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Suplementação de Carnitina em Pacientes Pediátricos em Hemodiálise

13 de julho de 2023 atualizado por: Fady georguos labib, Ain Shams University

Deficiência de carnitina e benefícios de sua suplementação em pacientes pediátricos em hemodiálise

O objetivo deste estudo é:

  1. Determinar a prevalência de deficiência de carnitina em pacientes pediátricos em hemodiálise.
  2. Avaliar a eficiência da suplementação de carnitina em crianças em hemodiálise regular com deficiência de carnitina no tratamento de anemia renal, disfunção cardíaca, dislipidemia, cãibras musculares intradialíticas e hipotensão e sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes em hemodiálise (HD) frequentemente apresentam deficiência de carnitina devido a múltiplos fatores; a ingestão dietética de carnitina é diminuída devido a quedas no apetite, nos níveis totais de energia e na ingestão de proteínas. Além disso, evidências acumuladas vincularam a inflamação à desnutrição, e a inflamação crônica também pode interromper a transferência de carnitina no intestino. A biossíntese de carnitina também pode cair em pacientes em diálise devido à biossíntese reduzida no rim e compensação limitada pelo fígado. Além disso, devido ao baixo peso molecular da carnitina e sua alta hidrofilicidade e ausência de ligação às proteínas, a carnitina é significativamente removida pelo dialisador. Como na população saudável, a deficiência de carnitina em pacientes recebendo diálise de manutenção é mais comumente definida como um nível sérico de carnitina livre inferior a 20 μmol/L.

A levocarnitina intravenosa é comumente usada para tratar pacientes em hemodiálise de manutenção diagnosticados com deficiência de carnitina, pois tem 100% de biodisponibilidade e não se decompõe em metabólitos tóxicos. Uma dose comum usada para suplementação de carnitina é de 10-20 mg/kg administrado após cada sessão de hemodiálise, que produz os níveis séricos suprafisiológicos de carnitina que são necessários para direcionar adequadamente a carnitina do soro para os músculos esqueléticos.

Existem quatro indicações principais para o tratamento com levocarnitina em pacientes em diálise com deficiência de carnitina de acordo com a American National Kidney Foundation: (1) anemia resistente a agentes estimuladores de eritropoiese que não respondeu à dosagem padrão de agente estimulante de eritropoiese; (2) hipotensão sintomática recorrente durante a hemodiálise; (3) cardiomiopatia sintomática ou cardiomiopatia confirmada com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e (4) fatigabilidade e fraqueza muscular que prejudicam a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • ain shams University
        • Contato:
          • Ainshams university Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes em hemodiálise regular por mais de três meses com deficiência de L-carnitina.
  • Anemia (hemoglobina [Hb] < 11 g/dl; hematócrito [Hct] < 30%) resistente à eritropoietina definida como anemia que requer doses de eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) >300 unidades/kg/semana por via intravenosa, apesar dos estoques adequados de ferro ( saturação de transferrina >20%, ferritina >100 ng/mL) e sem qualquer outra causa identificável de anemia.
  • Complicações intradialíticas recorrentes (cãibras, dores musculares, hipotensão)
  • Cardiomiopatia com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
  • Sexo: machos e fêmeas.
  • Idade: 16 anos ou menos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sabidamente alérgicos à L-carnitina.
  • Pacientes com erro inato do metabolismo.
  • Pacientes em terapia hipolipemiante.
  • Pacientes com Diabetes Melito.
  • Pacientes com cardiopatia congênita associada.
  • Pacientes com distúrbio da tireoide ou malignidade.
  • Os pacientes receberam L-carnitina nos últimos 6 meses.
  • Os pacientes receberam transfusão de sangue 4 semanas antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo L-Carnitina
Os pacientes inscritos neste grupo que estão em hemodiálise regular cumprindo os critérios de inclusão de nosso estudo com deficiência secundária de carnitina (com base em manifestações clínicas e diminuição do nível sérico de L-carnitina; nível sérico de carnitina livre inferior a 20 μmol/L) receberão L-carnitina intravenosa (20 mg/kg de peso corporal seco) após cada sessão de diálise três vezes por semana durante 6 meses.
Medicamento: L-carnitina
Suplementação de L-carnitina
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
pacientes inscritos neste grupo que receberão 5 ml de solução salina isotônica intravenosa após cada sessão de diálise três vezes por semana durante 6 meses.
Outro: solução salina isotônica
5 ml de solução salina isotônica intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no nível sérico de carnitina livre
Prazo: antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
O investigador medirá o nível sérico de carnitina livre no sangue usando a técnica ELISA.
antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
alteração nas funções cardíacas
Prazo: antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
O investigador avaliará a porcentagem da fração de ejeção por ecocardiografia.
antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
alteração no nível de hemoglobina.
Prazo: antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
O investigador medirá o nível de hemoglobina para avaliar o efeito da suplementação na anemia renal. e dose de eritropoietina
antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
alteração na composição corporal.
Prazo: antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
usando (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) para avaliar os percentis de composição de gordura.
antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
alteração na composição corporal.
Prazo: antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
usando (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) para avaliar percentis de índice de tecido magro.
antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
mudança na qualidade de vida.
Prazo: antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
avaliação da qualidade de vida usando questionário de instrumento de pesquisa de forma curta de 36 itens (SF-36), é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida percebida que será usada para avaliar a saúde geral, funcionamento físico, dor corporal e saúde mental com uma escala 0 - 100, quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
alteração nas funções cardíacas
Prazo: antes da suplementação e após seis meses de suplementação.
O investigador medirá a porcentagem de encurtamento da fração usando ecocardiografia
antes da suplementação e após seis meses de suplementação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Carnitine in Hemodialysis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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