Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie kohortowe androgenów i NAFLD

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Androgeny i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) u kobiet w wieku rozrodczym z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i bez nich

Naukowcy chcą dowiedzieć się, w jaki sposób androgeny, rodzaj hormonu płciowego, mogą z biegiem czasu wpływać na niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD) u młodych kobiet. NAFLD ma miejsce, gdy w wątrobie gromadzi się tłuszcz, który może powodować uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie lub blizny.

Młode kobiety cierpiące na zespół policystycznych jajników (PCOS) są obarczone wysokim ryzykiem NAFLD i często mają również wysoki poziom androgenów. Dlatego badacze rekrutują młode kobiety z PCOS i te bez PCOS i porównają zmiany w NAFLD w czasie pomiędzy młodymi kobietami z PCOS i bez PCOS.

Badanie to jest finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badań jest to, że androgeny sprzyjają uszkodzeniu wątroby i progresji NAFLD/NASH w PCOS, co następuje w wyniku nieprawidłowej aktywności lipidów (w tym lipotoksyczności i rozregulowanej lipogenezy de novo), częściowo w wyniku wpływu androgenów na trzewną tkankę tłuszczową (VAT). Dane dotyczące młodych kobiet przyjmujących egzogenny testosteron wskazują na redystrybucję tłuszczu z zapasów podskórnych do trzewnych. W populacji ogólnej VAT promuje NASH kilkoma ustalonymi szlakami, w tym wytwarzaniem lipidów uszkadzających tkanki lub „lipotoksycznych”, takich jak niektóre gatunki fosfolipidów, sfingomieliny i ceramidów. Najnowsze dane wskazują na związane z androgenami zwiększenie stężenia glicerofosfolipidów w surowicy u kobiet z PCOS – klasą lipidów powiązaną z NASH u kobiet. Ponadto związana z androgenami lipogeneza de novo (DNL) może przyczyniać się do NASH u kobiet. Wątrobowa DNL jest kluczowym źródłem akumulacji lipidów, a współbadacze z Duke University niedawno odkryli równowagę enzymatyczną, która reguluje wątrobową DNL z rozregulowaniem tego szlaku (odzwierciedlonym przez ketony i aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach), co pozwala przewidzieć występowanie NASH u ludzi. Indukowana androgenami lipogeneza de novo zachodzi także w hodowanych hepatocytach kobiet (ale nie mężczyzn), co potwierdza skupioną na ocenie badaczy relację pomiędzy androgenami, rozregulowaną DNL w wątrobie i NASH w PCOS.

Ponieważ istniejące dane potwierdzają wpływ androgenów na tłuszcz wątrobowy i trzewny u kobiet, naukowcy określą teraz związek androgenów z uszkodzeniem wątroby i postępem PCOS oraz potencjalnym mechanistycznym udziałem VAT i nieprawidłowego metabolizmu lipidów w tym procesie. W skład zespołu wchodzą badacze kliniczni i translacyjni z dwóch ośrodków (UCSF i Duke) posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie NAFLD, PCOS, otyłości i metabolizmu lipidów, mający doświadczenie we współpracy. Aby to osiągnąć, zespół badawczy wykorzysta istniejącą, dobrze scharakteryzowaną kohortę PCOS29 do obserwacji 150 kobiet w wieku rozrodczym z NASH (125 kobiet z PCOS i 25 osób bez PCOS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jasmine Gamez

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja badana obejmuje kobiety przed menopauzą w wieku 18–40 lat, 125 z PCOS i 25 osób bez PCOS, z prawdopodobnym lub potwierdzonym metabolicznym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby (MASH) (dawniej NASH)
  • PCOS
  • Bez PCOS

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoki poziom spożycia alkoholu (więcej niż 7 drinków tygodniowo)
  • Obecna ciąża
  • Inne przyczyny stłuszczenia wątroby
  • Utrata masy ciała o więcej niż 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Hiperandrogenizm MASLD i PCOS
Pacjenci z MASLD i PCOS o fenotypie hiperandrogenizmu
Niehiperandrogenizm MASLD i PCOS
Pacjenci z MASLD i PCOS o fenotypie niehiperandrogenizmu
MASLD i brak PCOS
Pacjenci ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) i bez PCOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do obserwacji po roku 3.
Średnia zmiana sztywności wątroby (kPA) w elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
od wizyty początkowej do obserwacji po roku 3.
Związek trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) z ciężkością MASH
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Objętość podatku VAT (cm3) zostanie ustalona metodą elektrografii rezonansu magnetycznego (MRE)
na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie sztywności wątroby
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Stopień sztywności wątroby zostanie określony za pomocą elektrografii rezonansu magnetycznego (MRE).
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Amreen Dinani, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i udostępnione wyłącznie badaczom poza tym badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj