Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление карнитина у детей, находящихся на гемодиализе

13 июля 2023 г. обновлено: Fady georguos labib, Ain Shams University

Дефицит карнитина и преимущества его приема у детей, находящихся на гемодиализе

Цель этого исследования:

  1. Определить распространенность дефицита карнитина среди детей, находящихся на гемодиализе.
  2. Оценить эффективность применения карнитина у детей, находящихся на регулярном гемодиализе с дефицитом карнитина, в лечении почечной анемии, сердечной дисфункции, дислипидемии, интрадиализных мышечных судорог и гипотензии и качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты на гемодиализе (ГД) часто имеют дефицит карнитина из-за множества факторов; диетическое потребление карнитина снижается из-за падения аппетита, общего уровня энергии и потребления белка. Кроме того, накапливаются доказательства связи воспаления с недоеданием, а хроническое воспаление может также прерывать перенос карнитина в кишечнике. Биосинтез карнитина также может снижаться у пациентов на диализе из-за снижения биосинтеза в почках и ограниченной компенсации со стороны печени. Кроме того, из-за низкой молекулярной массы карнитина и его высокой гидрофильности и отсутствия связывания с белками карнитин значительно удаляется диализатором. Как и у здорового населения, дефицит карнитина у пациентов, получающих поддерживающий диализ, чаще всего определяется как уровень свободного карнитина в сыворотке менее 20 мкмоль/л.

Левокарнитин внутривенно обычно используется для лечения пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, у которых диагностирована недостаточность карнитина, поскольку он обладает 100% биодоступностью и не распадается на токсичные метаболиты. Обычная доза, используемая для добавок карнитина, составляет 10-20 мг/кг, вводимая после каждого сеанса гемодиализа, что обеспечивает супрафизиологический уровень карнитина в сыворотке, необходимый для адекватного перемещения карнитина из сыворотки в скелетные мышцы.

По данным Американского национального почечного фонда, существует четыре основных показания для лечения левокарнитином диализных пациентов с дефицитом карнитина: (1) анемия, резистентная к стимуляторам эритропоэза, которая не ответила на стандартную дозу стимулятора эритропоэза; (2) рецидивирующая симптоматическая гипотензия во время гемодиализа; (3) симптоматическая кардиомиопатия или подтвержденная кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса левого желудочка и (4) утомляемость и мышечная слабость, ухудшающие качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fady LAbib
  • Номер телефона: +201023811345/201282657642
  • Электронная почта: Fadygeorguos@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Ainshams university Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, находящиеся на регулярном гемодиализе более трех месяцев с дефицитом L-карнитина.
  • Анемия (гемоглобин [Hb] < 11 г/дл; гематокрит [Hct] < 30%), резистентная к эритропоэтину, определяется как анемия, требующая введения рекомбинантного человеческого эритропоэтина (rHuEPO) в дозах >300 ЕД/кг/неделю внутривенно, несмотря на адекватные запасы железа ( насыщение трансферрина >20%, ферритин >100 нг/мл) и без какой-либо другой идентифицируемой причины анемии.
  • Рецидивирующие интрадиализные осложнения (судороги, мышечные боли, гипотония)
  • Кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
  • Пол: как самцы, так и самки.
  • Возраст: 16 лет или меньше.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на L-карнитин.
  • Пациенты с врожденными нарушениями метаболизма.
  • Пациенты, получающие гиполипидемическую терапию.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Пациенты с ассоциированными врожденными пороками сердца.
  • Пациенты с заболеванием щитовидной железы или злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты получали L-карнитин в течение последних 6 мес.
  • Пациенты получали переливание крови за 4 недели до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа L-карнитина
Включенные в эту группу пациенты, которые находятся на регулярном гемодиализе и соответствуют критериям включения в наше исследование с вторичным дефицитом карнитина (на основании клинических проявлений и сниженного уровня L-карнитина в сыворотке; уровень свободного карнитина в сыворотке менее 20 мкмоль/л), будут получать L-карнитин внутривенно. (20 мг/кг сухой массы тела) после каждого сеанса диализа три раза в неделю в течение 6 месяцев.
Лекарство: L-карнитин
Добавка L-карнитина
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В эту группу были включены пациенты, которые будут получать внутривенно 5 мл изотонического раствора после каждого сеанса диализа три раза в неделю в течение 6 месяцев.
Другой: изотонический раствор
Внутривенно 5 мл изотонического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня свободного карнитина в сыворотке
Временное ограничение: до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
Исследователь измерит уровень свободного карнитина в сыворотке крови с помощью метода ELISA.
до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
изменение функций сердца
Временное ограничение: до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
Исследователь оценит процент фракции выброса с помощью эхокардиографии.
до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
изменение уровня гемоглобина.
Временное ограничение: до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
Исследователь измерит уровень гемоглобина, чтобы оценить влияние добавок на почечную анемию. и доза эритропоэтина
до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
изменение состава тела.
Временное ограничение: до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
использование (монитор состава тела Fresenius Medical Care - BCM) для оценки процентилей состава жира.
до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
изменение состава тела.
Временное ограничение: до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
использование (Монитор состава тела Fresenius Medical Care - BCM) для оценки процентилей индекса мышечной массы.
до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
изменение качества жизни.
Временное ограничение: до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
оценка качества жизни с использованием краткой анкеты из 36 пунктов (SF-36), это воспринимаемый инструмент оценки качества жизни, который будет использоваться для оценки общего состояния здоровья, физического функционирования, телесной боли и психического здоровья по шкале. 0 - 100 , Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
изменение функций сердца
Временное ограничение: до добавок и через шесть месяцев приема добавок.
Исследователь измерит процент укорочения фракции с помощью эхокардиографии.
до добавок и через шесть месяцев приема добавок.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Carnitine in Hemodialysis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться