Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karnitin-kiegészítés gyermekkori hemodializált betegeknél

2023. július 13. frissítette: Fady georguos labib, Ain Shams University

Karnitinhiány és kiegészítésének előnyei hemodializált gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. A karnitinhiány prevalenciájának meghatározása hemodializált gyermekek körében.
  2. Rendszeresen hemodializált, karnitinhiányos gyermekek karnitinpótlásának hatékonyságának és életminőségének értékelése vese anémia, szívműködési zavar, diszlipidémia, intradialitikus izomgörcsök és hipotenzió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemodializált (HD) betegek gyakran karnitinhiányban szenvednek több tényező miatt; a karnitin étrendi bevitele csökken az étvágy, az összenergia-szint és a fehérjebevitel csökkenése miatt. Ezenkívül a felhalmozódó bizonyítékok összefüggésbe hozták a gyulladást az alultápláltsággal, és a krónikus gyulladás szintén megszakíthatja a karnitin átvitelét a bélben. A karnitin bioszintézise a dializált betegeknél is csökkenhet a vese csökkent bioszintézise és a máj korlátozott kompenzációja miatt. Továbbá a karnitin alacsony molekulatömege, nagy hidrofilitása és fehérjekötődésének hiánya miatt a karnitint jelentősen eltávolítja a dializátor. Az egészséges populációhoz hasonlóan a fenntartó dialízisben részesülő betegek karnitinhiányát leggyakrabban 20 μmol/l-nél kisebb szérum szabad karnitinszintként határozzák meg.

Az intravénás levokarnitint általában fenntartó hemodialízisben részesülő betegek kezelésére használják, akiknél karnitinhiányt diagnosztizáltak, mivel 100%-os biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik, és nem bomlik le toxikus metabolitokra. A karnitin pótlására alkalmazott általános adag 10-20 mg/ttkg, minden hemodialízis után beadva, ami a karnitin szuprafiziológiás szérumszintjét állítja elő, amely szükséges ahhoz, hogy a karnitint a szérumból a vázizmokba megfelelően irányítsák.

Az American National Kidney Foundation szerint négy fő javallat van a levokarnitin-kezelésre karnitinhiányban szenvedő dializált betegeknél: (1) eritropoézist stimuláló szerekkel szemben rezisztens vérszegénység, amely nem reagált a standard eritropoézist stimuláló szer adagolására; (2) visszatérő tünetekkel járó hipotenzió hemodialízis során; (3) tüneti kardiomiopátia vagy igazolt kardiomiopátia csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval és (4) fáradékonyság és izomgyengeség, amelyek aláássák az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • ain shams University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ainshams university Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki több mint három hónapja rendszeres hemodialízisben részesül L-karnitin hiányban.
  • Vérszegénység (hemoglobin [Hb] < 11 g/dl; hematokrit [Hct] < 30%), amely rezisztens az eritropoetinre, mint olyan vérszegénység, amelynél a rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO) dózisa >300 egység/ttkg/hét intravénásan a megfelelő vasraktárak ellenére ( transzferrin telítettség >20%, ferritin >100 ng/ml), és anémia egyéb azonosítható oka nélkül.
  • Ismétlődő intradialitikus szövődmények (görcsök, izomfájdalom, hipotenzió)
  • Cardiomyopathia csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval.
  • Nem: hímek és nőstények egyaránt.
  • Életkor: 16 éves vagy fiatalabb.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak az L-karnitinre.
  • Veleszületett anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  • Lipidcsökkentő terápiában részesülő betegek.
  • Diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Pajzsmirigy-betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
  • A betegek L-karnitint kaptak az elmúlt 6 hónapban.
  • A betegek 4 héttel a vizsgálat előtt vérátömlesztést kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-karnitin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó, rendszeres hemodialízisben részesülő betegek, akik teljesítik a vizsgálatunkban meghatározott felvételi kritériumokat másodlagos karnitinhiányban (a klinikai megnyilvánulások és az L-karnitin csökkent szérumszintje alapján; a szérummentes karnitin szintje kevesebb, mint 20 μmol/L), intravénás L-karnitint kapnak. (20 mg/kg száraz testtömeg) minden dialízis után hetente háromszor 6 hónapig.
Drog: L-karnitin
L-karnitin kiegészítés
Placebo Comparator: Placebo csoport
ebbe a csoportba bevont betegek, akik 5 ml intravénás izotóniás sóoldatot kapnak minden dialízis után hetente háromszor 6 hónapon keresztül.
Egyéb: izotóniás sóoldat
Intravénás 5 ml izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum szabad karnitin szintjének változása
Időkeret: pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
A vizsgáló ELISA technikával méri a vér szérummentes karnitinszintjét.
pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
a szívműködés változása
Időkeret: pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
A vizsgáló echokardiográfiával értékeli az ejekciós frakció százalékát.
pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
a hemoglobinszint változása.
Időkeret: pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
A vizsgáló megméri a hemoglobinszintet, hogy felmérje a kiegészítés hatását a vese anémiára. és az eritropoetin adagja
pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
változás a testösszetételben.
Időkeret: pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
a (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor – BCM) segítségével a zsírösszetétel százalékos értékeinek felmérésére.
pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
változás a testösszetételben.
Időkeret: pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
a (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor – BCM) segítségével a sovány szöveti index százalékos értékeinek felmérésére.
pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
az életminőség változása.
Időkeret: pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
az életminőség felmérése 36 tételes rövid formájú felmérési eszköz (SF-36) kérdőív segítségével, ez egy észlelt életminőség értékelő eszköz, amely az általános egészségi állapot, a fizikai működés, a testi fájdalmak és a lelki egészség felmérésére szolgál majd egy skálán. 0 - 100 , Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a rokkantság.
pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
változás a szívműködésben
Időkeret: pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.
A vizsgáló echokardiográfiával méri a frakció rövidülési százalékát
pótlás előtt és hat hónapos kiegészítés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Carnitine in Hemodialysis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-karnitin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel