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Carnitin-Supplementierung bei pädiatrischen Hämodialysepatienten

13. Juli 2023 aktualisiert von: Fady georguos labib, Ain Shams University

Carnitinmangel und Vorteile seiner Ergänzung bei pädiatrischen Hämodialysepatienten

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bestimmung der Prävalenz von Carnitinmangel bei pädiatrischen Patienten unter Hämodialyse.
  2. Bewertung der Wirksamkeit einer Carnitin-Supplementierung bei Kindern unter regelmäßiger Hämodialyse mit Carnitinmangel bei der Behandlung von Nierenanämie, Herzfunktionsstörung, Dyslipidämie, intradialytischen Muskelkrämpfen und Hypotonie sowie deren Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten (HD) haben aufgrund mehrerer Faktoren häufig einen Carnitinmangel; Die Nahrungsaufnahme von Carnitin ist aufgrund eines Rückgangs des Appetits, des Gesamtenergieniveaus und der Proteinaufnahme verringert. Darüber hinaus häufen sich Hinweise darauf, dass Entzündungen mit Unterernährung in Verbindung gebracht werden, und chronische Entzündungen könnten auch die Carnitinübertragung im Darm unterbrechen. Auch bei Dialysepatienten kann die Carnitin-Biosynthese aufgrund einer verminderten Biosynthese in der Niere und einer eingeschränkten Kompensation durch die Leber sinken. Darüber hinaus wird Carnitin aufgrund des niedrigen Molekulargewichts von Carnitin, seiner hohen Hydrophilie und der fehlenden Proteinbindung durch den Dialysator erheblich entfernt. Wie in der gesunden Bevölkerung wird ein Carnitinmangel bei Patienten, die eine Erhaltungsdialyse erhalten, am häufigsten als ein Serumspiegel an freiem Carnitin von weniger als 20 μmol/l definiert.

Intravenöses Levocarnitin wird häufig zur Behandlung von Patienten unter Erhaltungshämodialyse eingesetzt, bei denen ein Carnitinmangel diagnostiziert wurde, da es eine 100-prozentige Bioverfügbarkeit aufweist und nicht in toxische Metaboliten zerfällt. Eine übliche Dosis für die Carnitin-Supplementierung beträgt 10–20 mg/kg, die nach jeder Hämodialysesitzung verabreicht wird. Dadurch werden die supraphysiologischen Carnitin-Serumspiegel erzeugt, die erforderlich sind, um Carnitin ausreichend aus dem Serum in die Skelettmuskulatur zu transportieren.

Nach Angaben der American National Kidney Foundation gibt es vier Hauptindikationen für die Behandlung mit Levocarnitin bei Dialysepatienten mit Carnitinmangel: (1) resistente Anämie gegen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe, die nicht auf die Standarddosis an Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen angesprochen hat; (2) wiederkehrende symptomatische Hypotonie während der Hämodialyse; (3) symptomatische Kardiomyopathie oder bestätigte Kardiomyopathie mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und (4) Ermüdbarkeit und Muskelschwäche, die die Lebensqualität beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • ain shams University
        • Kontakt:
          • Ainshams university Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich seit mehr als drei Monaten einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen, mit L-Carnitin-Mangel.
  • Anämie (Hämoglobin [Hb] < 11 g/dl; Hämatokrit [Hct] < 30 %), resistent gegen Erythropoietin, definiert als Anämie, die rekombinantes humanes Erythropoietin (rHuEPO) in Dosen > 300 Einheiten/kg/Woche intravenös erfordert, trotz ausreichender Eisenspeicher ( Transferrinsättigung >20 %, Ferritin >100 ng/ml) und ohne andere erkennbare Ursache der Anämie.
  • Wiederkehrende intradialytische Komplikationen (Krämpfe, Muskelschmerzen, Hypotonie)
  • Kardiomyopathie mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion.
  • Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • Alter: 16 Jahre oder jünger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen L-Carnitin.
  • Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen.
  • Patienten unter lipidsenkender Therapie.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten mit assoziierter angeborener Herzkrankheit.
  • Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung oder einer bösartigen Erkrankung.
  • Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 6 Monate L-Carnitin.
  • Die Patienten erhielten 4 Wochen vor der Studie eine Bluttransfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Carnitin-Gruppe
Eingeschriebene Patienten in dieser Gruppe, die sich regelmäßig einer Hämodialyse unterziehen und die Einschlusskriterien unserer Studie mit sekundärem Carnitinmangel erfüllen (basierend auf klinischen Manifestationen und einem verringerten Serumspiegel von L-Carnitin; Serumspiegel von freiem Carnitin unter 20 μmol/l), erhalten intravenöses L-Carnitin (20 mg/kg Trockengewicht) nach jeder Dialysesitzung dreimal wöchentlich für 6 Monate.
Arzneimittel: L-Carnitin
L-Carnitin-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eingeschriebene Patienten in dieser Gruppe, die 6 Monate lang dreimal wöchentlich nach jeder Dialysesitzung 5 ml intravenöse isotonische Kochsalzlösung erhalten.
Sonstiges: isotonische Kochsalzlösung
Intravenös 5 ml isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des freien Carnitinspiegels im Serum
Zeitfenster: vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Der Prüfer wird den serumfreien Carnitinspiegel im Blut mithilfe der ELISA-Technik messen.
vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Veränderung der Herzfunktionen
Zeitfenster: vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Der Prüfer wird den Prozentsatz der Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie beurteilen.
vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Veränderung des Hämoglobinspiegels.
Zeitfenster: vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Der Prüfer wird den Hämoglobinspiegel messen, um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Nierenanämie zu beurteilen. und Erythropoetin-Dosis
vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Veränderung der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Verwendung des Fresenius Medical Care Body Composition Monitor (BCM) zur Beurteilung der Perzentile der Fettzusammensetzung.
vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Veränderung der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Verwendung des Fresenius Medical Care Body Composition Monitor (BCM) zur Beurteilung der Perzentile des Magergewebeindex.
vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Beurteilung der Lebensqualität mithilfe eines 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstruments (SF-36)-Fragebogens. Hierbei handelt es sich um ein wahrgenommenes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität, das zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Schmerzen und der psychischen Gesundheit anhand einer Skala verwendet wird 0 - 100. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Veränderung der Herzfunktionen
Zeitfenster: vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.
Der Prüfer wird den Prozentsatz der Fraktionsverkürzung mithilfe der Echokardiographie messen
vor der Nahrungsergänzung und nach sechs Monaten der Nahrungsergänzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carnitine in Hemodialysis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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