- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096935
Avaliação do Exoma em Pacientes Vivendo com Diabetes Complicado por Neuroartropatia de Charcot. (CHARCOTEX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes que vivem com diabetes, foi observada uma complicação articular rara e devastadora conhecida como neuroartropatia de Charcot (NC). A apresentação clínica desta complicação é caracterizada por ativação de marcadores de inflamação e remodelação óssea, ruptura do sistema osteoblasto e osteoclasto, ativação do sistema RANKL (Receptor ativador do fator nuclear-ligante kappa B) e seu antagonista osteoprotegerina (OPG), e muitas vezes uma fratura por fadiga devido à atividade física.
Os mecanismos patogênicos da NC têm sido objeto de muito debate e há uma série de teorias concorrentes que não são necessariamente exclusivas.
Foi demonstrado que pacientes com NC apresentam densidade óssea reduzida nos membros inferiores em comparação com indivíduos neuropáticos. Estudos utilizando marcadores ósseos para avaliar a formação e reabsorção óssea demonstraram que há um aumento na atividade osteoclástica em relação à atividade osteoblástica nas formas aguda e crônica da NC. Em 2007, WJ Jeffcoate descreveu CN como um aumento da resposta inflamatória à lesão, induzindo aumento da lise óssea. Desde o surgimento dessa teoria, um número significativo de estudos avaliou fatores inflamatórios e modelagem óssea em pacientes com NC, como proteína C reativa, TNF α e IL6. Três estudos mostraram um aumento nos seus níveis no contexto da NC.
genes de outra forma conhecidos, ou novos genes implicados na doença, para fins de diagnóstico Esta abordagem permite validar genes previamente descritos e/ou descobrir novos loci ligados a novas vias de sinalização envolvidas na fisiopatologia do pé de Charcot em pacientes com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline TOURTE
- Número de telefone: 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dured DARDARI, MD
- Número de telefone: 01 61 69 40 17
- E-mail: dured.dardari@chsf.fr
Locais de estudo
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contato:
- Dured DARDARI
- Número de telefone: 0161694017
- E-mail: dured.dardari@chsf.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- com diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
- com neuroartropatia de Charcot ativa ou crônica (Grupo 1) OU
- nunca teve neuroartropatia de Charcot (Grupo 2)
- Concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sujeito sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
pacientes com diabetes tipo 2 complicado por neuropatia de Charcot ativa ou crônica
|
Medições de exoma
|
Grupo 2
pacientes que vivem com diabetes tipo 2 sem neuroartropatia de Charcot ativa ou crônica.
|
Medições de exoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
exame
Prazo: no dia 0
|
Mensuração do exoma no momento da inclusão (D0) por meio de análise estatística diferencial do tipo "carga" visando comparar a organização da carga mutacional entre os dois grupos de estudo
|
no dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
variações de exoma
Prazo: no dia 0
|
Identificação de variante(s)/gene(s) candidato(s) específico(s) do "Grupo 1"
|
no dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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