 나뉩니다.

   1. 고안드로겐성 고인슐린혈증
   2. 고안드로겐혈증, 비고인슐린혈증,
   3. 비고안드로겐혈증, 비고인슐린혈증.

특정 생체 표본 연구

연구 직원은 다음 사양으로 표본을 보관합니다.

• 온도 요구 사항에 따라
• 샘플 수령에 대한 서면 및 전자 로그 유지
• 샘플 위치의 전자 로그 유지
• 장비 온도의 서면 및 전자 로그를 유지합니다(온도 또는 조건은 매일 동시에 측정됨).
• 냉동고 또는 냉장고에 적절한 온도 조절 장치가 있는지 확인하십시오.
• 정기 유지 보수 및 품질 평가 기록을 포함하는 장비의 품질 보증 보장
• 샘플을 냉동고 또는 냉장고의 명확하게 식별된 위치(예: 바코드 용기)에 놓습니다. • 쉽게 검색할 수 있도록 샘플 위치와 함께 데이터베이스에 샘플을 기록합니다.

보고 절차 현재 연구는 표준 치료보다 추가 환자 위험을 최소화하거나 보통 수준으로 제공합니다. 연구 시작부터 연구 참여 기간 동안의 모든 SAE는 이벤트를 알게 된 후 24시간(또는 영업일 기준 1일) 이내에 지역 IRB에 보고됩니다. 심각한 부작용 보고서를 작성하면 보고가 완료됩니다. 연구 번호만 대상자를 식별하며 다른 식별 정보는 양식에 포함되지 않습니다. 조사관은 부작용이나 기타 사건, 경험 또는 결과를 예상하지 못한 문제로 IRB에 보고할 때 다음 정보를 포함합니다.

통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.

데이터 관리 및 통계 분석:

데이터 입력, 데이터 처리 및 통계 분석은 IBM Statistical Software for Social Sciences(SPSS, Inc., Chicago, IL) 버전 20.0을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수(예: 연령, 인체 측정, 분석의 실험실 값)는 단일 샘플 Kolmogorov-Smirnoff 테스트를 사용하여 정규성을 확인하고 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 ± 사분위수 범위(정규 분포가 아닌 데이터의 경우)로 표시됩니다. .

범주형 변수(예: 인종 및 사회경제적 특성)는 백분율과 함께 빈도로 표시됩니다. 그룹 간의 차이는 범주형 변수에 대한 Pearson의 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 표시됩니다. 스튜던트 t 테스트와 ANOVA는 정규 분포된 연속 변수에 대한 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 정규 분포가 아닌 연속 변수의 비교는 비모수(Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트) 추론 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다.

종속 변수와 독립 변수 사이의 관계를 평가하기 위해 선형 및 로지스틱 회귀 분석(단변량 및 다변량)이 수행됩니다. 통계적 유의성 테스트는 0.05 미만의 p-값으로 설정됩니다.

윤리적 고려 사항:

이 연구는 헬싱키 국제 선언, 모범 임상 실습 지침 및 국가 보건 연구 윤리 강령(NCHRE)의 윤리 지침 및 원칙에 따라 수행됩니다. The University of the West Indies의 윤리 위원회가 승인을 내릴 것입니다. 이 연구 프로젝트에 참여하는 모든 연구원은 책임 있는 연구 수행에 대한 교육을 받았습니다.

승인을 받을 때까지 참가자 모집을 시작하지 않습니다. 서면 동의서는 모집 전에 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.

데이터 기밀성:

참가자에 대한 모든 정보는 익명의 설문지를 통해 수집되며 철저히 비밀이 유지됩니다. 참가자는 조사자가 자신의 신원을 비밀로 유지하고 얻은 결과가 종합적으로 제시될 것임을 확신합니다.

참가자 혜택:

이 연구의 어떤 참가자도 절차에 대한 비용을 지불하지 않습니다. 비정상적인 소견이 있는 모든 연구 참여자는 평가 결과를 통보받게 되며 비정상적인 신체적, 역사적 또는 생화학적 소견이 있는 참가자는 추가 조사 또는 치료를 받도록 권장됩니다.

참가자에 대한 악의 없음:

정맥 천자로 인해 발생할 수 있는 불편함을 줄이기 위해 모든 예방 조치를 취할 것입니다.