Тренинг нейробиоуправления для БП
14 августа 2023 г. обновлено: University of Oxford
Обучение нейробиоуправлению на основе ЭЭГ или STN LFP для улучшения двигательных функций при болезни Паркинсона
Целью этого клинического испытания является тестирование обучения нейробиоуправлению как у людей с болезнью Паркинсона, так и у здоровых людей.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Продемонстрировать, что нейробиоуправление на основе ЭЭГ или STN LFP может помочь пациентам с болезнью Паркинсона произвольно модулировать патологическую активность мозга, измеряемую неинвазивно;
- Оценить обучающий эффект обучения нейробиоуправлению с несколькими учебными занятиями.
Пациентам-участникам будет предложено пройти исследовательское вмешательство, называемое обучением нейробиоуправлению, в течение максимум трех отдельных сеансов. Во время вмешательства участников также попросят как можно быстрее нажимать на щипковый измеритель, чтобы измерить время реакции, при этом будут записываться различные типы сигналов мозга.
. Это будет перекрестное исследование внутри субъекта, в котором будет сравниваться эффект нейробиоуправления и отсутствие обучения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiling Tan
- Номер телефона: 44 01865 572483
- Электронная почта: huiling.tan@ndcn.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shenghong He
- Номер телефона: 44 01865 572483
- Электронная почта: shenghong.he@ndcn.ox.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники с симптомами болезни Паркинсона или здоровый контроль того же возраста
- Адекватное понимание устного объяснения или письменной информации на английском языке
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- Отсутствие способности давать согласие (по мнению исследователя, принимающего согласие, как не обладающего достаточными умственными способностями, чтобы понять исследование и его требования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди с болезнью Паркинсона или Healthy Control
В экспериментальную группу входят либо пациенты с болезнью Паркинсона, либо здоровые пациенты из контрольной группы, которые будут получать как экспериментальные, так и неэкспериментальные (контрольные) условия вмешательства.
|
Особенности, связанные с симптомами БП, будут извлечены из записей мозга в режиме реального времени и использованы для управления визуальным курсором на экране компьютера, расположенном перед участником, в то время как участнику будет предложено попытаться контролировать курсор, регулируя свой мозг. сигналы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования нейробиоуправления на основе ЭЭГ, чтобы помочь пациентам с болезнью Паркинсона произвольно модулировать патологическую активность мозга, измеряемую неинвазивно.
Временное ограничение: 10 дней
|
Окончательное положение курсора и изменения мощности бета-излучения после нейробиоуправления будут измеряться и сообщаться.
|
10 дней
|
|
Обучающий эффект тренировки нейробиоуправления с несколькими тренировочными занятиями
Временное ограничение: 10 дней
|
Конечные положения курсора и изменения мощности бета будут измеряться и сравниваться на разных тренировках.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние нейробиоуправления на основе ЭЭГ на двигательную активность, выраженное количественно как время реакции у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 10 дней
|
Время реакции после заданной двигательной задачи будет измеряться и сравниваться в условиях тренировки и без тренировки.
|
10 дней
|
|
Влияние нейробиоуправления на основе ЭЭГ на двигательную активность, выраженное количественно как пиковая скорость движения у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 10 дней
|
Будет измеряться пиковая скорость движения во время двигательной задачи по сигналу и сравниваться в условиях тренировки и без тренировки.
|
10 дней
|
|
Влияние нейробиоуправления на основе ЭЭГ на паркинсонический тремор
Временное ограничение: 10 дней
|
Данные об ускорении будут измеряться на руках пациента во время тренировки нейробиоуправления, которые будут использоваться для количественной оценки тяжести тремора путем изучения мощности в полосе частот тремора, характерной для пациента.
Будет сообщено о сравнении тяжести тремора между тренировками и без тренировок.
|
10 дней
|
|
Влияние нейробиоуправления на основе ЭЭГ на оценку моторно-двигательного расстройства.
Временное ограничение: 10 дней
|
MDS-UPDRS представляет собой комплексную оценку из 50 вопросов как моторных, так и немоторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.
Каждый вопрос будет оцениваться от 0 до 5, при этом более высокое значение указывает на более строгую оценку.
В этом исследовании будет измеряться двигательная часть баллов UPDRS у пациентов и сравниваться до и после обучения нейробиоуправлению.
|
10 дней
|
|
Влияние нейробиоуправления на основе ЭЭГ на двигательную активность, выраженное количественно как время реакции у здоровых людей соответствующего возраста.
Временное ограничение: 10 дней
|
Будет измерено время реакции после заданной двигательной задачи и сравнено в условиях тренировки и без тренировки в здоровой контрольной группе того же возраста.
|
10 дней
|
|
Будет измеряться пиковая скорость движения во время двигательной задачи по сигналу и сравниваться в условиях тренировки и без тренировки в здоровой контрольной группе того же возраста.
Временное ограничение: 10 дней
|
Это будет оцениваться путем сравнения максимальной скорости движения во время двигательной задачи по сигналу в условиях тренировки и без тренировки.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 249990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи будут делиться полностью анонимными записями мозга и данными о поведении в Оксфордском исследовательском архиве или на платформе обмена данными MRC Brain Network Dynamics Unit.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .