Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karnitiinilisä lasten hemodialyysipotilailla

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fady georguos labib, Ain Shams University

Karnitiinin puutos ja sen täydennyksen edut lasten hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Karnitiinin puutteen esiintyvyyden määrittäminen hemodialyysipotilailla.
  2. Arvioida karnitiinilisän tehokkuutta säännöllistä hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla, joilla on karnitiinin puutos munuaisanemian, sydämen toimintahäiriön, dyslipidemian, intradialyyttisten lihaskrampin ja hypotension hoidossa ja heidän elämänlaatunsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysipotilailla (HD) on usein karnitiinin puutos useista tekijöistä johtuen; karnitiinin saanti ruokavaliosta vähenee ruokahalun, kokonaisenergiatason ja proteiinin saannin vähenemisen vuoksi. Lisäksi kertyvä näyttö on yhdistänyt tulehduksen aliravitsemukseen, ja krooninen tulehdus saattaa myös keskeyttää karnitiinin siirtymisen suolistossa. Karnitiinin biosynteesi voi myös laskea dialyysipotilailla johtuen heikentyneestä biosynteesistä munuaisissa ja rajoitetusta maksan kompensaatiosta. Lisäksi karnitiinin pienen molekyylipainon ja sen korkean hydrofiilisyyden ja proteiineihin sitoutumisen puuttumisen vuoksi dialysaattori poistaa karnitiinia merkittävästi. Kuten terveelläkin väestöllä, ylläpitodialyysihoitoa saavien potilaiden karnitiinin puutos määritellään yleisimmin seerumin vapaaksi karnitiiniksi, joka on alle 20 μmol/L.

Laskimonsisäistä levokarnitiinia käytetään yleisesti hoidettaessa hemodialyysihoitoa saavia potilaita, joilla on diagnosoitu karnitiinin puutos, koska sen biologinen hyötyosuus on 100 %, eikä se hajoa myrkyllisiksi metaboliiteiksi. Yleinen karnitiinilisäannos on 10-20 mg/kg annettuna jokaisen hemodialyysikerran jälkeen, mikä tuottaa suprafysiologisia karnitiinitasoja seerumissa, joita tarvitaan kuljettamaan riittävästi karnitiinia seerumista luurankolihaksiin.

Dialyysipotilailla, joilla on karnitiinin puutos, on American National Kidney Foundationin mukaan neljä pääasiallista käyttöaihetta levokarnitiinihoidolle: (1) erytropoieesia stimuloiville aineille resistentti anemia, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen erytropoieesia stimuloivan aineen annokseen; (2) toistuva oireenmukainen hypotensio hemodialyysin aikana; (3) oireinen kardiomyopatia tai vahvistettu kardiomyopatia, jossa on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja (4) väsymys ja lihasheikkous, jotka heikentävät elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ainshams university Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat olleet säännöllisesti hemodialyysissä yli kolme kuukautta ja joilla on L-karnitiinin puutos.
  • Anemia (hemoglobiini [Hb] < 11 g/dl; hematokriitti [Hct] < 30 %) erytropoietiinille resistentti määritellään anemiaksi, joka vaatii rekombinantti ihmisen erytropoietiinin (rHuEPO) annokset > 300 yksikköä/kg/viikko suonensisäisesti riittävistä rautavarastoista huolimatta ( transferriinin saturaatio >20%, ferritiini >100 ng/ml) ja ilman muuta tunnistettavaa anemian syytä.
  • Toistuvat intradialyyttiset komplikaatiot (krampit, lihaskipu, hypotensio)
  • Kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt.
  • Sukupuoli: sekä miehet että naiset.
  • Ikä: 16 vuotta tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia L-karnitiinille.
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
  • Lipidejä alentavaa hoitoa saavat potilaat.
  • Diabetes mellitus -potilaat.
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat ovat saaneet L-karnitiinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat saivat verensiirron 4 viikkoa ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-karnitiini ryhmä
Tämän ryhmän potilaat, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa ja täyttävät tutkimuksemme mukaanottokriteerit, joilla on sekundaarinen karnitiinin puutos (perustuu kliinisiin oireisiin ja L-karnitiinin alentuneeseen seerumipitoisuuteen; seerumin vapaan karnitiinin taso alle 20 μmol/L), saavat suonensisäistä L-karnitiinia (20 mg/kg kuivapainoa) jokaisen dialyysikerran jälkeen kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: L-karnitiini
L-karnitiinin lisäys
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaat, jotka saavat 5 ml suonensisäistä isotonista suolaliuosta jokaisen dialyysikerran jälkeen kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Muut: isotoninen suolaliuos
Laskimoon 5 ml isotonista suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin vapaan karnitiinin tason muutos
Aikaikkuna: ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
Tutkija mittaa seerumin vapaan karnitiinin tason verestä ELISA-tekniikalla.
ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
sydämen toiminnan muutos
Aikaikkuna: ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
Tutkija arvioi ejektiofraktion prosenttiosuuden kaikukardiografialla.
ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
hemoglobiinitason muutos.
Aikaikkuna: ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
Tutkija mittaa hemoglobiinitason arvioidakseen lisäravinteen vaikutusta munuaisanemiaan. ja erytropoietiiniannos
ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
muutos kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
käyttämällä (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) rasvakoostumuksen prosenttipisteiden arvioimiseen.
ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
muutos kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
käyttämällä (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) rasvakudosindeksin prosenttipisteiden arvioimiseen.
ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
elämänlaadun muutos.
Aikaikkuna: ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
elämänlaadun arviointi 36 pisteen lyhytmuotoisella tutkimusvälineellä (SF-36) -kyselylomakkeella, se on koetun elämänlaadun arviointityökalu, jolla arvioidaan yleistä terveyttä, fyysistä toimintakykyä, kehon kipuja ja mielenterveyttä asteikolla. 0 - 100 , Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vamma.
ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
sydämen toiminnan muutos
Aikaikkuna: ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.
Tutkija mittaa fraktion lyhenemisprosentin käyttämällä kaikukardiografiaa
ennen lisäravintoa ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Carnitine in Hemodialysis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-karnitiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa