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소아 혈액투석 환자의 카르니틴 보충

2023년 7월 13일 업데이트: Fady georguos labib, Ain Shams University

소아 혈액투석 환자에서 카르니틴 결핍 및 카르니틴 보충의 이점

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 혈액 투석을 받는 소아 환자의 카르니틴 결핍 유병률을 확인합니다.
  2. 신장 빈혈, 심장 기능 장애, 이상 지질 혈증, 투석 중 근육 경련 및 저혈압의 치료에서 카르니틴 결핍으로 정기적인 혈액 투석을 받는 소아에서 카르니틴 보충의 효율성과 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 투석(HD) 환자는 종종 여러 요인으로 인해 카르니틴 결핍이 있습니다. 카르니틴의 식이 섭취는 식욕 감소, 총 에너지 수준 및 단백질 섭취로 인해 감소합니다. 또한 축적된 증거는 염증과 영양실조를 연관시켰으며 만성 염증은 장에서 카르니틴 전달을 방해할 수도 있습니다. 카르니틴 생합성은 또한 신장에서의 생합성 감소와 간에서의 제한된 보상으로 인해 투석 환자에서 떨어질 수 있습니다. 또한 카르니틴은 분자량이 낮고 친수성이 높으며 단백질 결합이 없기 때문에 투석기에 의해 카르니틴이 상당히 제거됩니다. 건강한 인구에서와 같이 유지 투석을 받는 환자의 카르니틴 결핍은 가장 일반적으로 혈청 유리 카르니틴 수치가 20 μmol/L 미만인 것으로 정의됩니다.

정맥 레보카르니틴은 생체이용률이 100%이고 독성 대사물로 분해되지 않기 때문에 카르니틴 결핍으로 진단된 유지 혈액 투석을 받는 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 카르니틴 보충에 사용되는 일반적인 용량은 각 혈액 투석 세션 후 투여되는 10-20mg/kg이며, 이는 혈청에서 골격근으로 카르니틴을 적절하게 이동시키는 데 필요한 초생리학적 혈청 수준의 카르니틴을 생성합니다.

American National Kidney Foundation에 따르면 카르니틴 결핍이 있는 투석 환자에서 레보카르니틴 치료를 위한 4가지 주요 적응증이 있습니다. (2) 혈액투석 중 재발성 증상성 저혈압, (3) 증상성 심근병증 또는 좌심실 박출률 감소를 동반한 확인된 심근병증 및 (4) 삶의 질을 저해하는 피로 및 근육 약화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain shams university
        • 연락하다:
          • Ainshams university Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • L-카르니틴 결핍으로 3개월 이상 정기적으로 혈액투석을 받는 모든 환자.
  • 빈혈(헤모글로빈[Hb] < 11 g/dl; 헤마토크릿[Hct] < 30%)은 적절한 철 저장량에도 불구하고 재조합 인간 에리스로포이에틴(rHuEPO) 용량 >300 단위/kg/주를 정맥 주사해야 하는 빈혈로 정의되는 에리스로포이에틴에 저항성입니다. 트랜스페린 포화도 >20%, 페리틴 >100ng/mL), 확인 가능한 다른 빈혈 원인이 없습니다.
  • 재발성 투석 중 합병증(경련, 근육통, 저혈압)
  • 좌심실 박출률이 감소된 심근병증.
  • 성별: 남성과 여성 모두.
  • 연령: 16세 이하.

제외 기준:

  • L-카르니틴에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 선천성 대사 이상 환자.
  • 지질 저하 요법을 받는 환자.
  • 당뇨병 환자.
  • 관련 선천성 심장병 환자.
  • 갑상선 장애 또는 악성 종양이 있는 환자.
  • 환자들은 지난 6개월 이내에 L-카르니틴을 투여 받았습니다.
  • 환자는 연구 4주 전에 수혈을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-카르니틴 그룹
2차 카르니틴 결핍(임상 증상 및 L-카르니틴의 혈청 수준 감소, 혈청 유리 카르니틴 수준이 20 μmol/L 미만)으로 본 연구의 포함 기준을 충족하는 정기적인 혈액 투석을 받는 이 그룹에 등록된 환자는 정맥 내 L-카르니틴을 투여받게 됩니다. (20 mg/kg 건조 체중) 각 투석 세션 후 6개월 동안 매주 3회.
의약품: L-카르니틴
L-카르니틴 보충
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹에 등록된 환자는 6개월 동안 매주 3회 각 투석 세션 후 5ml 정맥 내 등장 식염수를 받습니다.
다른: 등장 식염수
등장성 식염수 5ml 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 유리 카르니틴 수치의 변화
기간: 보충 전과 보충 6개월 후.
조사자는 ELISA 기술을 사용하여 혈액 내 무혈청 카르니틴 수치를 측정할 것입니다.
보충 전과 보충 6개월 후.
심장 기능의 변화
기간: 보충 전과 보충 6개월 후.
수사관은 심초음파로 박출률 백분율을 평가합니다.
보충 전과 보충 6개월 후.
헤모글로빈 수치의 변화.
기간: 보충 전과 보충 6개월 후.
연구자는 신장 빈혈에 대한 보충제의 효과를 평가하기 위해 헤모글로빈 수치를 측정할 것입니다. 및 에리트로포이에틴 용량
보충 전과 보충 6개월 후.
체성분의 변화.
기간: 보충 전과 보충 6개월 후.
(Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM)을 사용하여 지방 구성 백분위수를 평가합니다.
보충 전과 보충 6개월 후.
체성분의 변화.
기간: 보충 전과 보충 6개월 후.
(Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM)을 사용하여 희박 조직 지수 백분위수를 평가합니다.
보충 전과 보충 6개월 후.
삶의 질 변화.
기간: 보충 전과 보충 6개월 후.
36개 항목의 약식 조사 도구(SF-36) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가하는 것으로, 전반적인 건강, 신체 기능, 신체 통증 및 정신 건강을 척도로 평가하는 데 사용되는 인지된 삶의 질 평가 도구입니다. 0 - 100, 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
보충 전과 보충 6개월 후.
심장 기능의 변화
기간: 보충 전과 보충 6개월 후.
조사관은 심초음파를 사용하여 분수 단축 비율을 측정합니다.
보충 전과 보충 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Carnitine in Hemodialysis

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예

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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