Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą ultradźwięków a blokadą mięśnia przedniego Serrartusa w VATS pod kątem ich skuteczności w analgezji pooperacyjnej

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie porównawcze między blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą ultradźwięków a blokadą przedniego mięśnia serrartusa pod kontrolą ultradźwięków w operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo.

Badanie porównawcze blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG z blokadą mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG w operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo pod kątem ich skuteczności w analgezji pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie analgezji miejscowo-regionalnej jest zalecane w celu opanowania bólu pooperacyjnego po VATS, ponieważ pozwala oszczędzić opioidy i ułatwia wczesną rehabilitację pooperacyjną. Różne miejscowo-regionalne techniki przeciwbólowe mogą być stosowane do kontrolowania bólu po operacji klatki piersiowej, takie jak blokada przykręgowa, blokada międzyżebrowa i blokada płaszczyzny zębatej. W tym badaniu blokada nerwu przykręgowego klatki piersiowej zostanie porównana z blokadą nerwu zębatego przedniego, obie zostaną wykonane pod kontrolą ultrasonografii (USG) z użyciem bupiwakainy (0,25%) do znieczulenia pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 1181
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ain shams University
        • Kontakt:
          • faculty of medicine faculty of medicine ain shams university
          • Numer telefonu: +202-24346344
          • E-mail: it@med.asu.edu.eg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • AYA GAMAL abdelhamid, master degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do II
  • Obie płcie.
  • Wiek od ≥ 20 do ≤ 65 lat.
  • Zaplanowany na VATS w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z poważnymi deformacjami kręgosłupa.
  • Naruszenie miejscowej anatomii, wtórne np. do obecności drenów klatki piersiowej lub rozedmy pooperacyjnej, skutkujące trudnością w interpretacji USG i zniekształceniem płaszczyzn tkankowych.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi i koagulopatią.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej miopatią lub neuropatią.
  • Ipsilateralny niedowład przeponowy.
  • Guzy w przestrzeni przykręgowej na poziomie iniekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Pacjenci otrzymają blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG
Grupa A: Pacjenci otrzymają blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą 0,4 ml/kg (maks. 40 ml i nieprzekraczającej dawki toksycznej bupiwakainy 2,5 mg/kg) po indukcji znieczulenia.
Procedura: blokada przykręgosłupowa piersiowa

o Grupa A: Pacjenci otrzymają blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą 0,4 ml/kg (maks. 40 ml i nieprzekraczającej dawki toksycznej bupiwakainy 2,5 mg/kg) po indukcji znieczulenia.

Liniowa sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona pomiędzy wyrostkami poprzecznymi od poziomu T4 (poziom wprowadzenia portu) w płaszczyźnie przyśrodkowej w pozycji bocznej pacjenta. Wyrostki poprzeczne, górne więzadła żebrowo-poprzeczne i opłucna będą dobrze uwidocznione. Igła blokująca (rozmiar 22) będzie przesuwana, aż przetnie górne więzadło żebrowo-poprzeczne. Przygotowana 0,25% bupiwakaina zostanie podana w dawce 0,4 ml/kg (maks. 40 ml) w przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej. W wyniku rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego będzie obserwowane zapadnięcie opłucnej.
Aktywny komparator: Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę przedniego mięśnia zębatego pod kontrolą USG
Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę przedniego mięśnia zębatego pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą 0,4 ml/kg (maks. 40 ml i nieprzekraczającej dawki toksycznej bupiwakainy 2,5 mg/kg) po indukcji znieczulenia.
Procedura: blokada mięśnia zębatego przedniego

Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę przedniego mięśnia zębatego pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą 0,4 ml/kg (maks. 40 ml i nieprzekraczającej dawki toksycznej bupiwakainy 2,5 mg/kg) po indukcji znieczulenia.

Podczas leżenia pacjenta na plecach poziomo w linii pachowej środkowej na wysokości IV lub V żebra od strony bloku umieszcza się poziomo liniową sondę ultrasonograficzną wysokiej częstotliwości. Zidentyfikowany zostanie mięsień zębaty przedni, najszerszy grzbietu i mięśnie międzyżebrowe. Igła blokująca (22 G) zostanie przesunięta poniżej mięśnia zębatego przedniego (SAM) w kierunku piątego żebra (przy użyciu techniki w płaszczyźnie). Przygotowana 0,25% bupiwakaina zostanie podana w dawce 0,4 ml/kg (maks. 40 ml) między SAM a żebrem. Można zaobserwować, że roztwór do znieczulenia miejscowego rozprzestrzeni się między SAM a żebrem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zostanie oceniony w czasie oceny lub w dowolnym momencie, gdy pacjent skarży się na ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a VAS powyżej 4 zostanie opanowany przez wstrzyknięcie 5 mg nalbufiny dożylnie jako pierwsza ratunkowa analgezja w celu zmniejszenia wyniku VAS ≤ 3
pierwsze 24 godziny po zabiegu
całkowita ilość spożycia opioidów w obu grupach w zależności od zmiany wyniku VAS
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany w momencie oceny lub w dowolnym momencie, gdy pacjent skarży się na ból, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a VAS powyżej 3 będzie kontrolowane poprzez dożylne wstrzyknięcie nalbufiny w dawce 0,05 mg/kg jako pierwszy ratunkowy środek przeciwbólowy zmniejszyć wynik w skali VAS ≤ 3 i jeśli pacjent w dalszym ciągu narzeka, rozważy się kolejną dawkę zwiększaną (2–3 mg nalbufiny), aby osiągnąć wynik w skali VAS ≤ 3 (przy maksymalnej dawce jednorazowo 10 mg nalbufiny)
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a VAS większy niż 4 zostanie opanowany przez wstrzyknięcie 5 mg nalbufiny dożylnie jako pierwsza ratunkowa analgezja w celu zmniejszenia wyniku VAS ≤ 3. Porównanie zostanie przeprowadzone między dwiema grupami na początku pierwszej prośby o środek przeciwbólowy
Pierwsze 24 godziny po operacji
średniego ciśnienia tętniczego krwi pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Po operacji Pacjenci będą obserwowani bezpośrednio po operacji w 0 (PACU) oraz 2, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji pod kątem bólu pooperacyjnego w postaci wzrostu średniego ciśnienia tętniczego krwi jako objawu niekontrolowanego bólu
pierwsze 24 godziny po zabiegu
początek chodzenia
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
kontrolowanie bólu pooperacyjnego pomoże we wczesnym poruszaniu się, co jest głównym celem pooperacyjnym w celu zmniejszenia powikłań
pierwsze 24 godziny po zabiegu
powikłanie blokady nerwu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
jak krwiak, infekcja, odma opłucnowa.
pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość akcji serca pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Po operacji Pacjenci będą obserwowani bezpośrednio po operacji w 0 (PACU) oraz 2, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji pod kątem bólu pooperacyjnego w postaci zwiększenia częstości akcji serca powyżej 90 (pulsów na minutę) jako oznaka niekontrolowanego bólu
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • paravertebral vs serratus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry

Badania kliniczne na blokada przykręgosłupowa piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj