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Suplementación con carnitina en pacientes pediátricos en hemodiálisis

13 de julio de 2023 actualizado por: Fady georguos labib, Ain Shams University

Deficiencia de carnitina y beneficios de su suplementación en pacientes pediátricos en hemodiálisis

El objetivo de este estudio es:

  1. Determinar la prevalencia de deficiencia de carnitina en pacientes pediátricos en hemodiálisis.
  2. Evaluar la eficacia de la suplementación con carnitina en niños en hemodiálisis regular con deficiencia de carnitina en el tratamiento de la anemia renal, disfunción cardíaca, dislipidemia, calambres musculares intradiálisis e hipotensión y su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en hemodiálisis (HD) a menudo tienen deficiencia de carnitina debido a múltiples factores; la ingesta dietética de carnitina disminuye debido a la disminución del apetito, los niveles totales de energía y la ingesta de proteínas. Además, la evidencia acumulada ha relacionado la inflamación con la desnutrición, y la inflamación crónica también podría interrumpir la transferencia de carnitina en el intestino. La biosíntesis de carnitina también puede caer en pacientes en diálisis debido a la biosíntesis reducida en el riñón y la compensación limitada por parte del hígado. Además, debido al bajo peso molecular de la carnitina y su alta hidrofilia y ausencia de unión a proteínas, el dializador elimina significativamente la carnitina. Al igual que en la población sana, la deficiencia de carnitina en pacientes que reciben diálisis de mantenimiento se define más comúnmente como un nivel de carnitina libre en suero inferior a 20 μmol/L.

La levocarnitina intravenosa se usa comúnmente para tratar a pacientes que reciben hemodiálisis de mantenimiento a quienes se les diagnostica deficiencia de carnitina, ya que tiene una biodisponibilidad del 100 % y no se descompone en metabolitos tóxicos. Una dosis común utilizada para la suplementación con carnitina es de 10 a 20 mg/kg administrados después de cada sesión de hemodiálisis, lo que produce los niveles séricos suprafisiológicos de carnitina que se requieren para conducir adecuadamente la carnitina desde el suero hacia los músculos esqueléticos.

Hay cuatro indicaciones principales para el tratamiento con levocarnitina en pacientes en diálisis con deficiencia de carnitina según la Fundación Nacional Estadounidense del Riñón: (1) anemia resistente a los agentes estimulantes de la eritropoyesis que no ha respondido a la dosis estándar del agente estimulante de la eritropoyesis; (2) hipotensión sintomática recurrente durante la hemodiálisis; (3) miocardiopatía sintomática o miocardiopatía confirmada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida y (4) fatigabilidad y debilidad muscular que comprometen la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fady LAbib
  • Número de teléfono: +201023811345/201282657642
  • Correo electrónico: Fadygeorguos@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:
          • Ainshams university Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en hemodiálisis regular durante más de tres meses con deficiencia de L-carnitina.
  • Anemia (hemoglobina [Hb] < 11 g/dl; hematocrito [Hct] < 30%) resistente a la eritropoyetina definida como anemia que requiere dosis de eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) >300 unidades/kg/semana por vía intravenosa a pesar de las reservas adecuadas de hierro ( saturación de transferrina >20%, ferritina >100 ng/mL), y sin ninguna otra causa identificable de anemia.
  • Complicaciones intradiálisis recurrentes (calambres, dolor muscular, hipotensión)
  • Miocardiopatía con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
  • Sexo: tanto machos como hembras.
  • Edad: 16 años o menos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a la L-carnitina.
  • Pacientes con error congénito del metabolismo.
  • Pacientes en tratamiento hipolipemiante.
  • Pacientes con Diabetes mellitus.
  • Pacientes con cardiopatías congénitas asociadas.
  • Pacientes con trastorno de la tiroides, o malignidad.
  • Los pacientes recibieron L-carnitina en los últimos 6 meses.
  • Los pacientes recibieron una transfusión de sangre 4 semanas antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo L-Carnitina
Los pacientes inscritos en este grupo que reciben hemodiálisis regular que cumplen los criterios de inclusión de nuestro estudio con deficiencia secundaria de carnitina (según las manifestaciones clínicas y la disminución del nivel sérico de L-carnitina; nivel sérico de carnitina libre inferior a 20 μmol/L) recibirán L-carnitina por vía intravenosa (20 mg/kg de peso corporal seco) después de cada sesión de diálisis tres veces por semana durante 6 meses.
Droga: L-carnitina
Suplementos de L-carnitina
Comparador de placebos: Grupo placebo
pacientes inscritos en este grupo que recibirán 5 ml de solución salina isotónica por vía intravenosa después de cada sesión de diálisis tres veces por semana durante 6 meses.
Otro: solución salina isotónica
Intravenosa 5 ml de solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de carnitina libre en suero
Periodo de tiempo: antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
El investigador medirá el nivel de carnitina libre en suero en la sangre mediante la técnica ELISA.
antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
cambio en las funciones cardiacas
Periodo de tiempo: antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
El investigador evaluará el porcentaje de fracción de eyección mediante ecocardiografía.
antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
cambio en el nivel de hemoglobina.
Periodo de tiempo: antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
El investigador medirá el nivel de hemoglobina para evaluar el efecto de la suplementación sobre la anemia renal. y dosis de eritropoyetina
antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
usando (El Monitor de Composición Corporal de Fresenius Medical Care - BCM) para evaluar los percentiles de composición de grasa.
antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
usando (El Monitor de Composición Corporal de Fresenius Medical Care - BCM) para evaluar los percentiles del índice de tejido magro.
antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario de instrumento de encuesta de formato corto (SF-36) de 36 ítems, es una herramienta de evaluación de la calidad de vida percibida que se utilizará para evaluar la salud general, el funcionamiento físico, el dolor corporal y la salud mental con una escala 0 - 100 , A menor puntuación mayor discapacidad.
antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
cambio en las funciones cardíacas
Periodo de tiempo: antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.
El investigador medirá el porcentaje de acortamiento de fracciones mediante ecocardiografía.
antes de la suplementación y después de seis meses de la suplementación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Carnitine in Hemodialysis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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