Сравнительное исследование торакальной паравертебральной блокады под ультразвуковым контролем и блокады передней мышцы Серрартуса при ВАТС с точки зрения их эффективности в послеоперационной анальгезии
7 февраля 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Сравнительное исследование между торакальной паравертебральной блокадой под ультразвуковым контролем и блокадой передней части Серрартуса под ультразвуковым контролем в торакоскопических операциях с видеоподдержкой.
Сравнительное исследование грудной паравертебральной блокады под ультразвуковым контролем и блокады передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем при видеоторакоскопических операциях в отношении их эффективности в послеоперационном обезболивании
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование местно-регионарной анальгезии рекомендуется для контроля послеоперационной боли после ВАТС, так как это позволяет экономить опиоиды и облегчает раннюю послеоперационную реабилитацию.
Для купирования боли после торакальной хирургии можно использовать различные локо-регионарные методы обезболивания, такие как паравертебральная блокада, межреберная блокада и блокада плоской зубчатой мышцы.
В этом исследовании блокада грудного паравертебрального нерва будет сравниваться с блокадой переднего зубчатого нерва, обе операции будут выполняться под ультразвуковым контролем (УЗИ) с использованием бупивакаина (0,25%) для послеоперационной анальгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: aya gamal abdelhamid, MSC
- Номер телефона: (202) 01067206719
- Электронная почта: ayagamal.3614@gmail.com
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 1181
- Рекрутинг
- Faculty of medicine ain shams university
-
Контакт:
- faculty of medicine faculty of medicine ain shams university
- Номер телефона: +202-24346344
- Электронная почта: it@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Research Ethics Committee
- Номер телефона: (202)16857539
- Электронная почта: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- AYA GAMAL abdelhamid, master degree
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) от I до II
- Оба пола.
- Возраст от ≥ 20 до ≤ 65 лет.
- Назначена ВАТС под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с большими деформациями позвоночника.
- Нарушение местной анатомии, вторичное, например, из-за наличия плевральных дренажей или хирургической эмфиземы, приводящее к трудностям в интерпретации ультразвука и искажению плоскостей тканей.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови и коагулопатией.
- Инфекция в месте инъекции.
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Пациенты с уже существующей миопатией или невропатией.
- Ипсилатеральный парез диафрагмы.
- Опухоли в паравертебральном пространстве на уровне инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: пациенты будут получать торакальную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем.
Группа А: пациенты будут получать грудную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем с 0,25% бупивакаином 0,4 мл/кг (макс.
40 мл и не превышая токсической дозы бупивакаина 2,5 мг/кг) после индукции анестезии.
|
o Группа A: пациенты будут получать грудную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем с 0,25% бупивакаином 0,4 мл/кг (макс. 40 мл и не превышая токсической дозы бупивакаина 2,5 мг/кг) после индукции анестезии. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет размещаться между поперечными отростками от уровня Т4 (уровень введения порта) в парамедианной плоскости при положении пациента на боку. Поперечные отростки, верхние реберно-поперечные связки и плевра будут хорошо визуализированы. Блокировочную иглу (калибр 22) продвигают до тех пор, пока она не пересечет верхнюю реберно-поперечную связку. Приготовленный 0,25% бупивакаин будет вводиться из расчета 0,4 мл/кг (макс. 40 мл) в грудном паравертебральном пространстве. В результате распространения местного анестетика будет наблюдаться вдавление плевры. |
|
Активный компаратор: Группа B: пациенты будут получать блокаду передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем.
Группа B: пациенты будут получать блокаду передней зубчатой мышцы под контролем УЗИ 0,25% бупивакаином 0,4 мл/кг (макс.
40 мл и не превышая токсической дозы бупивакаина 2,5 мг/кг) после индукции анестезии.
|
Группа B: пациенты будут получать блокаду передней зубчатой мышцы под контролем УЗИ 0,25% бупивакаином 0,4 мл/кг (макс. 40 мл и не превышая токсической дозы бупивакаина 2,5 мг/кг) после индукции анестезии. В положении пациента на спине высокочастотный линейный ультразвуковой датчик располагают горизонтально по средней подмышечной линии на уровне 4-го или 5-го ребра со стороны блока. Будут идентифицированы передняя зубчатая мышца, широчайшая мышца спины и межреберные мышцы. Блокировочная игла (калибра 22) будет продвигаться ниже передней зубчатой мышцы (SAM) по направлению к пятому ребру (с использованием техники в плоскости). Приготовленный 0,25% бупивакаин будет вводиться из расчета 0,4 мл/кг (макс. 40 мл) между SAM и ребром. Будет видно, что раствор местной анестезии будет распространяться между SAM и ребром. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться во время оценки или в любое время, когда пациент жалуется на боль, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), и ВАШ более 4 будет контролироваться инъекцией 5 мг налбуфина внутривенно в качестве первой неотложной анальгезии для снижения балла ВАШ. ≤ 3
|
первые 24 часа после операции
|
|
общий объем потребления опиоидов в двух группах в зависимости от изменения показателя ВАШ
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться во время обследования или в любой момент, когда пациент жалуется на боль, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а ВАШ более 3 будет контролироваться инъекцией налбуфина 0,05 мг/кг внутривенно в качестве первой спасательной анальгезии. снизить показатель по ВАШ ≤ 3 и рассмотреть возможность введения еще одной титрующей дозы (2–3 мг нальбуфина), если пациент все еще жалуется, чтобы достичь показателя по ВАШ ≤ 3 (с максимальной дозой нальбуфина 10 мг за раз)
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало 1-й анальгетической потребности
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а ВАШ более 4 будет контролироваться введением 5 мг налбуфина внутривенно в качестве первой неотложной анальгезии для снижения балла ВАШ ≤ 3. сравнение будет проводиться между двумя группами в начале 1-го обезболивающего запроса
|
Первые 24 часа после операции
|
|
среднее артериальное давление больных
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
После операции пациенты будут наблюдаться сразу после операции в 0 (PACU) и через 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции на предмет послеоперационной боли в виде повышения среднего артериального давления как признак неконтролируемой боли.
|
первые 24 часа после операции
|
|
начало ходьбы
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
послеоперационный контроль боли поможет в раннем передвижении, что является основной послеоперационной целью для уменьшения осложнений
|
первые 24 часа после операции
|
|
осложнение блокады нерва
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
как гематома, инфекция, пневмоторакс.
|
первые 24 часа после операции
|
|
частота сердечных сокращений у пациентов
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
После операции пациенты будут наблюдаться сразу после операции в 0 (PACU) и через 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции для выявления послеоперационной боли в виде увеличения частоты сердечных сокращений выше 90 (пульс в мин) в качестве признак неконтролируемой боли
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- paravertebral vs serratus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .