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Längsschnitt-Kohortenstudie zu Androgenen und NAFLD

9. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Androgene und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Frauen im gebärfähigen Alter mit und ohne polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

Die Forscher wollen herausfinden, wie Androgene, eine Art Sexualhormon, im Laufe der Zeit die nichtalkoholische Fettleber (NAFLD) bei jungen Frauen beeinflussen könnten. NAFLD tritt auf, wenn sich Fett in der Leber ansammelt, was zu Leberschäden wie Entzündungen oder Narbenbildung führen kann.

Junge Frauen mit einem so genannten polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) haben ein hohes Risiko für NAFLD und haben oft auch hohe Androgenspiegel. Deshalb rekrutieren die Forscher sowohl junge Frauen mit PCOS als auch solche ohne PCOS und werden Veränderungen der NAFLD im Laufe der Zeit zwischen jungen Frauen mit und ohne PCOS vergleichen.

Diese Studie wird von den National Institutes of Health finanziert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass Androgene Leberschäden und das Fortschreiten von NAFLD/NASH bei PCOS fördern, was durch fehlerhafte Lipidaktivität (einschließlich Lipotoxizität und dysregulierter De-novo-Lipogenese) auftritt, teilweise durch androgene Wirkungen auf das viszerale Fettgewebe (VAT). Daten von jungen Frauen, die exogenes Testosteron einnehmen, zeigen eine Umverteilung von Fett aus subkutanen in viszerale Vorräte. In der Allgemeinbevölkerung fördert die Mehrwertsteuer NASH über mehrere etablierte Wege, einschließlich der Produktion von gewebeschädigenden oder „lipotoxischen“ Lipiden wie einigen Phospholipid-, Sphingomyelin- und Ceramidarten. Aktuelle Daten zeigen einen androgenbedingten Anstieg der Serum-Glycerophospholipide bei Frauen mit PCOS, einer Lipidklasse, die mit NASH bei Frauen assoziiert ist. Darüber hinaus kann die Androgen-assoziierte De-novo-Lipogenese (DNL) zu NASH bei Frauen beitragen. Hepatisches DNL ist eine wichtige Quelle der Lipidakkumulation, und Co-Forscher der Duke University haben kürzlich ein enzymatisches Gleichgewicht entdeckt, das hepatisches DNL reguliert, wobei eine Fehlregulation dieses Signalwegs (die sich in verzweigtkettigen Keto- und Aminosäuren widerspiegelt) ein Hinweis auf die vorherrschende NASH beim Menschen ist. Androgeninduzierte De-novo-Lipogenese tritt auch in kultivierten Hepatozyten von Frauen (aber nicht von Männern) auf, was die gezielte Untersuchung der Beziehung zwischen Androgenen, fehlreguliertem Leber-DNL und NASH bei PCOS durch die Forscher unterstützt.

Da vorhandene Daten androgene Wirkungen auf Leber- und viszerales Fett bei Frauen belegen, werden die Forscher nun den Zusammenhang von Androgenen mit Leberschädigung und -progression bei PCOS sowie die möglichen mechanistischen Beiträge von VAT und abweichendem Lipidstoffwechsel zu diesem Prozess bestimmen. Das Team besteht aus klinischen und translationalen Forschern an zwei Zentren (UCSF und Duke) mit Fachkenntnissen in den Bereichen NAFLD, PCOS, Fettleibigkeit und Lipidstoffwechsel sowie einer Erfolgsbilanz in der Zusammenarbeit. Um dies zu erreichen, wird das Studienteam eine bestehende, gut charakterisierte PCOS-Kohorte29 nutzen, um 150 Frauen im gebärfähigen Alter mit NASH (125 PCOS- und 25 Nicht-PCOS-Kontrollen) zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jasmine Gamez

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation umfasst prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, 125 mit PCOS und 25 Nicht-PCOS-Kontrollpersonen mit wahrscheinlicher oder bestätigter metabolischer Steatohepatitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stoffwechselassoziierte Steatohepatitis (MASH) (früher NASH)
  • PCOS
  • Nicht-PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Hoher Alkoholkonsum (mehr als 7 Getränke pro Woche)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Andere Ursachen für Lebersteatose
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MASLD- und PCOS-Hyperandrogenismus
Patienten mit MASLD und PCOS mit dem Phänotyp Hyperandrogenismus
MASLD und PCOS Nicht-Hyperandrogenismus
Patienten mit MASLD und PCOS mit dem Phänotyp des Nicht-Hyperandrogenismus
MASLD und kein PCOS
Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) und ohne PCOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im dritten Jahr.
Mittlere Veränderung der Lebersteifheit (kPA) bei der Magnetresonanzelastographie (MRE)
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im dritten Jahr.
Zusammenhang zwischen viszeralem Fettgewebe (VAT) und MASH-Schweregrad
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das Mehrwertsteuervolumen (cm3) wird mittels Magnetresonanzelektrographie (MRE) bestimmt.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Lebersteifheit
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Schweregrad der Lebersteifheit wird mittels Magnetresonanzelektrographie (MRE) bestimmt.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika A Sarkar, M.D., M.A.S, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Amreen Dinani, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39040
  • 1R01DK134633-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIDDK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit werden alle gesammelten Daten anonymisiert und nur an die Forscher weitergegeben, die nicht an dieser Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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