EXCOR® Педиатрический VAD Антикоагулянт IDE

Критерии включения:

1. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA или IV функциональный класс по Россу, если возраст < 6 лет), рефрактерная к оптимальной медикаментозной терапии
2. Пациент считается кандидатом на имплантацию EXCOR в соответствии с клиническими критериями, применяемыми в месте лечения.
3. Включен в список или имеет право на трансплантацию сердца в соответствии с критериями, применяемыми в лечебном учреждении.
4. Двухжелудочковое кровообращение, включая кардиомиопатию, восстановленное структурное заболевание сердца или приобретенное заболевание сердца
5. Возраст от 0 до 18 лет
6. Скорректированный гестационный возраст ≥ 37 недель
7. Вес ≥ 3 кг и ≤ 60 кг

8. Законный опекун (и пациент, если он соответствует возрасту) понимает характер исследования, готов соблюдать протокол и соответствующие оценки и дает письменное информированное согласие и согласие до процедуры.

   -

Критерий исключения:

1. Поддержка на ЭКМО в течение ≥10 дней
2. Продолжительность сердечно-легочной реанимации (СЛР) ≥ 30 минут в течение 48 часов до имплантации устройства
3. Масса тела < 3,0 кг или BSA > 1,5 м2
4. Наличие механического аортального клапана
5. Неблагоприятная или технически сложная анатомия сердца, включая поражение одного желудочка, сложную гетеротаксию и рестриктивную кардиомиопатию.
6. Признаки врожденного заболевания печени, определяемые уровнем общего билирубина или АЛТ, более чем в 5 раз превышающим верхний предел возрастной нормы, за исключением случаев острой сердечной недостаточности, определяемой главным исследователем учреждения.
7. Признаки врожденного заболевания почек, определяемые уровнем креатинина в сыворотке, более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу нормы для данного возраста, за исключением случаев, связанных с острой сердечной недостаточностью, как определено исследователем.
8. Гемодиализ или перитонеальный диализ (не включая диализ или непрерывную вено-венозную гемофильтрацию (CVVH) для удаления объема)
9. Признаки врожденного заболевания легких (например, хроническое заболевание легких или ОРДС), определяемое потребностью в вентиляции с положительным давлением, за исключением ассоциации с острой сердечной недостаточностью, установленной главным исследователем.
10. Умеренная или тяжелая недостаточность аортального и/или легочного клапана, которая считается технически сложной для восстановления на момент имплантации устройства, как это определено главным исследователем
11. Верхушечный дефект межжелудочковой перегородки или другое гемодинамически значимое поражение, считающееся технически сложным для лечения на момент имплантации устройства, как это определено главным исследователем
12. Документально подтвержденная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) или идиопатическая тромбоцитопения пурпура (ИТП) или другое противопоказание к антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
13. Документально подтвержденная коагулопатия (например, Дефицит фактора VIII, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови) или тромбофильные расстройства (например, Мутация фактора V Лейдена)
14. Гематологическое расстройство, вызывающее ломкость клеток крови или гемолиз (например, серповидно-клеточная анемия)
15. Тромбоциты < 70 000/мл в течение 24 часов до имплантации устройства
16. Активная инфекция в течение 48 часов после имплантации (положительный результат посева крови ИЛИ температура > 38°C И лейкоциты > 15 000/мл)
17. Документально подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
18. Доказательства недавнего или ограничивающего жизнь злокачественного заболевания
19. Инсульт в течение последних 30 дней до включения в исследование или синдром врожденной мальформации ЦНС, связанный с повышенным риском кровотечения (например, артериовенозная мальформация, moya moya)
20. Психиатрическое или поведенческое заболевание (например, антисоциальное расстройство) с высокой вероятностью несоблюдения протокола и последующего наблюдения
21. В настоящее время участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства и не завершил необходимый период последующего наблюдения для этого исследования. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Двойная регистрация в исследовании PUMPKIN разрешена.

22. Пациентка беременна или кормит грудью

    -