Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgener og NAFLD Longitudinal Cohort Study

9. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Androgener og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos kvinder i reproduktive alderen med og uden polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Forskerne ønsker at lære, hvordan androgener, en type kønshormon, kan påvirke ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD) hos unge kvinder over tid. NAFLD sker, når fedt ophobes i leveren, som kan forårsage skade på leveren, såsom betændelse eller ardannelse.

Unge kvinder med en tilstand kaldet polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har en høj risiko for NAFLD, og ​​de har ofte også høje androgenniveauer. Så forskerne rekrutterer unge kvinder med PCOS såvel som dem uden PCOS, og vil sammenligne ændringer i NAFLD over tid mellem unge kvinder med og uden PCOS.

Denne undersøgelse er finansieret af National Institutes of Health

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiets centrale hypotese er, at androgener fremmer leverskade og NAFLD/NASH-progression i PCOS, som opstår gennem afvigende lipidaktivitet (herunder lipotoksicitet og dysreguleret de novo lipogenese), til dels fra androgene effekter på visceralt fedtvæv (moms). Data fra unge kvinder, der tager eksogent testosteron, viser omfordeling af fedt fra subkutane til viscerale lagre I den almindelige befolkning fremmer moms NASH gennem flere etablerede veje, herunder produktion af vævsskadelige eller "lipotoksiske" lipider såsom nogle phospholipid-, sphingomyelin- og ceramidarter. Nylige data viser androgen-associeret stigning i serumglycerophospholipider hos kvinder med PCOS, en lipidklasse, der er forbundet med NASH hos kvinder. Derudover kan androgen-associeret de novo lipogenese (DNL) bidrage til NASH hos kvinder. Hepatisk DNL er en nøglekilde til lipidakkumulering, og medforskere ved Duke University har for nylig opdaget en enzymatisk balance, der regulerer hepatisk DNL med dysregulering af denne vej (afspejlet af forgrenet keto og aminosyrer), der forudsiger udbredt NASH hos mennesker. Androgen-induceret de novo lipogenese forekommer også i dyrkede hepatocytter fra kvinder (men ikke mænd), hvilket understøtter forskernes fokuserede evaluering af forholdet mellem androgener, dysreguleret hepatisk DNL og NASH i PCOS.

Da eksisterende data understøtter androgene effekter på lever- og visceralt fedt hos kvinder, vil forskerne nu bestemme forholdet mellem androgener og leverskade og progression i PCOS og de potentielle mekanistiske bidrag fra moms og afvigende lipidmetabolisme til denne proces. Holdet omfatter kliniske og translationelle forskere ved to centre (UCSF og Duke) med ekspertise i NAFLD, PCOS, fedme og lipidmetabolisme, med en track record for samarbejde. Undersøgelsesholdet vil udnytte en eksisterende velkarakteriseret PCOS-kohorte29 til at følge 150 kvinder i reproduktive alderen med NASH (125 PCOS- og 25 ikke-PCOS-kontroller) for at opnå dette.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jasmine Gamez

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation inkluderer præmenopausale kvinder i alderen 18-40 år, 125 med PCOS og 25 ikke-PCOS kontroller, med sandsynlig eller bekræftet metabolisk associeret steatohepatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk associeret steatohepatitis (MASH) (tidligere NASH)
  • PCOS
  • Ikke-PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Høje niveauer af alkoholforbrug (mere end 7 drinks om ugen)
  • Nuværende graviditet
  • Andre årsager til hepatisk steatose
  • Vægttab på mere end 10 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MASLD og PCOS hyperandrogenisme
Patienter med MASLD og PCOS med fænotypen hyperandrogenisme
MASLD og PCOS ikke-hyperandrogenisme
Patienter med MASLD og PCOS med fænotypen non-hyperandrogenisme
MASLD og no-PCOS
Patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og ingen PCOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverstivhed
Tidsramme: fra baseline til år 3 opfølgning.
Gennemsnitlig ændring i leverstivhed (kPA) på magnetisk resonans elastografi (MRE)
fra baseline til år 3 opfølgning.
Visceral Adipose Tissue (VAT) association til MASH sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline
Momsvolumen (cm3) vil blive bestemt på magnetisk resonanselektrografi (MRE)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af leverstivhed
Tidsramme: ved baseline
Sværhedsgraden af ​​leverstivhed vil blive bestemt ved magnetisk resonanselektrografi (MRE)
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Amreen Dinani, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIDDK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt vil alle indsamlede data blive afidentificeret og kun delt med forskerne bortset fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner