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アンドロゲンと NAFLD の縦断的コホート研究

2026年4月9日 更新者：University of California, San Francisco

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の有無にかかわらず、生殖可能年齢の女性におけるアンドロゲンと非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）

研究者らは、性ホルモンの一種であるアンドロゲンが、若い女性の非アルコール性脂肪肝（NAFLD）に長期的にどのような影響を与えるかを知りたいと考えている。 NAFLDは、脂肪が肝臓に蓄積すると発生し、炎症や瘢痕化などの肝臓損傷を引き起こす可能性があります。

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と呼ばれる症状を持つ若い女性はNAFLDのリスクが高く、アンドロゲンレベルも高いことがよくあります。 そこで研究者らは、PCOSを有する若い女性とPCOSを持たない若い女性を募集し、PCOSを有する若い女性と持たない若い女性の間でのNAFLDの経時的変化を比較する予定である。

この研究は国立衛生研究所の資金提供を受けています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の中心的な仮説は、アンドロゲンが内臓脂肪組織（VAT）に対するアンドロゲンの影響の一部により、異常な脂質活性（脂肪毒性や新規脂質生成の調節不全を含む）を通じて起こる、PCOSにおける肝損傷とNAFLD/NASHの進行を促進するというものである。 外因性テストステロンを摂取している若い女性のデータは、皮下から内臓への脂肪の再分布を示している 一般集団では、VAT は、一部のリン脂質、スフィンゴミエリン、セラミド種などの組織損傷性または「脂肪毒性」脂質の産生を含む、いくつかの確立された経路を通じて NASH を促進します。 最近のデータは、女性の NASH に関連する脂質クラスである PCOS 患者の血清グリセロリン脂質がアンドロゲンに関連して増加していることを示しています。 さらに、アンドロゲン関連の新たな脂肪生成（DNL）が女性のNASHに寄与している可能性があります。 肝臓のDNLは脂質蓄積の重要な供給源であり、デューク大学の共同研究者らは最近、この経路の調節不全（分岐鎖ケトおよびアミノ酸に反映される）によって肝臓のDNLを調節する酵素バランスを発見し、ヒトに蔓延するNASHを予測した。 アンドロゲン誘導性の新規脂肪生成は、女性（男性ではない）の培養肝細胞でも起こり、研究者がアンドロゲン、調節不全の肝DNL、およびPCOSにおけるNASHの関係を集中的に評価していることを裏付けています。

既存のデータは、女性の肝臓および内臓脂肪に対するアンドロゲンの影響を裏付けるものであるため、研究者らは今後、アンドロゲンと肝損傷およびPCOSの進行との関係、およびこの過程に対するVATおよび異常な脂質代謝の潜在的な機構的寄与を明らかにする予定である。 チームには、NAFLD、PCOS、肥満、脂質代謝の専門知識を持ち、協力の実績を持つ 2 つのセンター (UCSF とデューク) の臨床研究者とトランスレーショナル研究者が含まれています。 研究チームは、これを達成するために、既存の十分に特徴付けられた PCOS コホート 29 を活用して、生殖年齢の NASH 患者 150 人（PCOS 125 人、非 PCOS 対照 25 人）を追跡調査する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jasmine Gamez

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • まだ募集していません
        • Duke University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究集団には、18～40歳の閉経前の女性、PCOS患者125名、非PCOS対照者25名が含まれており、代謝関連脂肪性肝炎の疑いがある、または確認されています。

説明

包含基準:

  • 代謝性脂肪性肝炎（MASH）（以前のNASH）
  • PCOS
  • 非 PCOS

除外基準:

  • 多量のアルコール摂取（週に7杯以上）
  • 現在妊娠中
  • 脂肪肝のその他の原因
  • 過去6か月間で体重の10％を超える体重減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MASLD および PCOS 高アンドロゲン症
高アンドロゲン症の表現型を持つ MASLD および PCOS の患者
MASLD および PCOS 非高アンドロゲン症
非高アンドロゲン症の表現型を持つ MASLD および PCOS の患者
MASLD および PCOS なし
代謝機能不全に関連した脂肪性肝疾患（MASLD）を患い、PCOSを持たない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の硬さの変化
時間枠：ベースラインから 3 年目のフォローアップまで。
磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) における肝硬さ (kPA) の平均変化
ベースラインから 3 年目のフォローアップまで。
内臓脂肪組織 (VAT) と MASH 重症度との関連性
時間枠：ベースラインで
VAT の体積 (cm3) は磁気共鳴電気検査 (MRE) で決定されます。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓硬直の重症度
時間枠：ベースラインで
肝硬直の重症度は磁気共鳴電気検査（MRE）で判定されます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Monika A Sarkar, M.D., M.A.S、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Amreen Dinani, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (米国 NIH グラント/契約：NIDDK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、収集されたすべてのデータは匿名化され、この研究以外の研究者のみと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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