Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgeny a longitudinální kohortová studie NAFLD

9. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Androgeny a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u žen v reprodukčním věku se syndromem polycystických vaječníků a bez něj (PCOS)

Vědci chtějí zjistit, jak mohou androgeny, typ pohlavního hormonu, časem ovlivnit nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u mladých žen. NAFLD nastává, když se v játrech hromadí tuk, který může způsobit poškození jater, jako je zánět nebo zjizvení.

Mladé ženy s onemocněním nazývaným syndrom polycystických vaječníků (PCOS) mají vysoké riziko NAFLD a často mají také vysoké hladiny androgenů. Výzkumníci tedy nabírají mladé ženy s PCOS i ženy bez PCOS a budou porovnávat změny v NAFLD v průběhu času mezi mladými ženami s PCOS a bez PCOS.

Tato studie je financována National Institutes of Health

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ústřední hypotézou studií je, že androgeny podporují poškození jater a progresi NAFLD/NASH u PCOS, ke kterému dochází prostřednictvím aberantní lipidové aktivity (včetně lipotoxicity a dysregulované de novo lipogeneze), částečně z androgenních účinků na viscerální tukovou tkáň (VAT). Údaje u mladých žen užívajících exogenní testosteron ukazují redistribuci tuku ze subkutánních do viscerálních zásob V obecné populaci podporuje VAT NASH prostřednictvím několika zavedených cest, včetně produkce tkáň poškozujících nebo „lipotoxických“ lipidů, jako jsou některé fosfolipidy, sfingomyelin a ceramidy. Nedávné údaje ukazují zvýšení sérových glycerofosfolipidů u žen s PCOS související s androgeny, což je třída lipidů, která je u žen spojena s NASH. Kromě toho může k NASH u žen přispívat de novo lipogeneze (DNL) spojená s androgeny. Jaterní DNL je klíčovým zdrojem akumulace lipidů a spoluřešitelé na Duke University nedávno objevili enzymatickou rovnováhu, která reguluje jaterní DNL s dysregulací této dráhy (odrážející se rozvětveným řetězcem ketokyselin a aminokyselin), což předpovídá převládající NASH u lidí. Androgenem indukovaná de novo lipogeneze se také vyskytuje v kultivovaných hepatocytech od žen (ale ne mužů), což podporuje výzkum zaměřené hodnocení vztahu mezi androgeny, dysregulovanou jaterní DNL a NASH u PCOS.

Protože existující údaje podporují androgenní účinky na jaterní a viscerální tuk u žen, vědci nyní určí vztah androgenů s poškozením jater a progresí PCOS a potenciální mechanické příspěvky DPH a aberantního metabolismu lipidů k ​​tomuto procesu. Tým zahrnuje klinické a translační výzkumníky ve dvou centrech (UCSF a Duke) s odbornými znalostmi v oblasti NAFLD, PCOS, obezity a metabolismu lipidů, se záznamem o spolupráci. Studijní tým využije existující dobře charakterizovanou kohortu PCOS29 ke sledování 150 žen v reprodukčním věku s NASH (125 PCOS a 25 kontrol bez PCOS), aby toho dosáhl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jasmine Gamez

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studovaná populace zahrnuje premenopauzální ženy ve věku 18-40 let, 125 s PCOS a 25 kontrol bez PCOS, s pravděpodobnou nebo potvrzenou metabolickou steatohepatitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metabolická steatohepatitida (MASH) (dříve NASH)
  • PCOS
  • Non-PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká konzumace alkoholu (více než 7 nápojů týdně)
  • Aktuální těhotenství
  • Jiné příčiny steatózy jater
  • Úbytek hmotnosti o více než 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hyperandrogenismus MASLD a PCOS
Pacienti s MASLD a PCOS s fenotypem hyperandrogenismu
Nehyperandrogenismus MASLD a PCOS
Pacienti s MASLD a PCOS s fenotypem nehyperandrogenismu
MASLD a bez PCOS
Pacienti se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí (MASLD) a bez PCOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 3. roce.
Průměrná změna tuhosti jater (kPA) na magnetické rezonanční elastografii (MRE)
od výchozího stavu do sledování ve 3. roce.
Asociace viscerální adipózní tkáně (DPH) se závažností MASH
Časové okno: na základní linii
Objem DPH (cm3) bude stanoven na magnetické rezonanční elektrografii (MRE)
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ztuhlosti jater
Časové okno: na základní linii
Závažnost ztuhlosti jater bude stanovena na magnetické rezonanční elektrografii (MRE)
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Amreen Dinani, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době budou všechna shromážděná data deidentifikována a sdílena pouze s výzkumníky kromě této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit