Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja karnityną u pacjentów hemodializowanych u dzieci

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fady georguos labib, Ain Shams University

Niedobór karnityny i korzyści z jej suplementacji u pacjentów hemodializowanych u dzieci

Celem tego badania jest:

  1. Aby określić częstość występowania niedoboru karnityny wśród pacjentów pediatrycznych poddawanych hemodializie.
  2. Ocena skuteczności suplementacji karnityną u dzieci regularnie hemodializowanych z niedoborem karnityny w leczeniu niedokrwistości nerkowej, dysfunkcji serca, dyslipidemii, śróddializacyjnych skurczów mięśni i hipotonii oraz jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani hemodializie (HD) często mają niedobór karnityny z powodu wielu czynników; spożycie karnityny w diecie jest zmniejszone z powodu spadku apetytu, całkowitego poziomu energii i spożycia białka. Ponadto coraz więcej dowodów łączy stan zapalny z niedożywieniem, a przewlekły stan zapalny może również zakłócać transfer karnityny w jelicie. Biosynteza karnityny może również spaść u pacjentów dializowanych z powodu zmniejszonej biosyntezy w nerkach i ograniczonej kompensacji przez wątrobę. Ponadto, ze względu na niską masę cząsteczkową karnityny i jej wysoką hydrofilowość oraz brak wiązania z białkami, karnityna jest w znacznym stopniu usuwana przez dializator. Podobnie jak w zdrowej populacji, niedobór karnityny u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej jest najczęściej definiowany jako poziom wolnej karnityny w surowicy poniżej 20 μmol/l.

Dożylna lewokarnityna jest powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej, u których zdiagnozowano niedobór karnityny, ponieważ ma ona 100% biodostępności i nie rozkłada się na toksyczne metabolity. Typową dawką stosowaną do suplementacji karnityną jest 10-20 mg/kg podawane po każdej sesji hemodializy, która wytwarza ponadfizjologiczne poziomy karnityny w surowicy, które są wymagane do odpowiedniego przeniesienia karnityny z surowicy do mięśni szkieletowych.

Istnieją cztery główne wskazania do leczenia lewokarnityną u dializowanych pacjentów z niedoborem karnityny według American National Kidney Foundation: (1) niedokrwistość oporna na środki stymulujące erytropoezę, która nie reaguje na standardowe dawki środka stymulującego erytropoezę; (2) nawracające objawowe niedociśnienie podczas hemodializy; (3) objawowa kardiomiopatia lub potwierdzona kardiomiopatia z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory oraz (4) męczliwość i osłabienie mięśni obniżające jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university
        • Kontakt:
          • Ainshams university Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani regularnej hemodializie przez ponad trzy miesiące z niedoborem L-karnityny.
  • Niedokrwistość (hemoglobina [Hb] < 11 g/dl; hematokryt [Hct] < 30%) oporna na erytropoetynę, zdefiniowana jako niedokrwistość wymagająca podania dożylnie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rHuEPO) w dawkach > 300 jednostek/kg/tydzień pomimo odpowiednich zapasów żelaza ( wysycenie transferyny >20%, ferrytyna >100 ng/ml) i bez jakiejkolwiek innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny niedokrwistości.
  • Nawracające powikłania śróddializacyjne (skurcze, bóle mięśni, niedociśnienie)
  • Kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
  • Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Wiek: 16 lat lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na L-karnitynę.
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami metabolizmu.
  • Pacjenci w trakcie terapii hipolipemizującej.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci ze współistniejącą wrodzoną wadą serca.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy lub nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci otrzymywali L-karnitynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymali transfuzję krwi 4 tygodnie przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L-karnityny
Pacjenci włączeni do tej grupy, którzy są poddawani regularnej hemodializie i spełniają kryteria włączenia do naszego badania z wtórnym niedoborem karnityny (na podstawie objawów klinicznych i obniżonego poziomu L-karnityny w surowicy; poziom wolnej karnityny w surowicy poniżej 20 μmol/l) otrzymają dożylnie L-karnitynę (20 mg/kg suchej masy ciała) po każdej sesji dializacyjnej trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: L-karnityna
Suplementacja L-karnityną
Komparator placebo: Grupa placebo
zakwalifikowano pacjentów z tej grupy, którzy otrzymają dożylnie 5 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej po każdej sesji dializy trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Inny: izotoniczna sól fizjologiczna
Dożylnie 5 ml izotonicznej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu wolnej karnityny w surowicy
Ramy czasowe: przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
Badacz zmierzy poziom karnityny w surowicy krwi za pomocą techniki ELISA.
przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
zmiana funkcji serca
Ramy czasowe: przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
Badacz oceni procent frakcji wyrzutowej za pomocą echokardiografii.
przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
zmiana poziomu hemoglobiny.
Ramy czasowe: przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
Badacz zmierzy poziom hemoglobiny, aby ocenić wpływ suplementacji na anemię nerkową. i dawki erytropoetyny
przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
zmiana składu ciała.
Ramy czasowe: przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
za pomocą (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor – BCM) do oceny percentyli składu tłuszczu.
przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
zmiana składu ciała.
Ramy czasowe: przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
za pomocą (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor – BCM) do oceny percentyli wskaźnika tkanki beztłuszczowej.
przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
ocena jakości życia za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Survey Instrument (SF-36), jest to narzędzie do oceny postrzeganej jakości życia, które posłuży do oceny ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała i zdrowia psychicznego za pomocą skali 0 - 100 , Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
zmiana funkcji serca
Ramy czasowe: przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.
Badacz zmierzy procentowe skrócenie frakcji za pomocą echokardiografii
przed suplementacją i po 6 miesiącach suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carnitine in Hemodialysis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj