- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096935
Оценка экзома у пациентов, живущих с диабетом, осложненным нейроартропатией Шарко. (CHARCOTEX)
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов, страдающих диабетом, наблюдалось редкое и разрушительное осложнение суставов, известное как нейроартропатия Шарко (НН). Клиническая картина этого осложнения характеризуется активацией маркеров воспаления и ремоделирования кости, нарушением системы остеобластов и остеокластов, активацией системы RANKL (рецептор-активатор ядерного фактора-каппа-лиганд В) и ее антагониста остеопротегерина (ОПГ) и часто усталостный перелом вследствие физической нагрузки.
Патогенные механизмы ХН были предметом многочисленных дискуссий, и существует ряд конкурирующих теорий, которые не обязательно являются исключительными.
Было показано, что у пациентов с ХН снижена плотность костной ткани нижних конечностей по сравнению с пациентами с нейропатией. Исследования с использованием костных маркеров для оценки костеобразования и резорбции показали, что наблюдается увеличение активности остеокластов по сравнению с активностью остеобластов как при острых, так и при хронических формах ХН. В 2007 году У. Дж. Джеффкоут описал ХН как повышенную воспалительную реакцию на травму, вызывающую усиление лизиса кости. С момента появления этой теории значительное количество исследований оценивало факторы воспаления и моделирование костей у пациентов с ХН, такие как С-реактивный белок, TNF-α и IL6. Три исследования показали повышение их уровня на фоне ХН.
другие известные гены или новые гены, участвующие в заболевании, для диагностических целей. Этот подход позволяет подтвердить ранее описанные гены и/или обнаружить новые локусы, связанные с новыми сигнальными путями, участвующими в патофизиологии стопы Шарко у пациентов с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 70 лет
- с диабетом 2 типа в течение как минимум одного года
- с активной или хронической нейроартропатией Шарко (группа 1) ИЛИ
- никогда не было нейроартропатии Шарко (группа 2)
- Согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Объект под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
пациенты с сахарным диабетом 2 типа, осложненным активной или хронической нейропатией Шарко
|
Измерения экзома
|
|
Группа 2
пациенты, живущие с диабетом 2 типа без активной или хронической нейроартропатии Шарко.
|
Измерения экзома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экзом
Временное ограничение: в день 0
|
Измерение экзома на момент включения (D0) посредством дифференциально-статистического анализа типа «бремя», направленного на сравнение организации мутационной нагрузки между двумя исследовательскими группами.
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
варианты экзома
Временное ограничение: в день 0
|
Идентификация конкретного варианта(ов)/гена(ов)-кандидатов "Группы 1"
|
в день 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01254-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .