Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая клиническая оценка трансплантации сердца с сохранением трансплантатов с использованием системы расширенной перфузии ex-vivo (PEGASE)

11 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Première Evaluation Clinique de la Transplantation Cardiaque de Greffons консервируется в качестве помощника системы перфузии ex-vivo prolongée

Основная цель PEGASE — подтвердить восстановление удовлетворительной сердечной функции трансплантированного сердца после длительного периода консервации с помощью перфузионного устройства ex-vivo. Восстановление сердечной функции должно произойти в течение 15 дней после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация сердца — дефицитный ресурс: во Франции в 2022 году только 1 пациент из 2 имел возможность сделать трансплантацию. Несмотря на нехватку органов, некоторые потенциальные трансплантаты сердца в настоящее время не восстанавливаются, поскольку ожидаемая продолжительность ишемии до трансплантации (от донора к реципиенту) слишком велика и несовместима с трансплантацией, фактически ограничиваясь максимум 4 часами.

Инновации в области гипотермической перфузии ex-vivo позволяют учитывать возможность продления срока жизнеспособности трансплантата, тем самым предлагая возможность расширения пула сердечных трансплантатов, доступных пациентам. Цель исследования - продемонстрировать возможность получения сердечных трансплантатов от доноров на Мартинике и в других странах. Гваделупа, переброска их воздушным транспортом, а затем успешная трансплантация пациентам, госпитализированным во Франции, в течение 14 часов с использованием устройства холодной перфузии ex-vivo для защиты сердца во время транспортировки.

Пациентами, участвующими в этом исследовании, будут пациенты, отчаянно нуждающиеся в трансплантации и не имеющие шансов на ее получение из-за французской политики распределения трансплантатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guillaume LEBRETON, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 0142162979
  • Электронная почта: guillaume.lebreton@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pascal LEPRINCE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 0142165632
  • Электронная почта: pascal.leprince@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Guillaume LEBRETON, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 0142162979
          • Электронная почта: guillaume.lebreton@aphp.fr
        • Контакт:
          • Zohra ABBOU
          • Номер телефона: +33 0142161625
          • Электронная почта: zohra.abbou@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, страдающие необратимой терминальной сердечной недостаточностью, имеющие медицинские показания к трансплантации сердца, но которым невозможно провести трансплантацию (в соответствии с политикой распределения трансплантатов во Франции) или оказать помощь (техническая невозможность, противопоказание, отказ пациента) и для которых имеется благоприятное и мотивированное заключение Многопрофильного центра. Состоялось консультативное совещание (RCP) кардиохирургического отделения больницы Питье-Сальпетриер.
  • Дав свое информированное согласие в письменной форме

Критерий исключения:

  • Технические препятствия, которые, по мнению врача, могут создать чрезмерный хирургический риск для пациента, например, сопутствующие заболевания или сопутствующая патология, несовместимая с трансплантацией.
  • Известный продолжающийся сепсис, определяемый как положительный результат посева крови непосредственно перед трансплантацией (в том числе с использованием желудочкового вспомогательного устройства)
  • Пациент-кандидат на комбинированную трансплантацию органов
  • Пациент, охраняемый законом (опека, попечительство, лишение свободы)
  • Не связан с французской схемой социального обеспечения (включая AME) и не имеет на нее права.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании (категория 1 французского закона Жарде) или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования
  • Пациент не может понять информацию, предоставленную во время процедуры информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности
Процедура: Трансплантация сердца
Трансплантация сердца пациентам, получившим благоприятное и мотивированное заключение на Многопрофильном консультативном совещании (RCP) кардиохирургического отделения больницы Питье-Сальпетриер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное восстановление сердечной функции
Временное ограничение: В течение 15 дней после трансплантации
Сердечный индекс более 2,5 л/мин/м2 без инотропной поддержки и/или временной поддержки кровообращения (ЭКМО, IMPELLA, BCPIA), измеренный методом термодилюции (катетер СВАН-ГАНЦ) или эхокардиографии.
В течение 15 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 15 дней, 30 дней, 9 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
15 дней, 30 дней, 9 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Отсутствие сердечных смертей
Временное ограничение: 15 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Пациент, который выжил или умер по причине, отличной от недостаточности сердечной функции.
15 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Восстановление сердечной функции
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Сердечный индекс более 2,5 л/мин/м2 без инотропной поддержки и/или временной поддержки кровообращения (ЭКМО, IMPELLA, BCPIA), измеренный методом термодилюции (катетер СВАН-ГАНЦ) или эхокардиографии.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Побочные эффекты после трансплантации
Временное ограничение: 15 дней и 12 месяцев
  • умеренная или тяжелая первичная дисфункция трансплантата (согласно консенсусу ISHLT),
  • острое клеточное отторжение >2R, VAD >1,
  • длительная поддержка кровообращения (LVAD, BiVAD, TAH)
15 дней и 12 месяцев
Сохранение миокарда
Временное ограничение: во время процедуры/операции
Отсутствие значительного отека (вес трансплантата до и после консервации)
во время процедуры/операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

University Hospital Center of Martinique
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
ICAN Nutrition Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по регулированию данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не допускают передачи базы данных, а также не допускают передачи информации и документов о согласии, подписанных пациентами.

Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация сердца

Клинические исследования Трансплантация сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться