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Valutazione dell'esoma in pazienti che vivono con diabete complicato da neuroartropatia di Charcot. (CHARCOTEX)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Il diabete, come l’obesità, ha raggiunto a livello mondiale proporzioni tali da parlare di pandemia. Queste due malattie sono una delle principali cause di mortalità e molteplici complicanze. La posta in gioco medica e finanziaria implicata rende queste due malattie un importante problema di sanità pubblica. Due gruppi di fattori contribuiscono a queste malattie: l’ambiente e la genetica. L’uso del sequenziamento di nuova generazione (NGS) è uno strumento molto importante per identificare mutazioni in geni già noti, o nuovi geni coinvolti nella malattia, a fini diagnostici. Questo approccio rende possibile validare geni precedentemente descritti e/o scoprire nuovi loci legati a nuove vie di segnalazione coinvolte nella fisiopatologia del piede di Charcot nei pazienti con diabete

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti affetti da diabete è stata osservata una complicanza articolare rara e devastante nota come neuroartropatia di Charcot (NC). La presentazione clinica di questa complicanza è caratterizzata dall'attivazione dei marcatori dell'infiammazione e del rimodellamento osseo, dalla distruzione del sistema degli osteoblasti e degli osteoclasti, dall'attivazione del sistema RANKL (attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa B) e del suo antagonista osteoprotegerina (OPG) e spesso una frattura da fatica dovuta all'attività fisica.

I meccanismi patogenetici della CN sono stati oggetto di molti dibattiti ed esistono numerose teorie concorrenti che non sono necessariamente esclusive.

È stato dimostrato che i pazienti con CN hanno una ridotta densità ossea negli arti inferiori rispetto ai soggetti neuropatici. Gli studi che utilizzano marcatori ossei per valutare la formazione e il riassorbimento osseo hanno dimostrato che esiste un aumento dell'attività osteoclastica rispetto all'attività osteoblastica sia nelle forme acute che in quelle croniche di CN. Nel 2007, WJ Jeffcoate descrisse la CN come un aumento della risposta infiammatoria alle lesioni che induce un aumento della lisi ossea. Dall’emergere di questa teoria, un numero significativo di studi ha valutato i fattori infiammatori e il modello osseo nei pazienti con CN, come la proteina C-reattiva, il TNF α e l’IL6. Tre studi hanno mostrato un aumento dei loro livelli nel contesto della CN.

geni altrimenti noti, o nuovi geni implicati nella malattia, per scopi diagnostici. Questo approccio rende possibile validare geni precedentemente descritti e/o scoprire nuovi loci legati a nuove vie di segnalazione coinvolte nella fisiopatologia del piede di Charcot in pazienti con diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che vivono con il diabete di tipo 2 si complicano con la neuroartropatia di Charcot

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 70 anni
  • con diabete di tipo 2 da almeno un anno
  • con neuroartropatia di Charcot attiva o cronica (Gruppo 1) OPPURE
  • non ha mai avuto neuroartropatia di Charcot (Gruppo 2)
  • Hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Soggetto sottoposto a tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
pazienti con diabete di tipo 2 complicato da neuropatia di Charcot attiva o cronica
Altro: campione di bovino
Misurazioni dell'esoma
Gruppo 2
pazienti affetti da diabete di tipo 2 senza neuroartropatia di Charcot attiva o cronica.
Altro: campione di bovino
Misurazioni dell'esoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
es
Lasso di tempo: al giorno 0
Misurazione dell'esoma al momento dell'inclusione (D0) tramite analisi statistica differenziale di tipo “burden” finalizzata a confrontare l'organizzazione del carico mutazionale tra i due gruppi di studio
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'esoma
Lasso di tempo: al giorno 0
Identificazione della/e variante/i/gene/i candidato/i specifico/i del "Gruppo 1"
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01254-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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