Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное когортное исследование андрогенов и НАЖБП

9 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Андрогены и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) у женщин репродуктивного возраста с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и без него

Исследователи хотят узнать, как андрогены, тип полового гормона, могут с течением времени влиять на неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП) у молодых женщин. НАЖБП возникает, когда в печени накапливается жир, который может вызвать повреждение печени, такое как воспаление или рубцевание.

Молодые женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) имеют высокий риск развития НАЖБП, а также часто имеют высокий уровень андрогенов. Таким образом, исследователи набирают молодых женщин с СПКЯ, а также женщин без СПКЯ, и будут сравнивать изменения НАЖБП с течением времени у молодых женщин с СПКЯ и без него.

Это исследование финансируется Национальными институтами здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основная гипотеза исследования заключается в том, что андрогены способствуют повреждению печени и прогрессированию НАЖБП/НАСГ при СПКЯ, что происходит из-за аберрантной активности липидов (включая липотоксичность и нарушение регуляции липогенеза de novo), частично из-за андрогенного воздействия на висцеральную жировую ткань (ВЖТ). Данные о молодых женщинах, принимающих экзогенный тестостерон, показывают перераспределение жира из подкожных в висцеральные запасы. В общей популяции НДС способствует НАСГ несколькими установленными путями, включая выработку повреждающих ткани или «липотоксичных» липидов, таких как некоторые виды фосфолипидов, сфингомиелина и церамидов. Недавние данные показывают андроген-ассоциированное увеличение уровня глицерофосфолипидов в сыворотке крови у женщин с СПКЯ, классом липидов, который связан с НАСГ у женщин. Кроме того, андроген-ассоциированный липогенез de novo (ДНЛ) может способствовать развитию НАСГ у женщин. Печеночный ДНЛ является ключевым источником накопления липидов, и соавторы из Университета Дьюка недавно обнаружили ферментативный баланс, который регулирует печеночный ДНЛ с нарушением регуляции этого пути (отражаемым кето-аминокислотами с разветвленной цепью), что предсказывает распространенность НАСГ у людей. Андроген-индуцированный липогенез de novo также происходит в культивируемых гепатоцитах женщин (но не мужчин), что подтверждает целенаправленную оценку исследователями взаимосвязи между андрогенами, нарушением регуляции печеночного ДНЛ и НАСГ при СПКЯ.

Поскольку существующие данные подтверждают андрогенное воздействие на печеночный и висцеральный жир у женщин, исследователи теперь определят связь андрогенов с повреждением печени и прогрессированием СПКЯ, а также потенциальный механистический вклад НДС и аберрантного липидного обмена в этот процесс. В команду входят клинические и трансляционные исследователи из двух центров (UCSF и Duke) с опытом работы в области НАЖБП, СПКЯ, ожирения и липидного обмена, а также с опытом сотрудничества. Для достижения этой цели исследовательская группа будет использовать существующую хорошо охарактеризованную когорту СПКЯ29 для наблюдения за 150 женщинами репродуктивного возраста с НАСГ (125 женщин из контрольной группы СПКЯ и 25 женщин без СПКЯ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lily C Carbullido, B.S.
Номер телефона: 415-502-3725
Электронная почта: myliverhealth@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jasmine Gamez

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - University of California San Francisco
    - Контакт:
      
      Jasmine Gamez, B.S.
      
      Номер телефона: 415-353-9240
      
      Электронная почта: jasmine.gamez@ucsf.edu
    - Контакт:
      
      Lily C Carbullido, B.S.
      
      Номер телефона: 415-502-3725
      
      Электронная почта: myliverhealth@ucsf.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
    - Еще не набирают
    - Duke University
    - Контакт:
      
      Linda Perry, R.N.
      
      Электронная почта: linda.blalock@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашу исследуемую популяцию входят женщины в пременопаузе в возрасте 18-40 лет, 125 с СПКЯ и 25 без СПКЯ из контрольной группы, с вероятным или подтвержденным метаболически связанным стеатогепатитом.

Описание

Критерии включения:

Метаболически-ассоциированный стеатогепатит (МАСГ) (ранее НАСГ)
СПКЯ
Без СПКЯ

Критерий исключения:

Высокий уровень употребления алкоголя (более 7 порций в неделю)
Текущая беременность
Другие причины стеатоза печени
Потеря веса более чем на 10% массы тела за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
MASLD и гиперандрогения СПКЯ Пациенты с МАСЛД и СПКЯ с фенотипом гиперандрогении
Негиперандрогения MASLD и СПКЯ Пациенты с МАСЛД и СПКЯ с фенотипом негиперандрогении
MASLD и отсутствие СПКЯ Пациенты с метаболической дисфункцией, связанной со стеатозом печени (MASLD) и без СПКЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение жесткости печени Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения в течение 3-го года.	Среднее изменение жесткости печени (кПа) при магнитно-резонансной эластографии (MRE)	от исходного уровня до последующего наблюдения в течение 3-го года.
Связь висцеральной жировой ткани (ВЖТ) с тяжестью MASH Временное ограничение: в исходном состоянии	Объем НДС (см3) будет определяться методом магнитно-резонансной электрографии (МРЭ)	в исходном состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть жесткости печени Временное ограничение: в исходном состоянии	Тяжесть жесткости печени будет определяться с помощью магнитно-резонансной электрографии (MRE).	в исходном состоянии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Duke University

Следователи

Главный следователь: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
Главный следователь: Amreen Dinani, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Андрогены

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

23-39040
1R01DK134633-01A1 (Грант/контракт NIH США: NIDDK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время все собранные данные будут обезличены и переданы только исследователям, не участвующим в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .