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Uno studio comparativo tra blocco paravertebrale toracico ecoguidato VS blocco muscolare anteriore di Serrartus in VATS per quanto riguarda la loro efficacia nell'analgesia post-operatoria

7 febbraio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Uno studio comparativo tra il blocco paravertebrale toracico guidato da ultrasuoni VS il blocco del muscolo serrartus anteriore guidato da ultrasuoni negli interventi di chirurgia toracoscopica video-assistita.

Uno studio comparativo tra blocco paravertebrale toracico ecoguidato VS blocco muscolo dentato anteriore ecoguidato in chirurgia toracoscopica video-assistita per quanto riguarda la loro efficacia nell'analgesia post-operatoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'analgesia loco-regionale è raccomandato per controllare il dolore postoperatorio dopo VATS in quanto consente il risparmio di oppioidi e facilita la riabilitazione postoperatoria precoce. Diverse tecniche analgesiche loco-regionali potrebbero essere utilizzate per controllare il dolore dopo la chirurgia toracica come un blocco paravertebrale, un blocco intercostale e un blocco del piano dentato. In questo studio, il blocco del nervo paravertebrale toracico verrà confrontato con il blocco del nervo anteriore del serrato, entrambi verranno eseguiti sotto guida ecografica (USG) utilizzando bupivacaina (0,25%) per l'analgesia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 1181
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Contatto:
          • faculty of medicine faculty of medicine ain shams university
          • Numero di telefono: +202-24346344
          • Email: it@med.asu.edu.eg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • AYA GAMAL abdelhamid, master degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a II
  • Entrambi i sessi.
  • Età compresa tra ≥ 20 e ≤ 65 anni.
  • Programmato per VATS in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Pazienti con gravi deformità della colonna vertebrale.
  • Interruzione dell'anatomia locale, secondaria, ad esempio, alla presenza di drenaggi toracici o enfisema chirurgico, con conseguente difficoltà nell'interpretazione ecografica e distorsione dei piani tissutali.
  • Pazienti con disturbi emorragici e coagulopatia.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • Pazienti con miopatia o neuropatia preesistente.
  • Paresi diaframmatica omolaterale.
  • Tumori nello spazio paravertebrale a livello di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: i pazienti riceveranno blocco paravertebrale toracico ecoguidato
Gruppo A: i pazienti riceveranno blocco paravertebrale toracico ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% 0,4 ml/kg (max. 40 ml e non superare la dose tossica di bupivacaina 2,5 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: blocco paravertebrale toracico

o Gruppo A: i pazienti riceveranno blocco paravertebrale toracico ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% 0,4 ml/kg (max. 40 ml e non superare la dose tossica di bupivacaina 2,5 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia.

Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata tra i processi trasversi dal livello T4 (il livello di introduzione della porta) nel piano paramediano mentre i pazienti sono in posizione di decubito laterale. I processi trasversi, i legamenti costotrasversi superiori e la pleura saranno ben visualizzati. L'ago del blocco (calibro 22) verrà avanzato fino a quando non attraversa il legamento costotrasverso superiore. La bupivacaina allo 0,25% preparata sarà somministrata a 0,4 mL/kg (max. 40 ml) nello spazio paravertebrale toracico. La depressione della pleura sarà osservata a seguito della diffusione dell'anestetico locale.
Comparatore attivo: Gruppo B: i pazienti riceveranno blocco del muscolo dentato anteriore ecoguidato
Gruppo B: i pazienti riceveranno blocco del muscolo dentato anteriore ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% 0,4 ml/kg (max. 40 ml e non superare la dose tossica di bupivacaina 2,5 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: blocco del muscolo dentato anteriore

Gruppo B: i pazienti riceveranno blocco del muscolo dentato anteriore ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% 0,4 ml/kg (max. 40 ml e non superare la dose tossica di bupivacaina 2,5 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia.

Mentre il paziente è in posizione supina, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata orizzontalmente sulla linea medio-ascellare a livello della 4a o 5a costola sul lato del blocco. Saranno identificati il ​​dentato anteriore, il gran dorsale e i muscoli intercostali. L'ago del blocco (calibro 22) verrà fatto avanzare sotto il muscolo dentato anteriore (SAM) verso la quinta costola (utilizzando la tecnica del piano). La bupivacaina allo 0,25% preparata sarà somministrata a 0,4 mL/kg (max. 40 mL) tra il SAM e la costola. Si osserverà che la soluzione di anestesia locale si diffonderà tra il SAM e la costola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato al momento della valutazione o in qualsiasi momento in cui il paziente lamenta dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e VAS più di 4 sarà gestito mediante iniezione di nalbufina 5 mg per via endovenosa come prima analgesia di salvataggio per ridurre il punteggio VAS ≤ 3
le prime 24 ore dopo l'intervento
quantità totale di consumo di oppioidi nei due gruppi in base alla variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato al momento della valutazione o in qualsiasi momento il paziente lamenta dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la VAS superiore a 3 sarà gestita mediante iniezione di nalbufina 0,05 mg/kg per via endovenosa come prima analgesia di salvataggio per ridurre il punteggio VAS ≤ 3 e verrà presa in considerazione un'altra dose titolata (2-3 mg di nalbufina) se il paziente continua a lamentarsi per raggiungere il punteggio VAS ≤ 3 (con una dose massima di 10 mg di nalbufina alla volta)
le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la VAS superiore a 4 sarà gestita mediante iniezione di nalbufina 5 mg per via endovenosa come prima analgesia di salvataggio per ridurre il punteggio VAS ≤ 3. Il confronto verrà effettuato tra i due gruppi all'inizio di 1a richiesta analgesica
Le prime 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa media dei pazienti
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno osservati immediatamente dopo l'intervento a 0 (PACU) e 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico per il dolore postoperatorio sotto forma di aumento della pressione arteriosa media come segno di dolore incontrollato
prime 24 ore dopo l'intervento
inizio della deambulazione
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
il controllo del dolore postoperatorio aiuterà nella deambulazione precoce, che è uno dei principali obiettivi postoperatori per ridurre le complicanze
prime 24 ore dopo l'intervento
complicazione del blocco nervoso
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
come ematoma, infezione, pneumotorace.
prime 24 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca dei pazienti
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno osservati immediatamente dopo l'intervento a 0 (PACU) e 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico per il dolore postoperatorio sotto forma di aumento della frequenza cardiaca superiore a 90 (polso al minuto) come segno di dolore incontrollato
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • paravertebral vs serratus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

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