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Avaliação do Exoma em Pacientes Vivendo com Diabetes Complicado por Neuroartropatia de Charcot. (CHARCOTEX)

5 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
A diabetes, tal como a obesidade, atingiu proporções mundiais tais que estamos a falar de uma pandemia. Estas duas doenças são uma das principais causas de mortalidade e complicações múltiplas. Os riscos médicos e financeiros envolvidos fazem destas duas doenças um importante problema de saúde pública. Dois grupos de fatores contribuem para essas doenças: o meio ambiente e a genética. A utilização do sequenciamento de próxima geração (NGS) é uma ferramenta de grande relevância para identificação de mutações em genes já conhecidos, ou novos genes envolvidos na doença, para fins diagnósticos. Esta abordagem permite validar genes previamente descritos e/ou descobrir novos loci ligados a novas vias de sinalização envolvidas na fisiopatologia do pé de Charcot em pacientes com diabetes

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes que vivem com diabetes, foi observada uma complicação articular rara e devastadora conhecida como neuroartropatia de Charcot (NC). A apresentação clínica desta complicação é caracterizada por ativação de marcadores de inflamação e remodelação óssea, ruptura do sistema osteoblasto e osteoclasto, ativação do sistema RANKL (Receptor ativador do fator nuclear-ligante kappa B) e seu antagonista osteoprotegerina (OPG), e muitas vezes uma fratura por fadiga devido à atividade física.

Os mecanismos patogênicos da NC têm sido objeto de muito debate e há uma série de teorias concorrentes que não são necessariamente exclusivas.

Foi demonstrado que pacientes com NC apresentam densidade óssea reduzida nos membros inferiores em comparação com indivíduos neuropáticos. Estudos utilizando marcadores ósseos para avaliar a formação e reabsorção óssea demonstraram que há um aumento na atividade osteoclástica em relação à atividade osteoblástica nas formas aguda e crônica da NC. Em 2007, WJ Jeffcoate descreveu CN como um aumento da resposta inflamatória à lesão, induzindo aumento da lise óssea. Desde o surgimento dessa teoria, um número significativo de estudos avaliou fatores inflamatórios e modelagem óssea em pacientes com NC, como proteína C reativa, TNF α e IL6. Três estudos mostraram um aumento nos seus níveis no contexto da NC.

genes de outra forma conhecidos, ou novos genes implicados na doença, para fins de diagnóstico Esta abordagem permite validar genes previamente descritos e/ou descobrir novos loci ligados a novas vias de sinalização envolvidas na fisiopatologia do pé de Charcot em pacientes com diabetes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que vivem com complicações de diabetes tipo 2 por Neuroartropatia de Charcot

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
  • com diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
  • com neuroartropatia de Charcot ativa ou crônica (Grupo 1) OU
  • nunca teve neuroartropatia de Charcot (Grupo 2)
  • Concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

- Sujeito sob tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
pacientes com diabetes tipo 2 complicado por neuropatia de Charcot ativa ou crônica
Medições de exoma
Grupo 2
pacientes que vivem com diabetes tipo 2 sem neuroartropatia de Charcot ativa ou crônica.
Medições de exoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exame
Prazo: no dia 0
Mensuração do exoma no momento da inclusão (D0) por meio de análise estatística diferencial do tipo "carga" visando comparar a organização da carga mutacional entre os dois grupos de estudo
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variações de exoma
Prazo: no dia 0
Identificação de variante(s)/gene(s) candidato(s) específico(s) do "Grupo 1"
no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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